拜斯亭事件

德国拜耳公司于2001年8月8日向全球所有隶属医药公司发出了紧急指示:立即停止销售西立伐他汀(商品名:拜斯亭),包括所有剂型。国家药品监督管理局于2001年8月9日发出了关于暂停销售、使用拜斯亭的通知。由于拜斯亭与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,为此拜耳公司采取果断措施决定主动将拜斯亭从市场上撤回。这就是影响颇大的“拜斯亭事件”,此事无疑给爱用新药的患者上了一次生动的合理用药的必修课。新药贵药因使用时间短、使用人数少,不良反应的发现率少,但这并不等于不良反应的发生率小。恰恰因为新药上市时间短,人们对其可能存在的不良反应尚未充分掌握,因而对人们具有更大的潜在威胁。医学研究表明,他汀类药物的侧链结构和合成胆固醇的一种重要物质有相似之处,因而他汀类药物能竞争性地抑制胆固醇,使其合成减少,从而有清除高血脂作用。拜斯亭适用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三醋血症。拜耳公司于1997年将拜斯亭推向市场,在全球十分畅销,2000年该药的销售额达6.36亿欧元(约合5.44亿美元)。到目前为止,全世界大约有6000万人服用过拜斯亭,其中绝大多数是50~70岁的老年人。继去年发出ＰＰＡ禁售令后，国家药品监督管理局（ＳＤＡ）发出了成立以来第二个药品禁售令——一种对降低血脂有特殊疗效的进口新药“拜斯亭”昨日被正式招回，原因是：它导致一种罕见的横纹肌肉溶解，患者肌肉溶化成蛋白，拉黑尿，肾功能急性衰竭而死，目前，美国已有３１人因这种药的副作用而死亡。这是记者昨天从广东省药监局获悉的。德国拜尔公司主动召回８月８日和８月９日，拜尔医药保健有限公司分别通过《致医生信函》和对全国商业客户及医院药房主任提供的书面“重要安全信息”，发出关于全球停止使用该公司研制生产的西立伐他汀钠片（商品名拜斯亭）的警告。警告说：横纹肌溶解症是非常罕见的，但是威胁生命的不良反应，它会发生于常见的降脂药物中，他汀药物与贝特类药物联合应用可能会增加这种危险。因此，所有的他汀类药物的说明书中都有与吉非贝齐合用会增加危险性的警告。经过上市后的持续的药物评价，拜尔认为西立伐他汀与吉非贝齐合用发生不良反应的情况略高于其他他汀类药物。拜尔公司采取了许多行动，包括在产品说明书内加入与吉非贝齐合用的禁忌症，向医务工作者发布有关信息，以制止两种药物的合用，但还是出现了由于两种药合用导致的横纹肌溶解症的不良反应报告，在美国，就死亡了３１人，为保证患者的安全，决定在全球所有已上市吉非贝齐的国家，暂时停止拜斯停的推广和销售。正在使用拜斯停的患者应立即停药，并转为使用其它降血脂药物进行治疗。国家药监局前天转发暂停销售“拜斯亭”的通知，广东省药监局昨天立即行动，发文要求：辖区内药品经营部、医疗机构从即日起暂停销售和使用拜斯停，尽快对该药品经营、使用情况进行统计、清理，各市药监局统一汇总后于８月１５日前报送省药监局安全监管处。各上述单位要进一步完善药品购销、使用管理制度并做好记录，切实提高药品质量的可追踪性管理，尤其对发生的药品不良反应情况要及时按规定上报省药监局药品安全监管处。“拜斯亭”同贝特类的药合用很危险中山医科大学心内科主任马虹教授在接受记者采访时说，他汀类的药物，主要有５种，“拜斯亭”是第三代，在降低胆醇、血脂，预防冠心病、心肌梗塞、心脏病猝死中，起到了里程碑的作用。有数据表明，每天０．３毫克的拜斯亭可以降低患者的ＬＤＬ－Ｃ水平达３１．３％，剂量为０．４ｍｇ的拜斯亭可使７６％的患者低密度脂蛋白胆固醇降到正常范围。他汀类的药都有类似的毒性，有的程度高一点，主要副作用是，对肝功能有损害，特别是和贝特类的药合用时，还有可能发生罕见的横纹肌肉溶解，轻者，肌肉疼痛、乏力，验血会发现，血液中一种酶的含量升高，频尿，这种情况医生都碰到过；重者，肌肉病变，疼痛难忍，血液中一种酶的含量急剧升高，肌肉溶解后导致拉黑尿，肾功能急性衰竭而死。马教授说，“拜斯亭”药盒上都有注明：有可能出现横纹肌肉溶解，如果和贝特类的药合用，横纹肌肉溶解急剧增加。贝特类的吉非贝奇也是降血脂的药，也有横纹肌肉溶解的副作用，它对降低血脂中的甘乳酸脂很厉害，但对降胆固醇就差一点，而“拜斯亭”降胆固醇效果好，如果病人甘乳酸脂和胆固醇两个含量都高，有的医生就可能合用这两种药。各大医院“拜斯亭”昨全面清仓广东省药监局一接到消息，昨天早上就立即电话通知各大医院，要求暂时停止销售、使用拜斯亭。昨天上午，记者赶到中山医附属一医院，各个西药房已经没有这种药了，药剂师说，接到通知，药房就立即清理，没有卖出去的全部收回了仓库，没有新的通知，他们药房暂时不会有拜斯亭出售。药品部李医生告诉记者，昨天上午，有一位老先生提了一袋子拜斯亭，一早就跑到医院药房来，说，他因为要到乡下探亲，开了半年的拜斯亭，吃了一段时间，效果很好，血脂已经降下来了，但是，昨天上网发现，这药吃了会死人，全球已经有３１人死了，拜尔公司已经在招回，尽管效果很好，他也不敢吃了，要求医院退药。拜尔公司华南一区经理李珞告诉记者，“拜斯亭”每盒卖７５元，销量很大，在广东省，每个月就有近４０００盒出售。肯定还有人手头存有拜斯亭，手头有这种药的患者，可以到出售药的医院退回，给患者和医院带来的不便，他们深表歉意。心血管病人不必恐慌中山医科大学马虹教授认为，病人可能会因为“拜斯亭”招回而不敢用其他他汀类的药，这倒不必。他说，心血管疾病已占我国死亡总人口的６５％，逐渐成为了我国中老年人口死亡的首位原因和威胁广大人民群众健康的“第一杀手”。他汀类的药还是治疗冠心病和心血管病的首选药，如果得了冠心病，还是需要用他汀类的药，用药的好处肯定比不用药好，获益肯定比付出的代价多，只是，不要自己同时服用其他药，特别是“吉非贝齐”，有什么不良反应，特别是肌肉疼痛一类的，应及时向医生反映，在医生指导下使用，不会有问题。【摘要】：正高血脂须降,更须调人体六大营养素中,脂肪、蛋白质和碳水化合物三种成分相辅相成,构建了美食大厦的重要支柱。没有油脂做不出上乘的美味佳肴,而油脂的多少、优劣又直接影响着人的身心健康。动物油中饱和脂肪酸高达50%以上,且胆固醇含量高。按每100克计算,猪油含85mg,牛油含89mg,羊油含110mg,奶油含165mg,黄油含295mg,这是造成动脉硬化的重要因素。况且动物油由于熔点较高,【关键词】：高血脂拜斯亭胆固醇调脂治疗动物油动脉硬化直接影响高密度脂蛋白碳水化合物饱和脂肪酸【分类号】：R589.2【正文快照】：粼黔黝........高血脂须降,更须调人体六大营养素中,脂肪、蛋白质和碳水化合物三种成分相辅相成,构建了美食大厦的重要支柱。没有油脂做不出上乘的美味佳肴,而油脂的多少、优劣又直接影响着人的身心健康。动物油中饱和脂肪酸高达50%以上,且胆固醇含量高。按每100克计算,猪[关键词]：拜耳降胆固醇药健康网讯：俗话说“是药三分毒”，但德国拜耳公司生产的“拜斯亭”，就远不止“三分毒”的问题了。目前至少已有５２人因服用此药而命丧黄泉。面对接踵而来的批评指责与官司诉讼，拜耳公司陷入前所未有的困境之中。斯亭”，就远不止“三分毒”的问题了。到目前为止，至少在西方国家有５２人因服用此药而命丧黄泉；更有媒体估计死亡人数可能达数百人。拜耳公司于８日在全球紧急停售所有“拜斯亭”（Ｌｉｐｏｂａｙ）药品，但仍无法避免接踵而来的批评指责与官司诉讼。一时间，拜耳股价大幅缩水、公司管理者疲于应付，拜耳公司陷入前所未有的困境之中。曾是畅销药副作用要人命祸起拜斯亭作为德国最大制药企业的拜耳公司，早在一个世纪前，就以发明和最先生产阿司匹林而闻名世界。这次给该公司带来麻烦的拜斯亭，是拜耳公司于１９９７年推向市场的，属该公司在全球比较畅销的产品，去年全球销售额达６．３６亿欧元。拜斯亭的药品名是西立伐他汀钠片，是一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，到目前为止，全世界大约有６００万患者曾服用过拜斯亭，其中绝大多数是５０岁至７０岁的人。据拜耳公司称，之所以出现致人死亡的事件，就在于患者在使用拜斯亭的同时，还使用了降低甘油三酯的药物吉非贝齐。但美国食品和药物局却表示，在美国３１宗与拜斯亭有关的命案中，只有１２宗同时使用了拜斯亭和吉非贝齐。言下之意，拜斯亭本身就含有可致人死命的副作用。德国联邦药品和医疗产品局负责药品安全的部门的官员乌尔里希·哈格曼也指出，从目前的病例看，病人死亡原因可能是服用拜斯亭后引起的副作用，不过目前还“仅仅是一种怀疑”，至于患者死亡的真正原因，尚有待科学家做最后结论。据西方媒体介绍，早在1998年晚些时候，德国就有一名患者因服用拜斯亭，出现肌肉疼痛萎缩、神经麻木等症状，并最终死亡。这是有关服用拜斯亭引起不良反应的最早记录。迄今，仅在西方国家中，就有５２人因服用拜斯亭而命丧黄泉。有些媒体甚至推测，死亡人数可能超过２００人。鉴于如此严重的后果，８月８日，拜耳公司宣布，在全球停止销售拜斯亭，同时回收所有已出售的药物。据介绍，仅停止销售一项，拜耳公司今年就将损失约６．５亿欧元。美国受害者发难意大利检察机关介入拜耳惹上官司无数一石激起千层浪。拜斯亭事件发生后，许多美国受害者或他们的家人纷纷上诉至法院，控告德国拜耳公司，要求后者道歉，并赔偿由此造成的一切损失。最先提起上诉的，是俄克拉荷马州一位８７岁老人的儿子。老人曾服用了３个星期的拜斯亭，今年１月去世。其家人因此要求拜耳公司至少支付７．５万美元的赔偿。而据他们的代理律师唐·斯特朗介绍，具体赔偿数额还在“调查确定中”。斯特朗还对媒体说，他已接到一系列电话，人们告诉他，他们也是因为服用拜斯亭而失去了他们的亲人，或者他们本身因为服用这种药物而染上了某种毛病。北卡罗莱纳州格林维尔市一名叫大卫·达弗斯的律师也表示，他已接到５００份以个人名义起诉拜耳美国分公司的诉状，而且，这个数字“每个小时都在增加”。曾为许多集体诉讼打过官司的美国律师埃德·费根表示，在美国，大约有７０万人服用过拜斯亭，因此针对拜耳公司的诉讼“将有很多很多”，他并称，这起拜斯亭丑闻将很可能成为“制药历史上最大的诉讼案之一”。费根因此呼吁拜耳公司，尽快制定一个“观察计划”，为所有在过去两年服用过拜斯亭药物的病人进行检测。他并且正和德国律师米夏埃尔·维蒂商讨对拜耳公司提起集体诉讼。他们两人都是集体诉讼的高手，此前他们曾代表纳粹劳工将德国政府和企业告上法庭，最后迫使德国设立了纳粹劳工基金。维蒂此前曾表示，他对德国病人能在美国法院获得拜耳公司的赔偿充满信心。一般认为，美国法院裁定的赔偿金额要比德国法院高许多。维蒂说：“在未来几年，（受害的）病人将要支付巨额的医疗费用，这是他们所不能独立承受的。”在法国，一名５４岁的男子也将拜耳公司告上法庭。他称他是今年１月开始使用拜斯亭的，此后一月即感到疼痛和肌肉萎缩。因此他对该药物的长期作用感到非常担心，并想知道，拜耳公司怎么能在“不告诉副作用的情况下，（将这种药物）推向市场”。而据安莎社报道，居住在意大利北部城市特伦托一位７０岁的老妇人也表示，她服用“拜斯亭”大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。目前，意大利卫生部门正在加紧对此事进行调查。意大利检察部门也已介入拜斯亭案件。意北部“汽车城”都灵的检察官召见了拜耳公司驻意大利办事处的负责人。同时，检察官们还向意大利卫生部索要相关的医药数据并向医药专家咨询，以确定此前多长时间就已经知道这种药物会给患者造成致命伤害。知情不报政府严厉斥责拜耳竭力辩解发生拜斯亭事件后，德国卫生部长乌拉·施密特当即下令，对此事进行调查。但不查不知道，一查吓一跳。德国联邦药品和医疗产品局发现，拜耳公司存在着严重的知情不报的问题：早在６月１５日，该公司即得到报告，拜斯亭存在严重的副作用，但公司一直没有公布，直到８月１０日，即拜耳宣布停售拜斯亭两天后，公司才将此报告对外界公布。对此结果，德国政府自然大为恼怒。德国卫生部副部长克劳斯·施罗德就表示，拜耳公司此举是“不能接受的信息策略”，该公司将由此面临“一系列后果”。他说：“我们希望一个公司，能对人们的健康高度负责，以高度的敏感及时提醒他们（存在的危险）。”根据德国有关法律，制药企业必须在