G1200产品介绍V20

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资源描述

新系统,新体验G1200全自动化学发光免疫分析系统介绍G1200产品介绍PIVKA-Ⅱ介绍竞争对手介绍大纲主要规格内容规格可同时进行的不同分析项目数24个分析项目/样品处理能力120个测试/小时(恒速)反应时间约25分钟样品容量最多100个样本(能添加或置换)和急诊样本试剂容量机身装载量为504个测试(14个测试筒/条x36条))试剂类型单人份测试筒取样方法一次性吸头取样体积10~140μL特点ChemiluminescentenzymeimmunoassayLightCLEIA优势高灵敏度缩短反应时间(25分钟)*Agglutinationassay:SERODIA-HBsImmunochromatographyassay:ESPLINEHBsAgCLEIA:LumipulseGHBsAg…10timesmoresensitivethanImmunochromatographyassay200timesmoresensitivethanAgglutinationassay*…ALLanalytes25minutesThroughputis120tests/hourconstantly化学发光酶免疫分析5min[Example:Two-stepmethodofsandwichmethod]SampleB/FALPConjugateB/FAMPPDDetectionALPConjugateAntigenAntibodycoatedFerriteParticles1stReactionEnzymeReaction3-(2‘-spiroadamantane)-4-methoxy-4-(3”-phosphoryloxy)phenyl-1,2-dioxetanesalt10min10min2ndReactionMagnetMagnet[Chemiluminescentenzymereaction]*化学发光酶免疫分析AMPPD作为发光底物的优点免疫反应测试筒为单人份测试筒避免试剂浪费,可进行单人份测试42人份/盒(14人份×3)方便检测量少的分析项目无需准备工作…14个测试筒=1条…直接放入仪器中稳定性好…测试数据高度可靠减少试剂浪费…方便检测量少的分析项目独立人份免疫反应测试筒一次性吸头的优点样品间没有交叉污染…样品被吸头取过样后还可以再使用取样标本采用一次性吸头不会对下一个样品造成污染一次性吸头减少校准成本和时间大部分分析都可以建立校准曲线,只需要在测试筒二维坐标主曲线图上调整2个或3个点即可主校准曲线14个测试筒/1条适用于分析量少的检测项目36条测试筒,最多36个机上检测项目,可稳定保存30天4cases9drawers最大机载量36条免疫反应筒可快速生成检测报告最多36个机上检测项目中每个样品一次可同时进行24个项目检测根据患者情况,即使选择了执行24个项目检测/每个样品,也可以一次生成检测报告。每个样品最多可同时进行24个项目检测只需简单处理即可优先检测急诊样本在急诊样本加载装置处进行急诊样本分析.即使正在进行样本检测分析,也可优先执行急诊样本分析.急诊样本优先检测17001850600300LP-G空间节省设计使得实验室布局更加灵活8001200装机空间小外部取样适用于多样性的样本传送系统可直接在样本传送带上取样降低成本、节省空间易于连接样本传送系统大纲在中国的产品上市计划上市计划肿瘤标志物传染性疾病其它2013年AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,PSA,Cyfra21-1,PIVKA-IITP2014年ProGRP,FreePSAHBcrAg,HBsAg-Quant,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HIVAg/AbKL-6,VitaminD2015年HE4HBcAb,HBcAbIgM,HCV-Ab2016年HAV,HAVIgMCardiac2017年Bottle&Cartridge7个肿瘤标志物和TP已于2013年3月上市。“独特试剂”项目将陆续上市:肿瘤标志物:PIVKA-II,ProGRP传染性疾病:HBcrAg其它:KL-6梅毒和肿瘤标志物19PK-TP系统及质控品为BeckmanCoulter贴牌生产(OEM)广泛使用于美国献血员的梅毒筛查中SERODIA系列产品凝集试验优异的质量获得市场公认SERODIATP-PA,SFD-HIV1/2MIX,SERODIAMycoII等肿瘤抗原标志物(CA系列标志物)各主要厂家的原料均来源于Fujirebio公司的子公司FujirebioDiagnosticsInc(Malbern,美国)全球市场上的梅毒和肿瘤标志物富士瑞必欧作为一家卓越的全球性体外诊断公司,以其性能优异的产品服务于全世界100多个国家,尤其在肿瘤、传染病诊断领域享誉全球!LumipulseG1200化学发光试剂的初步临床应用临床研究总览•评测项目–肿瘤类(8项):AFP、CA15-3、CA19-9、CA125、CEA、CYFRA、PSA、PIVKA-II–传染病类:TP•评测医院–上海交通大学医学院附属瑞金医院–中国医学科学院肿瘤医院–广州市第一人民医院•评测周期–时间:2011.4.18~2011.8.30•总报告负责机构–上海交通大学医学院附属瑞金医院各个项目在三家临床机构病例分布瑞金医院肿瘤医院广一医院合计阳性组150150150450阴性组200200200600合计3503503501050样本的选取肿瘤类(7项):来源于恶性肿瘤患者、良性疾病患者和正常体检者。传染类-TP:来源于性病门诊的梅毒(分别包括一期、二期、三期和隐性)患者,以及其他疾病患者和正常体检者。临床研究采用的仪器及试剂LumipulseG1200配套试剂对比试剂:肿瘤类项目:选取已上市Roche公司的同类产品作为对比试剂;传染类-TP:选取FUJIREBIOINC.TPPA试剂盒作为对比试剂。独特项目-PIVKA-II:选用金标准方法对比。临床研究主要的评测结果主要从以下几个方面评测:•Fujirebio试剂与对照试剂的相关性分析–Pearson相关系数–回归方程•Fujirebio试剂与对照试剂的等效性分析–定性:•阴阳结果的一致性分析•Kappa一致性检验–定量:•组内相关性分析AFP:与对照试剂的相关性分析P-25分析:•Pearson相关系数r=0.997(p0.001)•回归方程为Y=1.252X+0.011,R2=0.994•结果提示,两种试剂检测结果呈现高度相关性P-26相关系数F值P值平均测量0.98668.9860.001试验试剂与对照试剂测定结果的组内相关系数分析:两方法测定结果的组内相关系数为0.986(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的一致性较好。AFP:与对照试剂的等效性分析值渐进标准误t值P值一致性度量Kappa0.9880.00533.4340.001试验试剂与对照试剂阴阳性结果的四格表试验试剂与对照试剂测定结果的Kappa检验分析:阳性符合率为100%,阴性符合率为98.86%,总符合率为99.37%。分析:两种测定结果的Kappa值为0.988(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的吻合度较高,一致性较好。对照试剂合计阳性阴性实验试剂阳性4917498阴性0608608合计4916151106CA15-3:与对照试剂的相关性分析P-27分析:•Pearson相关系数r=0.949(p0.001)•回归方程为Y=1.022X+1.928,R2=0.900•结果提示,两种试剂检测结果呈现高度相关性P-28试验试剂与对照试剂测定结果的组内相关系数分析:两方法测定结果的组内相关系数为0.972(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的一致性较好。CA15-3:与对照试剂的等效性分析对照试剂合计阳性阴性实验试剂阳性4760476阴性3608611合计4796081087试验试剂与对照试剂阴阳性结果的四格表试验试剂与对照试剂测定结果的Kappa检验分析:阳性符合率为99.37%,阴性符合率为100%,总符合率为99.72%。分析:两种测定结果的Kappa值为0.994(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的吻合度较高,一致性较好。值渐进标准误t值P值一致性度量Kappa0.9940.00332.7850.001相关系数F值P值平均测量0.97235.9670.001CA19-9:与对照试剂的相关性分析分析:•Pearson相关系数r=0.939(p0.001)•回归方程为Y=1.387X+1.509,R2=0.881*已有文献报道,不同的厂商来源的CA19-9试剂使用的抗体对,若来自于相同的克隆,则会呈现较好的相关性;若来自不同的抗体克隆,则相关性不佳。本试验的相关系数r=0.939,稍有偏低,这可能使用了与对照试剂不同的抗体对有关。*PerformanceCharacteristicofFiveAutomatedCA19-9Assays.ClinicalChemistry,2007试验试剂与对照试剂测定结果的组内相关系数分析:两方法测定结果的组内相关系数为0.931(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的一致性较好。CA19-9:与对照试剂的等效性分析对照试剂合计阳性阴性实验试剂阳性49533528阴性1582583合计4966151111试验试剂与对照试剂阴阳性结果的四格表试验试剂与对照试剂测定结果的Kappa检验分析:阳性符合率为99.80%,阴性符合率为94.63%,总符合率为96.94%。分析:两种测定结果的Kappa值为0.938(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的吻合度较高,一致性较好。值渐进标准误t值P值一致性度量Kappa0.9380.01031.3330.001相关系数F值P值平均测量0.93114.5760.001CA125:与对照试剂的相关性分析分析:•Pearson相关系数r=0.995(p0.001)•回归方程为Y=1.034X-0.850,R2=0.990•结果提示,两种试剂检测结果呈现高度相关性试验试剂与对照试剂测定结果的组内相关系数分析:两方法测定结果的组内相关系数为0.997(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的一致性较好。CA125:与对照试剂的等效性分析对照试剂合计阳性阴性试验试剂阳性4891490阴性0640640合计4896411130试验试剂与对照试剂阴阳性结果的四格表试验试剂与对照试剂测定结果的Kappa检验分析:阳性符合率为100%,阴性符合率为99.84%,总符合率为99.91%。分析:两种测定结果的Kappa值为0.998(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的吻合度较高,一致性较好。值渐进标准误t值P值一致性度量Kappa0.9980.00233.5550.001相关系数F值P值平均测量0.997349.0700.001CEA:与对照试剂的相关性分析分析:•Pearson相关系数r=0.952(p0.001)•回归方程为Y=1.032X+0.811,R2=0.905•结果提示,两种试剂检测结果呈现高度相关性试验试剂与对照试剂测定结果的组内相关系数分析:两方法测定结果的组内相关系数为0.974(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的一致性较好。CEA:与对照试剂的等效性分析对照试剂合计阳性阴性试验试剂阳性5069515阴性5584589合计5115931104试验试剂与对照试剂阴阳性结果的四格表试验试剂与对照试剂测定结果的Kappa检验分析:阳性符合率为99.02%,阴性符合率为98.48%,总符合率为98.73%。分析:两种测定结果的Kappa值为0.975(p0.001),有统计学意义,说明两方法测定结果的吻合度较高,一致性较好。值渐进标准误t值P值一致性度量Kappa0.9750.00732.380

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