采购目录

2目录一、总则........................................................................................................................................3二、采购目录.....................................................................................................................................8三、药品分类规则.............................................................................................................................9四、药品评审分组...........................................................................................................................13五、工作流程...................................................................................................................................15六、供应商参与日程表...................................................................................................................16七、供应商响应...............................................................................................................................18八、资质审查及确认.......................................................................................................................23九、网上报价及解密.......................................................................................................................24十、药品评审...................................................................................................................................25十一、确定中标（入围）候选品种目录.........................................................................................29十二、配送要求...............................................................................................................................29十三、合同签订与执行...................................................................................................................32十四、监督管理...............................................................................................................................32附件..................................................................................................................................................34附表..................................................................................................................................................433一、总则根据中共中央、国务院•关于深化医药卫生体制改革的意见‣、国务院•关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2010年）的通知‣、卫生部等六部委下发的•进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见‣和•†进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见‡有关问题说明的通知‣等文件精神，以及全国和我省药品集中采购工作会议部署，按照•二〇〇九年度江苏省药品集中采购实施方案‣，制定本采购文件。（一）定义1、“采购人”指我省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性二级及以上医疗机构。2、“响应人”指参加本次药品集中采购活动的供应商和配送商。3、“供应商”指参加本次药品集中采购活动的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商/一级代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视为生产企业。4、“配送商”指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，向采购人提供中标（入围）候选药品配送及相关伴随服务的药品生产企业或受其委托的药品经营企业。5、“集中采购药品目录”指本次药品集中采购活动所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、（或）规格，具体分为保障性药品目录、廉价药品目录、大容量注射液目录和竞价议价药品目录。6、“原研药品”指已过专利保护期的原研制药品。指江苏省物价4局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称；江苏省物价局（加盖江苏省物价局办公室印章）以公示表核定价格且在备注栏中标注原研制的药品。市场调节价药品中的原研药品应提供过专利保护期化合物专利证明。7、“专利药品”指由中华人民共和国国家知识产权局与原研制国家知识产权保护部门授予的专利药品。（1）“化合物专利”指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身；（2）“药物组合物专利”指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利；（3）“天然物提取物专利”指从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征；（4）“微生物及其代谢物专利”指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利；（5）“工艺专利”指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法进行研究、创新，受法律规范保护、享有专有权的发明创造，能有效地提高产品质量，以国家知识产权局（国家专利局）的专利证5书为准；8、“标准首仿”指生产企业为国家相关主管部门认定的，或首家取得国家药品生产批件，同时为该药品的质量标准起草单位，并持有新药证书（或新药批件）的国产药品。9、“单独定价药品”指江苏省物价局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称的药品。10、“优质优价中成药”指江苏省物价局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称的药品；江苏省物价局（加盖江苏省物价局办公室印章）以公示表核定加盖且在备注栏中标注“优质优价”的药品。11、“新增适应症药品”指已注册申报，并拿到注册批文的上市药品，所主治疾病的范围中药物显出安全确切的疗效。经临床研究，发现并证实在原有疾病治疗基础上发现新的疾病治疗范围，同样也有安全确切的疗效，且在国内批准上市药品中从未获得批准，向国家食品药品监督管理局进行该新增适应症的申请申报，并在经国家食品药品监督管理局批准的药品证明文件和药品说明书中明确表述。12、“政府定价药品”指江苏省物价局在申报产品信息确认截止时已制定并公布有效价格的品规。13、“中标（入围）候选品种目录”指通过综合评审供采购人选择的药品采购候选目录。（二）适用范围参与本次全省药品集中采购的医疗机构、响应人及其他各方当事6人，适用本方案。（三）采购原则按照政府主导、省为单位、省市县联动、规范运作、质量优先、科学评价、阳光操作的总体思路，积极稳妥地实施药品集中采购工作。一是坚持公开、公平、公正和诚信原则；二是坚持质量优先、价格合理、科学评审的原则；三是坚持突出重点、统筹兼顾、满足临床需求的原则。（四）采购范围国家实行特殊管理的第一类、第二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等少数品种，以及中药材、中药饮片和未获得国药准字号批件的药品，不纳入集中采购目录。除上述药品外，医疗机构使用的其他药品原则上纳入集中采购目录（详见附件一•2009年度江苏省集中采购药品目录‣）。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度的有关规定执行。（五）采购方式主要采取竞价、议价、综合评审的方式。（六）采购周期采购周期原则上不少于一年。（七）供应商帐号“供应商帐号”指参与本次药品集中采购活动，供应商用于产品申报、信息确认、报价、竞价、议价等所使用的登录帐号。每个供应7商只能领取一个帐号，其分帐号（投标篮）由供应商负责分级设臵和管理。药品生产企业、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商/一级代理商凭“供应商法定代表人授权书”原件和企业证照复印件（鲜章）在2009年8月27日至2009年9月17日到南京市龙蟠路179号（江苏省血液中心内）领取供应商帐号和密码，过期不再发放。（八）工作机构工作机构：江苏省药品集中采购中心联系电话：[phone]电子邮箱：[e-mail]接待地址：南京市龙蟠路179号（江苏省血液中心内）详细信息：通过江苏省卫生厅网站中“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”查看（）。（九）监督机构监督机构：江苏省政府纠正行业不正之风领导小组办公室联系电话：[phone]接待地址：南京市宁夏路马鞍山1号（十）时间安排2009年8月27日至2009年12月开展药品集中采购活动。（十一）解释权本采购文件由江苏省药品集中采购中心负责解释。在实施过程8中，如上级有新的文件，按上级新文件精神执行。二、药品采购目录集中采购药品目录分为•保障性药品目录‣、•廉价药品目录‣、•大容量注射液目录‣和•竞价议价药品目录‣。保障性药品目录、廉价药品目录以通用名、剂型为准，包括该通用名、剂型下的所有规格和包装；其他目录以药品通用名、剂型和规格为准，包括该通用名、剂型和规格下的所有包装。（一）保障性药品目录目录范围：该类药品目录中品种为临床急需、市场供应不足或采购有困难的药品。主要包括急救药品、罕见病种用药及临床用量小、生产企业少或缺乏生产积极性的药品（如解毒药、磺胺类药、抗结核药等）。（二）廉价药品目录目录范围：指在政府定价范围内，价格相对低廉、使用较为广泛、市场供应充足，主要是零售价格为15元及以下的药品。（三）大容量注射液目录目录范围：50ml