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质量控制系统风险评估报告（编号：FX001）甘肃益尔药业股份有限公司2014年8月10日益尔药业GMP文件目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3.内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.培训益尔药业GMP文件1.风险评估小组成员：小组职务姓名工作职务部门组长质量部成员质量部成员质量部成员质量部2.概述评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面益尔药业GMP文件3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12质量控制实验室安全管理不全面3.2风险的分析和评价结果3.2.1质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1．根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。2．根据管理需要，质量控制部门实行QC主管-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。3．质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。4114高优先益尔药业GMP文件3.2.2质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1人员资质不符合要求1．根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。2．检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。3．动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。4114高优先2人员培训不符要求1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3.质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和4114高优先益尔药业GMP文件3.2.3质量控制实验室的硬件监督培训，核查员工培训情况。序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1质量控制实验室的硬件1．根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、微生物室、中间产品化验室，2．实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。3．理化实验室分为开放环境和屏障环境；微生物检查、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统，阳性室空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。不溶性微粒检查室有超净工作台；仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好4．其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。4114高优先1质量控制实验室的管理1．质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。2．各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，QC主管负责定期巡检。4114高优先益尔药业GMP文件3.2.4质量控制实验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1文件、记录不全1．质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2．质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。4114高优先2文件的引用依据不正确（与注册标准不一致）1．文件内容中应明确依据的法规目录。2．应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。3．质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。4．质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。4114高优先3文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整1．应明确各类标准文件中所需包括的内容。2.质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。3．应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4．应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进4114高优先益尔药业GMP文件行平行实验（有偏差规定）。4．文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。7．变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。8．变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。9.变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。4文件版本不是现行版本或标准不全1．质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。2．文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3．收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。4．质量控制实验室应有专人进行文件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。5．实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。6．新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7．质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。8．应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。4114高优先益尔药业GMP文件3.2.5质量控制实验室的仪器序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1仪器的种类和数量不全1．根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等精密仪器以及pH计、旋光仪、紫外外分光光度计、塑瓶实验机等常规仪器；中间控制实验室也应同时根据所在生产线需要配备pH计、紫外外分光光度计等常规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相一致。2．质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据功能进行分类。4114高优先2仪器的配置性能不符合要求1．公司所有固定资产的采购由制造部负责人统一管理，制造部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同对所要采购的固定资产的方案进行论证并制作相应的URS。要在满足生产需要和GMP要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。2．仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制实验室人员对所安装的设备进行试运行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必须此项工作必须由厂家工程师完成）。3．仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最3126低忽略益尔药业GMP文件后报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。3仪器未经校准合格使用1．仪器的校准分外部校准和内部校准。外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量控制实验室人员进行的校准活动，通常有经过培训的实验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或报告。首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由计量员负责及时联系县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格证(绿色)方可使用。2．应制定内部校准的标准操作规程，明确需要校准的仪器，以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在内部校准周期内。4114高优先益尔药业GMP文件3.2.6质量控制实验室的物料4仪器需确认而未确认或确认不合格1．仪器根据功能、复杂程度、用途分为A、B、C三类并在检验仪器一览表中注明。2．A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。3．已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应立即停止使用；在正式实施新版GMP后。所有仪器应待确认合格后方可使用。4.仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。4218高优先5仪器的使用不正确1．应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。2．仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核合格。如有条件，精密仪器操作人员应接受供应商专业工程师的培训或组织的专业培训。4．应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。5．应对仪器重要辅助工具（如色谱柱等）进行管理，应选用合适的并正确使用上述辅助工具（包括气源）。6．如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。4111高优先序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1物料的种类和数量不全1．根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应的检验物料：如标准品、对照品、试剂（及其配4114高优先益尔药业GMP文件制后试液、标准液、滴定液等）、菌种、培养基等。2．各种物料的数量应当于生产规模相一致。2来源不可靠1．物料供应商应可靠和稳定；对标准品、菌种、鲎试剂、培养基等重要实验物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台帐（如标准品与菌种须来自中检所）。如无特殊原因，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。2．物料应由专人（物料管理员）验收并有记录。3物料的贮存不正确1．质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验收合格