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卫生事业管理学傅鸿鹏国家卫生和计划生育委员会卫生发展研究中心第十二章药品政策和管理目录第一节：药品的概念和特征第二节：国家药物政策第三节：药品价格和费用控制第四节：药品监督管理0102030404重点难点※掌握药品的概念，药品政策的主要内容※掌握药品基本特征和药品的分类※熟悉国际基本药物相关政策和我国国家基本药物制度建设进展情况※熟悉国内外药品价格和费用控制的主要措施※了解国家药物政策和基本药物的概念※了解药品监督管理主要内容方法以及新医改以来的监管改革进展等内容第一节药品的概念和特征药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等概念要点使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点药品是药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称，与美国的drugs，英国的medicines同义第一节药品的概念和特征一、药品的概念第一节药品的概念和特征二、药品生命周期和主要管理内容药品的全生命周期包括研发、生产、流通、使用、定价、支付、监管等一系列过程主要管理内容政策总体规划市场准入和监管药品分类管理价格水平管理支付报销管理第一节药品的概念和特征三、药品的分类传统药与现代药现代药：一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。又称西药。传统药：一般指历史上流传下来的药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药。第一节药品的概念和特征三、药品的分类专利药、仿制药与原研药专利药：指药品产品专利尚处于保护期内的药品。仿制药：指按已有国家标准生产，与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同治疗作用的药品。原研药：指化合物专利过期，包括行政保护期结束的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)。第一节药品的概念和特征三、药品的分类新药是指未在中国境内外上市销售的药品。药品的通用名和商品名通用名：或通用名称，指药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。商品名：药品生产企业对其药品加一个简单易记的名称以方便销售，即商品名。第一节药品的概念和特征四、药品的特征药品的使用特征生命关联性、公共福利性、高质量性、高度专业性药品的需求特征药品需求弹性较低、药品的季节需求、药品的指导需求、药品的选择需求药品的质量特征有效性(effectiveness)、安全性(safety)、稳定性(stability)、均一性（uniformity）第一节药品的概念和特征五、药品的管理政策体系国家药物政策促进合理用药药事部门管理药品监督管理第二节国家药物政策国家药物政策（nationaldrugpolicy，NDP）是一国政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的中长期指导性文件国家药物政策的目标基本目标：是在国家卫生政策范围内，保证药品的可及性（accessibility）、合理使用（rationaluse）和药品质量（quality）。具体目标：1.基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性；2.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3.促进合理用药。第二节国家药物政策一、国家药物政策国家药物政策的内容1.基本药物遴选2.药品的可负担性3.药物筹资4.药品供应5.监管和质量保障6.合理用药7.研究开发8.人力资源开发9.政策监测评价第二节国家药物政策一、国家药物政策世界各国国家药物政策制定情况第二节国家药物政策一、国家药物政策国家药品规划和质量保障基本药物遴选药品供应系统促进合理用药人力资源开发传统医药药品的可支付能力药品筹资机制药品研究药物政策监测和评估技术合作本国医药产业发展加拿大++++++++澳大利亚++++++++马来西亚+++++++++++南非+++++++++++印度+++++++++孟加拉++++++++表部分国家药物政策的主要内容我国基本情况20世纪80年代以来在国家药物政策领域开展了一系列基础性工作；2009年我国基本药物制度启动建设，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室曾将其表述为“国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础”；但从目前基本药物制度建设效果和药品领域政策需求来看，我国基本药物制度与国家药物政策之间存在较大的差距。第二节国家药物政策一、国家药物政策基本药物（essentialdrugsormedicine）：是世界卫生组织提出的概念，其实质是一种药品保障的政策工具基本药物目录：是按照一定原则和流程遴选出来的关于基本药物品种的目录基本药物相关国际进展基本药物的政策体系遴选方法、生产政策、流通体系、定价和费用控制、筹资和补偿第二节国家药物政策二、基本药物及其政策体系相关概念可及性（accessibility）：人人能够以可负担的价格，安全、实际地获得对症、高质量、在文化习俗上可以接受的药品，并可以方便地获得合理使用该药品的相关信息。可获得性（availability）：基本药物的可获得性指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应，保证提供准确、可靠的药品信息，还包括“无歧视”，即对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视。可负担性（affordability）：收入能满足支付特定商品和其他商品，并达到社会公认的最低限度。第二节国家药物政策三、基本药物可及性评价调查方法（1）调查目录：WHO/HAI《药品价格、可获得性、可负担性和价格构成调查方法》第2版中设置了三类药品调查目录，国际核心药品目录——含有14种药品，主要用于国际比较；地区核心药品目录——将世界分为6个地区，每个地区的核心目录包含16种药品；补充目录——各国根据本国用药习惯和疾病谱特点另外遴选20个药品开展调查。第二节国家药物政策三、基本药物可及性评价（2）机构选择：WHO/HAI建议各国进行区域范围调查，调查样本地区至少6个，包括1个中心行政地区和5个距离其1天车程左右的地区。调查机构包括医疗卫生机构、零售药店和非政府办卫生机构。每个调查地区至少选择5家医疗卫生机构，包括1家主要医疗卫生机构和4家随机选择的其他医疗卫生机构，并选择距所选定医疗卫生机构最近的私立药店作为另一组调查对象。第二节国家药物政策三、基本药物可及性评价评价方法可获得性——可获得率；国际上没有药品可获得率的严格统一标准，一般认为＜50％为可获得率较低，50％～80％为可获得率较好，＞80％为可获得率好。价格水平——中位价格比（medianpriceratio，MPR）；某通用名药品的中位价格比（MPR）＝该药品P的中位数×IF/PPP/该药品PM的中位数，其中，IF为贴现系数，PPP为购买力平价系数。不同国家的价格数据采用汇率进行货币转化。可负担性——某一药品单个疗程的治疗费用相当于政府非技术工人最低工资的天数。第二节国家药物政策三、基本药物可及性评价制度设计医改背景、启动情况、制度定位、建设目标（到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度）、主要内容。建设进展1.主要成绩基药价格回归合理；基层药费水平得到控制；撬动了基层医疗卫生改革；2.存在问题和解决措施基本药物品种少；难以满足需求；部分药品短缺或供应不及时；群众对药品质量不放心等。第二节国家药物政策四、我国的国家基本药物制度第三节药品价格和费用控制第三节药品价格和费用控制药品价格和药品费用药品价格：是药品价值的货币表现。药品费用：是一个国家或地区一定时期内用于药品消费的资源或资金总和。两者关系：药品费用由药品价格、药品使用数量和药品使用结构等因素综合形成；药品价格的下降并不一定带来药品费用的必然下降。药品价格管理主体和对象管理主体：卫生行政主管机构、主管经济发展或财政的政府部门、卫生部门与其他机构联合、健康保险基金、药监部门、独立的第三方机构等。管理对象：可将药品分为五类，不同类别的管理对象不同。第三节药品价格和费用控制药品价格形成方式（1）自由定价：自由定价又叫企业自主（自行）定价，给予制药企业较大的定价权，强调由市场机制确定药品价格。自由定价对象主要是非报销药品或非处方药，其次是创新药，少数国家可报销药品也实施自由定价。自由定价主要针对药品出厂环节。（2）法定定价：法定定价是政府直接管制价格的体现，是控制力度最强的一种定价方式。法定定价包括直接定价和加成率管制两种主要形式。第三节药品价格和费用控制药品价格形成方式（3）利润控制：是指通过法律法规对制药业行业规模或企业利润进行管制。（4）采购定价：采购定价主要针对医院用药，运用招投标或价格谈判方式形成采购价格。（5）参考定价：参考价格指支付体系对同一类药品设定的基准价格，药价高于参考价部分由患者或药店负担，低于参考价部分作为药房或药师收益。第三节药品价格和费用控制其他价格管理和费用控制方法（1）药品价格信息公开（2）价格冻结和削减（3）药物经济学评价（4）商业推广政策（5）强制许可和平行进口对药品需方和使用的管理药品分类管理、药事服务费和处方费、促进仿制药使用、处方预算和监管第三节药品价格和费用控制我国政府对药品价格的管理2015年之前，我国药品实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式制定。2015年国家发改委等印发《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。要求完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。第四节药品监督管理第四节药品监督管理一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理(drugadministration)又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人与非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督作用：监督管理是保证药品质量，规范药品市场，保证药品供应，为合理用药提供保证的重要措施第四节医疗服务安全管理二、药品监督管理的行政主体国家卫生行政部门拥有药品监督管理行政职权的所有权；承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）CFDA设置的药品检验机构的名称是中国食品药品检定研究院（简称中检所）；省级药监机构的名称是××省药品检验所（简称药检所）。第四节医疗服务安全管理三、药品监督管理的工作内容实施药品管理法及有关行政法规药品注册管理药品生产经营许可和认证药品信息管理特殊管理的药品不良反应监测和上市后药品再评价开展执法监督第四节医疗服务安全管理四、药品监督检验药品监督检验是代表国家，根据法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有权威性。实施药品质量监督检验的三个条件精良的技术、公正的立场、不以盈利为目的根据目的和处理方法不同，药品质量监督检验可以分为抽查性检验评价性检验仲裁性检验国家检定第四节医疗服务安全管理五、药品监管改革强化监管机构权威改革注册管理制度全面提高药品质量试点上市许可人制度