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质量体系评定目录前言目的适用范围评定程序评定方法审核总结的方式定义使用推荐／不推荐法的评价过程使用计分法的评价过程审核报告利用评价结果进行决策第二方评定程序质量体系评定登记表质量体系评定审核记录表质量体系评定综合评价文件审核要素4．1——管理职责4．1．1质量方针4．1．2组织4．1．3管理评审4．1．4业务计划4．1．5公司级数据和资料的分析和使用4．1．6顾客满意程度要素4．2——质量体系4．2．2质量体系程序4．2．3质量策划4．2．4产品批准程序4．2．5持续改进4．2．6设施和工装的管理要素4．3——合同评审4．3．2评审4．3．3合同的修订4．3．4记录要素4．4——设计控制4．4．1总则4．4．2设计和开发策划4．4．3组织和技术接口4．4．4设计输入4．4．5设计输出4．4．6设计评审4．4．7设计验证4．4．8设计确认4．4．9设计更改4．4．10顾客样件支持4．4．11保密要素4．5——文件和资料控制4．5．1总则4．5．2文件和资料的批准和发布4．5．3文件和资料的更改要素4．6——采购4．6．1总则4．6．2分承包方的评价4．6．3采购资料4．6．4采购产品的验证要素4．7——顾客提供产品的控制4．7．1顾客所有的工装要素4．8——产品标识和可追溯性要素4．9——过程控制4．9．1过程监视和作业指导书4．9．2维护过程的控制4．9．3更改的过程控制要求4．9．4作业准备的验证4．9．5过程更改4．9．6外观项目要素4．10——检验和试验4．10．1总则4．10．2进货检验和试验4．10．3过程检验和试验4．10．4最终检验和试验4．10．5检验和试验记录4．10．6供方试验室要求4．10．7认可的试验室要素4．11——检验、测量和试验设备4．11．1总则4．11．2控制程序4．11．3检验、测量和试验设备记录4．11．4测量系统分析要素4．12——检验和试验状态4．12．1补充验证要素4．13——不合格品的控制4．13．1总则4．13．2不合格品的评审和处置4．13．3返工产品的控制4．13．4经工程批准的产品的授权要素4．14——纠正和预防措施4．14．1总则4．14．2纠正措施4．14．3预防措施要素4．15——搬运、储存、包装、防护和交付4．15．2搬运4．15．3储存4．15．4包装4．15．5防护4．15．6交付要素4．16——质量记录的控制4．16．1记录的保存要素4．17——内部质量审核4．17．1内部审核计划要素4．18——培训4．18．1培训的有效性要素4．19——服务4．19．1服务信息反馈要素4．20——统计技术4．20．1确定需求4．20．2程序．4．20．3统计工具的选择4．20．4基础统计概念知识克莱斯勒特殊要求福特特殊要求通用特殊要求质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS-9000质量体系要求。正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS-9000符合性的部门与人员一致性。适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：——第一方-供方对质量体系进行自我评定，至少使用带(*)和(**)的问题。——第二方-顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定)，应使用所有的问题和子问题。某些顾客至少会使用标有双星号(**)的问题。——第三方-由质量体系认证／注册机构用来作为编制审核检查表的输人，至少使用带(*)和(**)的问题。评定程序在QS—9000标准附录A中规定了QSA程序。QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。评定方法评定过程包括三个主要阶段：阶段Ⅰ——质量体系文件审核确定质量手册(包括所需的支持性文件)是否符合QS-9000标准的所有要求。使用QSA的问题0．1文件审核。阶段Ⅱ——现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。阶段Ⅲ——分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS-9000要求。审核总结的方式审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：—推荐／不推荐—计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：—合格／一般不合格／严重不合格；—每个要素可得0—10分，见“使用计分法的评定过程”。定义严重不台格是指出现下述情况之一：—质量体系缺项或不符合(QS—9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；—任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；—审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合QS—9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：—质量体系失效；—降低对过程的控制能力；—不合格产品可能被装运。一般不合格可能是下列情况之一：—供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS—9000的要求；—在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。改进的机会——尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。合格——审核中没有发现严重不合格或一般不合格。充分性——本文的充分性是指供方专门文件满足QS—9000中规定的供方作业范围。为了促进持续改进，审核员可指出质量体系的优点和不足，并应将需改进的内容记录下来。使用推荐／不推荐法的评价过程如果审核中未发现任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。在下列情况下评价处于“待定”状态—审核中发现一个严重不合格；—审核中发现一个或多个一般不合格。如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格，总的评价结论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理，也将被评定为“不推荐”。使用计分法的评价过程描述得分供方不熟悉要素的要求，并且在该领域缺少有关的文件(流程图、预测分析、计划、程序、战略等)。0供方了解要素的要求，但没有文件化、策划或实施的证据。1供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的书面实施计划。2可得到书面文件，实施工作(包括职责分配)刚刚开始(0。30％完成)。3可得到书面文件，并且正在实施过程中(30—60％已完成)。已找到不足之处，但改进成效尚待确认。4实施工作已见成效(60—80％已完成)，并有了与结果相关的初步证据。5实施工作已接近完成(80—95％)，并有了实施效果的书面证据。6文件中所有的要求已付诸实施，并且实施效果的证据可被证实。供方已满足了最低要求。7可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。供方实施的效果已达到世界水平，并已超过QS—9000要求，所有领域都在进行持续改进。供方已达到最佳水平，有重大创新的证据，产生的结果超过顾客的需求。该供方成为工业界赶超的目标(benchmark)。8910每个要素的结果(0～10分)应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分，才能够被推荐。不适用于特定供方的要素某些要素，如：4．7(顾客提供产品的控制)和4．19(服务)并非适用所有供方，此时应在记分位置填人“N／A”。审核报告对于被证实符合QS—9000要求，但明显有持续改进机会的项目应标识。对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系的优点和不足。利用评价结果进行决策无论采用哪种评价方法，每个顾客的采购部门应根据自己的情况利用评价结果做出决策。第二方评定程序1．供方向顾客提供所需的材料[如质量手册、程序文件(第二层次文件)]为保证审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。供方同时需提交以下材料：——按顾客要求进行自我评定的结果；——第三方质量体系注册计划(如果有)；——其它顾客使用QSA进行的审核(如果有)。2．文件审核由顾客评审供方提交的材料是否满足QSA中问题0．1的要求。如果某项规定超出了QS—9000的要求，应在审核表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。3．文件合格?由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS—9000的要求。通常若文件修改未达到满意，现场审核会推迟。4．供方进行必要的修改供方对质量体系文件进行必要的修改。5．顾客准备审核检查表现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。QSA中为这类问题预留了空间。6．顾客实施现场审核第二方评定程序1供方提供所需的材料2文件审核3文件合格？5顾客准备审核检查表6顾客实施现场审核7顾客是否提出不合格8供方纠正不合格项并提交文件10审核圆满完成9文件是否满意4供方进行必要的修改是否顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生产现场及其它适当的场所(如工程、采购等部门)进行。如果生产厂有多个基本相同的工序(生产线、冲压线等)，顾客可抽取其中的一个做为样本进行审核，重大发现应立即通知供方。有些顾客可通过审核带星号(**)的问题对潜在供方进行评价。7．顾客确定不合格所有不合格项必须在最终报告中列出。某些顾客还会提供详细的审核检查表。8．供方纠正不合格(并通知顾客)若供方能够在审核过程中纠正一般不合格，应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项，供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知顾客。9．顾客验证根据不合格项的性质，顾客通过现场和／或文件评审来验证纠正措施的有效性。10．顾客通知供方审核结果顾客向供方提供最终审核结果(如推荐／不推荐)。质量体系评定登记表供方：工厂地址：供方代码：审核日期：审核范围：被审核产品／生产线：审核目的：审核类型：初评跟踪验证监督检查其它审核结果：推荐待定不推荐分数(如适用)是否需要监督检查：是否日期：评语：审核员姓名：电话：质量体系评定审核记录表问题合格不合格分数(如适用)一般严重文件评审4．1管理职责4．2质量体系4．3合同评审4．4设计控制4．5文件和资料控制4．6采购4．7顾客提供产品的控制4．8产品标识和可追溯性4．9过程控制4．10检验和试验4．11检验、测量和试验设备4．12检验和试验状态4．13不合格品的控制4．14纠正和预防措施4．15搬运、贮存、包装、防护和交付4．16质量记录的控制4．17内部质量审核4．18培训4．19服务4．20统计技术顾客的特殊要求(如适用)总计所有不合格项纠正措施拟完成日期：分数计算(如适用)各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。质量体系评定综合评价要素序号评语文件审核(注：为实施审核进行的基本的文件审核)问题评定人记录—实施证据0．1**是否已编制了覆盖QS—9000标准要求的质量手册?质量手册是否包括或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构?——管理职责——质量方针——组织——管理者代表——管理评审——业务计划——顾客满意程度——质量策划——横向职能小组——可行性评审——控制计划——过程失效模式及后果分析(过程FMEAs)——合同评审——设计控制(如适用)——设计评审——设计验证——设计确认——设计更改——生产件批准——持续改进——设施和工装的管理——文件和资料控制——文件更改——采购——分承包方评价——顾客提供产品的控制——产品标识和可追溯性——过程控制——过程监视——过程能力／性能——作业准备的验证——过程更改——有计划的预防性维护——预防性维护——检验和试验——外观项目检查(如适用)——试验室认可(如需要)——检验、测量和试验设备——测量系统分析——检验和试验状态——不合格品的控制——返工产品的控制——经工程批准的产品的授权——纠正和预防措施——搬运、贮存、包装、防护和交付——质量记录的控制——内部质量审核——培训——服务——统计技术——适用的顾客的特殊要求要素4．1—管理职责要素评定人记录结果4．1管理职责问题评定人记录-实施证据4．1．1质量方针1．1供方