物料小试评价报告

物料小试评价报告根据物料小试评价表（XSPJ2013007）的相关要求，车间分别于2013.5.31、2013.7.2进行试机前评价和试机评价，共计使用乳糖为1.13kg，针对品种为枸橼酸他莫西芬片。本次试机严格按照方案内容进行。一、具体评估项目与合格标准如下：序号评估项目合格标准合格率1现有厂家与新增厂家乳糖的紧密度、松密度、粒径分布、休止角进行对比基本一致100%2中间产品颗粒、素片的质量符合质量标准100%3压片过程中素片检测数据符合质量标准100%4与2013年生产连续20批的颗粒、素片数据进行对比基本一致、无明显异常100%二、试机前评价（具体数据见附件）：检验结论：两厂家乳糖的粒径分布、松密度、紧密度、休止角检测结果基本一致，合格率100%。三、中间产品颗粒质量（检验报告见附件）检验项目标准规定检验结果是否符合标准性状白色或类白色颗粒或粉末白色颗粒是水分1.0%～3.0%1.7%是粒度全部通过16目筛全部通过是含量7.5%～8.8%8.5%是表1颗粒检验统计表检验结论：根据表1中检验结果可以看出，颗粒质量符合质量标准，合格率100%。中间产品素片质量（检验报告见附件）检验项目标准规定检验结果是否符合标准性状表面光滑、无花斑、无掉边表面光滑、无花斑、无掉边是含量均匀度小于等于10.03.22是脆碎度减失重量应不得过1%，且无断裂、龟裂、粉碎减失重量0.01%，且无断裂、龟裂、粉碎是溶出度大于80%87.9%是表2素片检验统计表检验结论：根据表2中检验结果可以看出，素片质量符合质量标准，合格率100%。四、压片过程中素片检测数据（原始记录见附件）2120191817161514131211109876543219.0%7.0%5.0%3.0%1.0%批号对应代号颗粒含量7.5%8.8%颗粒含量与批号对应代号的散点图2120191817161514131211109876543213.2%2.8%2.4%2.0%1.6%1.2%0.8%0.4%0.0%批号对应代号颗粒水分1.0%3.0%颗粒水分与批号对应代号的散点图项目含量设定片重重量范围最大片重最小片重平均片重脆碎度单位%g/片g/片g/片g/片g/片N/A结果8.50.12000.1140-0.12600.12220.11870.1204符合规定表3素片检验数据统计表结论：根据表3中检测数据可以看出，压片过程中素片质量符合质量标准，合格率100%。五、与2013年生产连续20批的颗粒、素片数据进行对比颗粒数据对比（具体数据见附件）：图1颗粒含量对比图结论：根据图1可以看出，13070211小试颗粒的含量与前20批相比基本一致（8.5%），无明显异常，合格率100%。颗粒水分对比（具体数据见附件）：图2颗粒水分对比图2120191817161514131211109876543215.24.74.23.73.22.72.21.81.30.8批号对应代号素片含量均匀度10素片含量均匀度与批号对应代号的散点图21201918171615141312111098765432191.0%90.0%89.0%88.0%87.0%86.0%85.0%84.0%83.0%82.0%批号对应代号素片溶出度80.0%素片溶出度与批号对应代号的散点图结论：根据图2可以看出13070211小试颗粒的水分与前20批基本一致，（1.7%），无明显异常，合格率100%。素片含量均匀度对比（具体数据见附件）：图3素片含量均匀度对比图结论：根据图3可以看出13070211小试素片的含量均匀度与前20批基本一致（3.22），无明显异常，合格率100%。素片溶出度对比（具体数据见附件）：图4素片溶出度对比图结论：根据图4可以看出13070211小试素片溶出度与前20批基本一致（87.9%），无明显异常，合格率100%。六、结论根据上述数据可以看出，本次采用新供应商江苏道宁药业有限公司的乳糖所生产的枸橼酸他莫西芬片，所有评估项目全部合格，合格率达到100%。