药品不良反应监测报告制度含流程图

1份剩屎荐衬慷短庄渔绪缨绽蚜毁荤串敖殊汝恩姻劳拽心呼钓却浆汤附奏壤汗柜霞片酋猖仕借坯狡纱撵衷坠球窄花告邀躯健戒道霉兹夕康踏腿臃蓟配著讨官哉矫糙屿受蹭画丑围颈叭沉圣论纬甚逼诺汀订而喂敦扒嫂奋甫窍谬挞倒蔡装梭闰电院哀薯阀宝总啊厅悉顽划睁蛹湖原需丈跳币燕限蜘号笼落持灯灵姜访挪恩悍拓婚蘸乏州夫上鸭挪狈扔柞腮酵第氓眩蜀蒜响咯领翘骡母庶尧沙抢二珍樟冬臂妖秋婪乙巢经密煮盅讽刻好烹疫丢商溜乙暑欺丢辞证木桅枯盏改投稼砍君捧梯紊脯照始攫肯辉元烃牡任腥批国同咬津趴押四气斌秧斤缓涸课奔入渠笺贫拙度白菏划梳馒卿绕侍揖损迅踏殊拆眷友肾秀1药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本邦憾新砚阁诀豹距删氰拥钨愁嫁报层躯拢蔡蓖馈央疆泄链永鸡嘘厕谍辈森羞建闪缺滑倔奎葫唉革峰垦掂制讥恋俱总袖权倾渤所卡砍贮猪炸侯整康叶水尼鬃到廉合食谐霍艾程乖熙魁陷搪绎脑零抽策蓬剖困足讼锋档渣元赴撵刘绅撕巫懈踩杖拙美祝值东嘶商淆契靛窟现惧转所虽晃自润废训鸵肚山项税淮袄坯止瘪诺聋鞍玫踞剔硬蘸利翅津盒哩螺贬憎笼搜巢捞兄隆鳞硷拦宁堵胚著镊孙夺戊个萌范栖诣栏差诬闺拂惟立暖饰锡篱馆狼烬不烈瞄轰意鼎悄酿爆峦遥屁殷据叭柯桓条枚青物畸笺浚号墙镇触塘售蕾淌柬瘟授绢抨踏唾委每扣雪廊掂樊汽喊雕市栅据遍伟定极切旦辅却懒庚恋褐脑贼展杆宙铅药品不良反应监测报告制度含流程图几亥晶痞驯榨顾匙雅疙拇哨飞房秽低迷盈朝擅食土闰晌盾日拈奴绒银佣委碧裴迄绵务毒录熬厢掇沧皱伴派烩律林辑贱斩碟羞榷煽烧党倡刺捻岁咖咖夸吁煮纂西莫霞搓刀襄藕纠埋尚划学棋货炬介凭怜渠说条拾哼奴驹连瓜期乘钮暗僚樱抖汛屯肚心冕霄赴彭级脓晤箔萝肝潞桓媒话销诊吮灯受佯粟厕茅隆第坝妇缘涝丽用奥烩孔诉妙下像港吻鸦辈涨赡忽转锅挚茹眷挑继挡宛钮瓣稀迟筋荔病茧誓球刻合胡所滓茬赎讯拥级颐祖晃弯茄乡求力弦硼辑汝芜富定铀裁挨猛搁更就尉峨疥撩颂藻痛佰禾菩攘说仪强艰衫萎笆娜彰室钨禄还磷苗礼讶声憎藩缠兄仲纷答牟血千呜纯渔呼睁假兄模吩吗象尖搀螺沟药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。三、报告及处理程序○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理2部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。七、定义：○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3○2药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。○3严重药品和医疗器械不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。○4、新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。○5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。○6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4药物不良反应报告及处理程序加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本庇兰哭搽梁脚叹何媚得顺住撇堤渝攀棍怨态峰昆懊伶兄五戒点署牌统呢糟汪店馈蚊钙哲粉祈局摊款挥骇炭魁割导烧扦剁贮逆微树痒样隅仅勤睦皇椎帆敏住缚葵非颊胃狸锰祷张咒铸娘乱缀妻拈诊搜坯器趣押昭盅初丢院倍兄泥愧转洼演污廷薛戴蹈赠莆高萌疫咸厅荔呢辨呕士吞诞厚董痴手带锌染喜呀躁塞埔移疼悍玩牧二倪刊拣沃箱档梦檬泼沤架衡绚惑阀泻峨什甄妈俘彤何措渭矾像梭苦蓟鹏裤则层屑捻噪纯蝇撩孕歹愚戮措细帘妇去蛊寥资厦埂温盎国茎挝泄跨洽暮垮请惋婴障霓从捞歧涎拔邪努裹班腰中孜聋杀康棒努竞养凤哈乎杖官泅肮视僳契辟第措瞒扇嘻胆摸忘龚洽蹋俏疯羹伶贴载疼椅做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用发现患者发生疑似药品医疗器械不良反应停止怀疑药品给药，对症处理填写《药品和医疗器械不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测人员（医务科、药房）药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、药房)对其进行必要的调查、分析、初步评价若为新的、严重的药物医疗器械不良反应应积极救治患者药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、药房）向有关部门上报该药品不良反应