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标题号及标题中文注释检查要点检查类型提供报警系统的概述，包括可能发生的报警条件的列表及描述，并向操作者描述报警产生的概要说明报警条件决定的任何固有延迟说明操作者的位置包括何时及怎样验证报警系统的功能性警告如果将报警界限设置为极限值可能会使报警系统失效201.1.1General如果报警条件被制造商分组为生理报警条件，技术报警条件或者其他报警条件，则应当在使用说明书中说明。使用说明书说明书201.1.2ALARMCONDITIONpriority报警条件可分配为：高优先级，中优先级，或者低优先级。除非在相关的专业标准中有说明，否则报警条件优先级的分配是风险管理的一部分，以表201为基础。使用说明书中应当说明每个报警条件的优先级。优先级可以分组定义。使用说明书风险管理文件说明书风险管理如果提供了智能报警系统，应当在说明书中包括一个概括：a）确定一个报警条件建立在时间，占空比，若干变量以及其他复杂处理（包括但不局限于运算法则，神经网络，模糊逻辑等）的基础上；b）产生两个或者更多相同优先级报警条件的报警信号（包括但不局限于等级，报警信号产生的影响）；c）改变一个特殊报警条件预先分配的优先级或者相关次序（例如，升高或者降低）；d）改变报警信号产生延迟或者报警条件延迟；e）改变所产生报警信号的特性（例如，音量，音调，节拍，紧急程度）。201.3GenerationofALARMSIGNALS201.3.1General如本并列标准所述，所有的报警条件都应产生一个视觉报警信号。根据对所使用报警系统的环境进行风险性分析，决定是否产生额外的报警信号。这些额外的报警信号可能是听觉的，语音的，振动的或者其他方式。报警系统报警系统如果通过视觉报警来提示操作者识别设备或者设备的某部分需要做出相应的回应，则报警信号至少应当提供：a）显示最高优先级报警条件的优先级；b）在距报警系统4米远的地方仍能正确识别报警信号。注释1如果报警系统和其他的报警系统很近，则视觉指示器是必需的。高级报警：指示颜色：红色，闪烁频率：1.4Hz～2.8Hz，信占比率：20%～60%开中级报警：指示颜色：黄色，闪烁频率：0.4Hz～0.8Hz，信占比率：20%～60%开报警系统201.3.2VisualALARMSIGNALS201.3.2.2CharacteristicsofvisualALARMSIGNALS6.8.2Instructionsforuse使用说明书Table202-Characteristicsofalarmindicatorlights视觉报警信号视觉报警信号201.2DisclosuresforINTELLIGENTALARMSYSTEMIEC60601-1-8报警检查表说明书使用说明书说明书报警系统第1页，共7页标题号及标题中文注释检查要点检查类型IEC60601-1-8报警检查表低级报警：指示颜色：蓝绿色或者黄色，闪烁频率：常开，信占比率：100%在以下条件下检查视觉报警信号：—操作的视力为0（onthelogMAR[17]scale）或者6-6（20/20）（如果需要可校准）；—在操作者位置或者与此位置成30°夹角的两侧或者在视觉显示器的中心处；—周围环境的照明条件范围为100lx到1500lx。提供音频报警信号的报警系统的报警信号应符合：a）其优先级应按表203和204要求进行编码b)通过不同的技术方法产生和验证如果报警系统额外提供听觉报警信号，则应满足以下要求：c）听觉报警信号应当优先编码；d）高优先级的报警信号应当比中优先级、低优先级及其他信息信号的紧急程度更高；e）中优先级的报警信号应当比低优先级及其他信息信号的紧急程度更高；f）听觉报警应该是有效的，例如，通过临床或者临床模拟来验证；g）默认报警预置中应当提供存储听觉报警设置的方法；h）在任何报警预置中应当提供存储听觉报警设置的方法。201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS当一个阻止通常报警信号的技术报警条件产生时，例如，电源或者报警系统故障，那么报警系统应当产生一个不同于前面所述要求的听觉报警。听觉报警信号报警系统201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS如果听觉报警信号可选，应当为用户提供在使用中更改听觉报警信号的方法，同时阻止操作者未经允许进行访问。听觉报警信号报警系统符合这个子条款的听觉报警信号声压范围，应当在使用说明书中说明。使用说明书说明书中级报警的声压不应当超过高级报警的声压。如果低级报警有听觉信号，其声压不能超过中级报警的声压。听觉报警信号报警系统如果信息信号有听觉报警，应当区别于前面所述听觉报警信号，并在使用说明书中说明其特性。注释除非信息信号的声压是可独立调节的，否则它不可以超过低级报警信号的声压。使用说明书听觉报警信号说明书报警系统报警系统201.3.3.2VolumeofauditoryALARMSIGNALSandINFORMATIONSIGNALS201.3.2VisualALARMSIGNALS视觉报警信号报警系统201.3.3AuditoryALARMSIGNALS201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS听觉报警信号报警系统Table202-Characteristicsofalarmindicatorlights视觉报警信号第2页，共7页标题号及标题中文注释检查要点检查类型IEC60601-1-8报警检查表如果最大报警条件延迟与最大报警信号产生延迟之和大于10s，那么每一种分类统计或者和的分类统计应当在使用说明书中说明。报警延迟使用说明书说明书如果平均最大报警条件延迟与平均最大报警信号产生延迟之和大于5s，那么每一个延迟或者他们的和应当在使用说明书中说明。报警延迟使用说明书说明书如果分布式报警系统提供发送和接收报警条件的方式，那么：a）从报警条件产生到报警条件送出的延迟应当在使用说明书中说明；b）最远报警信号产生的延迟或者决定产生技术报警条件的时间（见201.11.2.2），应当在使用说明书中说明。对于一个分布式报警系统，应当测量并说明一个报警信号产生的延迟：c）自报警条件开始；d）自局部报警信号产生的时间开始；e）传送并输出报警信号的延迟；f）接收报警信号的延迟；g）远报警信号产生的时间201.5ALARMPRESETS201.5.1Generalrequirements使用机械方法进行预设的报警不适用于201.5条在一般使用情况下，未列入201.5条款的报警系统应a）只能保护当前报警设置b)不能提供其它报警设置c）不断的显示每一个可调整的值。报警预置使用说明书说明书在某一区域内，相同或者相近的设备使用不同的报警预置，可能有潜在的危险存在。应当在说明书中给出警告说明。如加护病房或者心脏手术室。201.5.2Manufacturer-configuredALARMPRESETS报警系统应当提供至少一种制造商的报警设置。报警极限值和制造商报警设置中的运算法则概要，应当在使用说明书中说明报警预置使用说明书说明书如果报警系统只能存储一个报警设置:a）防止操作者更改报警设置。用户更改报警设置受限。b）用户可恢复供应商的报警设置报警系统能存储或激活一个或多个用户报警设置、操作者报警设置或者供应商报警设置。a）操作者可以在报警设置中做出选择；b）操作者可以很容易地识别正在使用的报警设置；201.4Disclosureofdelays201.4.1ALARMSYSTEMdelays201.4.2DelaytoorfromaDISTRIBUTEDALARMSYSTEM报警延迟使用说明书说明书201.4.2DelaytoorfromaDISTRIBUTEDALARMSYSTEM报警延迟使用说明书说明书201.5.3.1ALARMSYSTEMSwithoneALARMPRESET报警预置使用说明书说明书报警预置使用说明书说明书201.5.3.2ALARMSYSTEMSwithmorethanoneALARMPRESET第3页，共7页标题号及标题中文注释检查要点检查类型IEC60601-1-8报警检查表c）使用说明书应当警告操作者在每个病人使用前确定当前报警设置是否合适；d）随机文件中须说明报警设置和储存；e）防止操作者更改用户报警设置或供应商报警设置。用户更改任何用户报警设置和供应商报警设置受限）f）防止某操作者更改其他操作者的报警设置；g）报警系统可储存当前设置用于之后的恢复。如果默认的报警预置可以设置成与出厂设置不同的值：a）提供阻止任何操作者修改默认报警预置的方法，应限制使用者改变设备存储的默认报警预置；同时（见201.7）b）提供使用者恢复到厂家说定的默认报警设置的方法无论何时：a)时间间隔超过供应商所规定，操作者的切换被认为无效时，需要重新设置报警系统；b）报警系统是激活的；c）操作者通过新患者功能告知设备，新患者已经连接上报警系统；b）设备完全失电后（网电源和/或电池）在一定期间内恢复，报警系统应当恢复其设置；e）默认的报警预置应该被自动选择，自动设置f）提供使用者选择报警预置的方法，操作设置g）提供使用者选择保持上次使用的报警预置的方法操作提示使用说明生产商应该在使用说明书中对电源断电后报警系统不能复位的情况以及报警系统可能发生的情况进行评估1、使用说明书中说明书201.5.5*Interruptionsoflessthanorequalto30s当电源掉电时间小于或等于30s时，报警设置应该在电源自动复位之前被自动复位。在说明书中应该指出此动作1、报警设置优先于电源自动复位2、说明书中应指出此动作操作设置使用说明201.6.1Generalrequirements报警极限被认为是不可调整时，应确定一个明显的操作调整设置点或一个计算方法应作为判定标准设备标识201.6.2.1IndicationofOPERATOR-adjustableALARMLIMIT如果报警限值可调整，报警限值应持续的显示出或由操作者动作控制。操作提示操作设置201.5.4.2*SelectionofDEFAULTALARMPRESET默认报警设置的选择201.5.4.1Generalrequirements1、默认报警值的保护2、恢复到默认报警设置值的方法报警预置使用说明书说明书201.5.3.2ALARMSYSTEMSwithmorethanoneALARMPRESET第4页，共7页标题号及标题中文注释检查要点检查类型IEC60601-1-8报警检查表如果报警极限可以自动设置，不管是否有人工操作，高于或低于范围或百分比，那么：a）设备应及时显示测值，或b）被监测变量最近的值，或c）当前的控制设置自动报警极限的自动设定值自动设置如果提供自动报警极限设置，那么它的值应该是连续显示的或者由操作者动作控制，除非：d）这个报警极限对于相关的调整设置是显而易见的同时在说明书中对调整动作进行了说明，或e）报警极限是由一个智能报警系统确定的（见201.2）1、报警设定值连续显示；2、报警极限与调整相关且显而易见；3、有智能报警系统；自动设置201.6.2.3*ALARMSYSTEMoperationduringadjustmentofALARMLIMITorPRESET在报警极限或预置的调整过程中，报警系统应该正常的连续运作检查在调整报警设定时，设备报警是否中断或极限值报警错误自动设置201.7*ALARMSYSTEMsecurity在技术说明中应该说明限制修改或存储修改的方法（见201.3.3.1,201.5.3.1,201.5.3.2,201.5.4.1,201.8.1,201.8.3和201.10）说明书应该提供操作者停止视觉、听觉报警和阻止报警信号产生的方法。报警中止可以应用于单独报警情况，一组报警情况，整个报警情况，或是分布式报警系统的任何单一部分。报警中止可以是关闭或暂停。如201.3.2.2所描述的视觉报警信号可以采用音频