当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学 > 2016.11.9数据完整性管理在药品制造业的实践总结
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求什么是数据?通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管理理念中所表达的数据概念更为广义,可以是数字、数值,也可以是文字、图像、声音等任何表现产品历史的全部资料。数据的生命周期指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定决策、存储到最终在保存期结束时的销毁。ALCOA•可追溯•清晰、已读•同步产生•原始的•准确的ALCOA+•完整的•一致的•持久的•可用的说你所做的做你所说的记你所做的数据完整性注重患者安全关乎产品质量保证质量体系的可追溯性基于科学的风险评估GXP合规性质量源于设计关键质量属性质量体系持续改进计算机化系统的应用现有文件和知识的利用数据完整性不仅是电子系统数据完整性不仅是关注审计追踪使用法规符合性高的软件系统,并不意味着用户就一定符合数据可靠性的要求纸质系统同样存在数据完整性的问题有效的差距分析,提升数据完整性在质量体系中的运用、管理加强硬件管理,从技术装备角度保障数据完整性积极开展培训,营造良好的数据管理氛围启动周期性自我评价,提升质量体系、数据管理水平第一阶段:质量检验阶段第二阶段:对生产过程的质量控制阶段第三阶段:通过不同的质量认证获取认可第三阶段:质量源于设计,建立并有效实施质量管理体系的阶段人员技术程序行为控制知识培训职业操守系统管理SOP控制持续优化技术控制仪器管理功能革新数据管理要求◦打印内容完整、清晰◦打印凭条妥善保存在相应的记录中◦可通过校准确认软件有效性,无需软件维护天平、pH计、崩解、硬度仪、密度仪、片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、溶出仪等数据管理要求◦打印数据和参数可以很好的还原原始数据◦通过原始数据和参数可以计算出结果◦可通过校准,并进行必要的软件维护确保日常使用的准确性◦设备的使用符合既定的用途(量程、精度等)紫外分光光度计、红外光谱仪、自动滴定仪、激光粒度仪、AAS等空白记录应受控记录的变更管理记录的使用管理记录的填写管理记录归档和保存数据管理要求◦纸质打印无法代表原始数据◦需要开展系统的验证◦账户权限◦审计追踪◦时间管理◦系统安全HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管理系统如LIMS等电脑、软件登入,需用户名和密码登入权限一般至少有管理员(Admin)和用户(User)两个。Windows登录权限个数不少于计算机化系统使用权限个数不同的用户组给予权限,根据操作人等级设定应用软件中授权操作的人,应有相应资质账户列别应及时更新密码应用的分类账户和密码的设置应是一对一型,不得共用密码组合强度应有明确的要求应明确规定密码的使用期限账户密码输入管理建立、修改和删除数据,都需要追踪不可关闭、修改或删除审计追踪记录审计追踪记录包括自动的时间戳,且时间戳不得被修改数据修改后原始数据可见系统要求用户记录修改原因系统日志内容便于查阅定期审核审计追踪记录审计追踪记录的保存时间设置时间校准时间变更系统使用安全管理l用户管理l数据保护系统保护l网络防火墙l杀毒软件数据的创建数据的处理数据的审核数据的备份数据的归档数据的销毁打破“习以为常”的惯性思维,树立正确的质量管理观念l人员的操作习惯l数据的修改方式l记录的管理要求l签名的意义签名对照表核对操作人员的签名与打印名的对应性签名必须同时包含签名日期签名的含义1.记录、文件的完成者:对所签文件的内容完整性负责2.审核人:对所负责领域的技术标准、流程负责和执行的正确性负责3.批注人:对审批流程和审批人以及法规符合性负责4.高管:对所应承担的法律责任负责营造正向的工作氛围,推动数据管理理念的落地l绩效考核,让数据管理铤而走险l难言之隐,让数据管理视而不见生产成本控管理生产工艺人员技能水平岗位职责匹配主动汇报,源自于公正、公开、透明的管理自检l通过主动地核查GXP系统(包括质量体系、数据管理体系)的有效性和合规性,以达到对这些系统进行持续改进和确保其符合当前法规要求的目的。第三方审计外部环境内部环境数据生命周期药品数据管理规范基于质量管理体系的数据管理社会责任法规要求质量管理文化质量管理体系建设产生和记录、处理、使用、存档、恢复、销毁数据管理涵盖从产品研发到退市的生命周期全过程;
本文标题:2016.11.9数据完整性管理在药品制造业的实践总结
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