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序号材料名称1化妆品生产许可申请表2厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图3生产设备配置图4工商营业执照复印件5生产场所合法使用的证明材料6法定代表人身份证（或护照）复印件7委托办理:递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书8企业质量管理相关文件10施工装修说明12企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告9工艺流程简述及简图11证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）补充申请企业基本情况；申报产品基本情况；企业主要管理人员和技术人员情况；主要生产设备、工艺装备明细；主要检测仪器、设备明细C:\Users\lmy\Desktop\实习\化妆品\申请材料参考\资料2（生产车间图纸）某地新完工化妆品净化车间施工图纸.html//（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）//至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等不同类型的产品需分别列出；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告包括装修材料、通风、消毒等设施至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告，水质至少达到生活用水标准要求（PH值除外）；（2）车间空气细菌总数检测报告，空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米。并且按照30瓦/10平方米设置；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告，工作面混合度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx；（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求（参考《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准），并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目（标*）26项、一般项目71项、推荐项目（标“推荐”）8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。关键项目达到5项以上（含5项）或一般项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。解释一化妆品生产许可申请表（资料1）1申请企业基本情况与营业执照中载明的相关内容一致2申报产品基本情况产品类别\产品名称\产品标准3生产设备清单主要生产设备、工艺装备明细表4检验设备清单主要检测仪器、设备明细表5配备人员列表企业主要管理人员和技术人员情况（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理人、质量负责人、检验室负责人、质量管理部门负责人、内审员、配制员、检验员、（微生物、理化）、仓管员）二资质提供1工商营业执照复印件（资料4）（组织机构代码证、税务登记证、营业执照）三证合一后的新证2法定代表人身份证（或护照）复印件（资料6）仍在有效期内3生产场所合法使用的证明材料（资料5）如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等签订委托书（资料7）委托代理人身份证（资料7）三生产环境条件检测报告（资料11）由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告生产许可证申报前准备工作检查情况汇总备注委托代理人办理，委托书上应有法定代表人签字和盖章申报前准备工作41生产用水卫生质量检测报告水质至少达到生活用水标准要求，38项检查项目（PH除外）样品：7升2车间空气细菌总数检测报告静置间、储瓶间、灌装间、更衣室3工作面混合照度的检测报告配料间、制作间、灌装间、检验室4空气洁净度检测报告（生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级（D级）要求，）并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（悬浮粒子\浮游菌/沉浆菌\温度,湿度)）（灌装间、储瓶间、静置间）四1施工装修说明（资料10）(装修材料\通风\消毒等设施)2厂区总平面图（资料2）包括厂区周围30米范围环境卫生情况3生产车间平面图（资料2）、生产设备配置图（资料3）含各功能车间布局含空气净化系统设计图纸4检验部门平面图、设备配置图（资料2）设备摆放位置5仓库建筑平面图（资料2）包材仓、成品仓、原料仓、危险品五现场\文件自评和收集厂房及车间报告和图纸1《化妆品生产许可检查要点》自评报告（资料12）105项检查项目，其中关键项目（标*）26项、一般项目71项、推荐项目（标“推荐”）8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求2生产现场核查自评表原料供应商评估和审核记录,（每个产品单元）1批次的产品批号,生产记录\检验记录\销售记录31、任命授权书2、人员管理制度3、文件管理制度4、物料供应管理制度5、检验管理制度6、放行管理制度7、设施设备管理制度8、生产工艺管理制度9、卫生管理制度10、留样管理制度11、内部检查制度12、追溯管理制度、13、不合格品管理制度14、投诉和召回管理制度15、不良反应监测报告制度七工艺流程简述及简图（资料9）（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告不同类型的产品需要分别列出列出质量管理相关文件附件（资料8）至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等护发清洁类01护肤水类02染烫发类03啫喱类04护肤清洁类05护发类06染烫发类07散粉类08块状粉类09染发类10浴盐类11气雾剂类12有机溶剂类135蜡基单元蜡基类146牙膏单元牙膏类15具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。1234气雾剂及有机溶剂单元粉单元膏霜乳液单元一般液态单元标准生产许可证申报前准备工作检查情况汇总备注GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》≤1000cfu/立方米，检查要点39条07版《化妆品生产企业卫生规范》38条生产车间：＞220lx,检验场所：＞450lxGB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准厂房及车间报告和图纸关键项目达到5项以上（含5项）或一般项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。上传文件标准备注1、任命授权书质量负责人、质量管理部门负责人12、人员管理制度1、组织机构，职责、权限与要求；2、人员培训与考核制度；3、人员档案管理制度。33、文件管理制度1、对有效版本、作废文件、外来文件清单的管理；2、应规定所有质量管理均应形成记录及记录的保存期限要求。24、物料供应管理制度1、应有定期进行物料合规性评价的规定；2、应包括供应商筛选、评估、检查和管理制度；3、物料采购制度；4、物料索证索票制度；5、物料验收制度；6、物料和产品储存制度；7、物料发放与使用制度75、检验管理制度1、检验标准和检验过程管理制度；2、取样管理制度；3、实验室仪器和设备的管理制度；4、试剂、试液、培养基管理制度；5、检验结果超标的管理制度。56、放行管理制度1、应规定由质量管理部门独立行使放行权；2、应规定只有经放行的物料才能用于生产27、设施设备管理制度1、应包括设备采购、安装、确认、使用的文件和记录要求；2、生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养制度；3、仪器仪表的校验要求。3租赁8、生产工艺管理制度1、生产管理制度；2、工艺规程及岗位操作规程制度；3、批号管理制度；4、生产区域及包材清洁消毒的制度；5、生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染的要求；6、过程检验制度；7、废水、废气、废弃物的处理制度。79、卫生管理制度1、人员健康卫生管理制度2、进入生产区的人员卫生要求及外来人员进入车间的管理规定；3、虫害控制管理制度。310、留样管理制度留样品种、时间、数量、储存条件、标识及检验要求。111、内部检查制度应包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率、内审员的资质、内审报告要求及内审结果的反馈和处理。112、追溯管理制度从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理要求。113、不合格品管理制度1、不合格品的处理、返工、报废等操作规定；2、应有原因分析、纠正及纠正措施；3、对不合格品进行分类统计的规则要求；4、应规定返工产品需符合质量要求，并得到批准放行。414、投诉和召回管理制度1、产品销售退换货制度；2、产品质量投诉管理制度；3、产品召回制度；4、产品销售记录的管理制度（产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址）。415、不良反应监测报告制度不良反应报告程序和调查处理的规定。145