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生物安全知识培训南京天邦生物科技有限公司2019-1一、基本概念（一）生物安全定义广义：生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中，在造福人类的同时，对人类健康及生态环境所产生的不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。狭义：生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理，其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。2019-2生物安全内涵：可理解为国家安全的组成部分，是指与生物有关的各种因素—天然的生物因子，转基因生物和生物技术（主体），对国家、社会、经济、人民健康及生态环境（客体）所产生的危害或潜在风险。大致分为三个方面：一是指人类自身健康安全；二是动、植物安全；三是人类生存环境生物安全。因此广义生物安全涉及到多个学科和领域：医学、环保、植保、野生动物保护、畜牧、兽医防疫、生物制品生产、生态、农药、林业等，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。人员环境致病因子（二）生物安全概念的内涵2019-3感染性的致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播到环境中去，对人类、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。AnimalsHumansPlants（三）生物危险2019-4（四）生物安全事故教训污染源情况暴露途径利器类型47HIV+血液45针刺或割伤41中空针头1HIV+带血体液5黏膜暴露2破玻璃1HIV+其他体液1针刺+黏膜1解剖刀3HIV+病毒液（实验室）1不清1不清*截止到97年6月，52HCWs职业事故感染，另加114未证实感染的报告前车之鉴1、美国CDC医务人员感染HIV数据统计2019-52、我国实验室感染SARS事件中国CDC实验人员感染非典病毒事故2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars病毒。事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起。处理措施:中国疾控中心主任李立明引咎辞职。台湾实验人员感染非典病毒事故2003年12月台湾一位实验人员在P3实验室做病毒实验时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。2019-63、我国兽医行业生物安全教训1、许多生物制品厂工人患职业病（布病等）2、2001年贵州生物制品厂的疫苗污染禽流感H5强毒事件，相关责任人受刑事、行政处理3、2005年之前，兽用生物制品生产混乱局面4、病、死畜禽随意乱扔，导致疫病流行和人员感染5、2005年的猪链球菌感染人2019-74、我国兽用生物制品存在的问题1、法律意识淡漠，非法研制、生产现象严重2、研究与生产环境的落后3、生产原料的影响（SPF鸡胚、细胞来源和背景、BVDV、PCV、支原体等）4、现代生物技术带来的生物安全问题（基因重组活疫苗、质粒DNA疫苗等）5、实验动物的标准化的影响2019-8二、生物安全事故的防范（一）关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆每个征兆背后有３００个事故苗头每个苗头背后还有１０００个事故隐患几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免2019-9（二）生物安全防范管理是关键如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么好的硬件设施，都难以发挥其安全作用,也无法确保生物安全。与发达国家的差距主要表现在:人员素质(社会责任心与自觉性)和管理制度的刚性（中国大部分BSL-3实验室和兽用生物制品企业硬件比较好）据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的,国内更是如此.2019-10（三）生物安全的必然性和可控性必然性：客观存在,无法避免可控性:只要重视,认真对待是可以控制的.可控制性条件领导重视：意识、态度和责任科学管理：条例、完善、可行性可靠的硬件：过硬、齐全、验证高素质的员工队伍：坚持、培养、提高不断完善的技术和SOP2019-11（四）生物安全防护三原则（三要素）1.安全设备、个体防护装置和措施（生物安全柜、隔离器、防护服、口罩、鞋、帽等）2.特殊设计和建设要求（负压车间、强毒动物房、P3、P4实验室等）3.严格的管理制度和标准化的操作程序和规程（GMP、SOP）等方面采取综合措施来达到：确保人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染的目的。2019-12（五）生物安全技术措施1、样品隔离技术：（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体2、定向流技术：（三级负压系统），防止传染因子扩散3、消毒灭菌技术：（物理、化学），灭活传染因子2019-13（六）生物安全的屏障1、一级屏障（primarybarrier）是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离如生物安全柜分3级-I、II、III级个体防护装备口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等2019-14一级屏障2019-15强毒负压车间、生物安全实验室、强毒动物房和外部环境的隔离，也称二级隔离建筑设施结构通风空调系统给水排水系统电气控制系统2、二级屏障(secondarybarrier)2019-16达到国家二级排放标准一般废水强毒废水次氯酸钠消毒蒸汽煮沸消毒微生物污水处理系统废水市政污水管网废气高效过滤器排放固废物高压灭菌排放COD在线检测仪流量计3、生物制品生产废弃物处理2019-17三、生物安全实验室生物安全实验室的实质：是通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件），严格遵从标准化的操作程序和管理规程等（软件）。目的：确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。2019-18（一）实验室生物安全水平分级根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafetylevel，BSL）分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平2019-19（二）生物安全实验室的分级实验室分级处理对象危险等级BSL-1对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病Ⅰ级四类BSL-2对人体和环境有中等危害或具有潜在危险的致病因子Ⅱ级三类BSL-3主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有预防治疗措施Ⅲ级二类BSL-4对人体有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明的微生物。尚无预防治疗措施Ⅳ级一类2019-20（三）我国生物安全相关标准与规定《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中国医学微生物菌种保藏管理办法》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《生物安全实验室建筑技术规范》《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》《兽医实验室生物安全管理规范》2019-21（四）病原微生物分类等级依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，见《病原微生物名录》：一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物2019-22（五）动物疫病分类名录1、一类动物疫病（17种）口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征2019-232、二类动物疫病（77种）多种动物共患病（9种）：狂犬病、布病、炭疽、伪狂犬病、魏氏、副结核、弓形虫病、棘球蚴病、钩体病牛病（8种）：牛结核病、牛传鼻、牛恶性卡他热、牛白血病、牛出败、牛梨形虫病（牛焦虫病）、牛锥虫病、日本血吸虫病绵羊和山羊病（2种）：山羊关节炎脑炎、梅迪－维斯纳病猪病（12种）：PRRS（经典蓝耳）、猪乙脑、猪细小、猪丹毒、猪肺疫、猪链球菌病、猪萎鼻、猪支原体肺炎、旋毛虫病、猪囊尾蚴病、猪圆环病毒病、副猪马病（5种）：马传贫、马流行性淋巴管炎、马鼻疽、马巴贝斯虫病、伊氏锥虫病禽病（18种）：传喉、传支、IBD、MD、EDS、禽白血病、禽痘、鸭瘟、鸭肝炎、鸭浆膜炎、小鹅瘟、禽霍乱、鸡白痢、禽伤寒、鸡支原体病、鸡球虫、低致病性禽流感、禽网内兔病（4种）：兔瘟、兔粘液瘤病、野兔热、兔球虫病蜜蜂病（2种）、鱼类病（11种）、甲壳类病（6种）2019-243、三类动物疫病（63种）多种动物共患病（8种）：大肠杆菌病、李氏杆菌病、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、丝虫病、附红细胞体病、Q热牛病（5种）：牛流行热、牛病毒性腹泻/粘膜病、牛生殖器弯曲杆菌病、毛滴虫病、牛皮蝇蛆病绵羊和山羊病（6种）：肺腺瘤病、传染性脓疱、羊肠毒血症、干酪性淋巴结炎、绵羊疥癣，绵羊地方性流产马病（5种）：马流感、马腺疫、马鼻腔肺炎、溃疡性淋巴管炎、马媾疫猪病（4种）：猪传染性胃肠炎、猪流行性感冒、猪副伤寒、猪密螺旋体痢疾禽病（4种）：鸡病毒性关节炎、禽传染性脑脊髓炎、传染性鼻炎、禽结核病犬猫等动物病（7种）：水貂阿留申病、水貂病毒性肠炎、犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、猫泛白细胞减少症、利什曼病。蚕、蜂病（7种）、鱼类病（7种）、甲壳类病（2种）、贝类病（6种）、两栖与爬行类病（2种）2019-25后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析（六）加强兽用生物制品生物安全措施1、提高法律法规意识，依法组织兽用生物制品的生产、研究与经营2、认真执行《兽药生产质量管理规范》（GMP），全面保障产品质量3、严格控制和提高原料的质量：SPF鸡胚、生物活性原料（血清、动物组织、细胞、生物酶类等）4、加强基因工程产品的管理与控制5、加强生产、检验动物的控制与管理6、加强生物安全意识，提高人员素质2019-28