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©2011©CDISC2011©20112CDISC：加快医学研究的整体方案©2011概述•促进合作•什么是CDISC？•使用CDISC标准的商业案例•CDISC标准/模型的简要（非技术性）介绍•实例：CDISC标准的端对端应用•前景SHAREHealthcareLink3©2011促进合作4©2011广义的临床或医疗研究•流行病学和行为学研究•结果研究•健康服务研究•人类疾病、治疗干预、临床试验以及新技术发展的机制的研究•不包括使用与生命个体没有联系的人体组织的体外研究以患者为导向的研究，在人类受试者（或来源于人类的材料，如组织、样本和认知现象）上进行，研究人员直接与人类受试者相互作用。为达到本课程的目的，也将讨论动物研究。©2011研究结果告知医疗决定（非公开的大量）医疗信息促进研究•发现新疗法•了解疾病•测试/对比治疗(CER)•效能评估•安全监测•了解反应（基因组学、生物标记）•公共卫生/质量评价•上市后监督•高质量医疗服务•明智的决策•个体化用药•患者安全和隐私•公共卫生•改进的治疗•效率/降低成本研究医疗保健低效循环©2011学习型的卫生保健制度医学研究临床护理决定•研究告知健康护理决定•仅在美国，每年在医学研究上大约花费1000亿美元，在全球范围将花费更多。•临床研究的数据要求与临床质量、安全性和有效性的用例大幅重叠。•医疗保健和临床研究需要统一的标准。•医学研究需要一个过程转换。©2011目前的临床研究•约40-50%的试验数据统计在纸张上，共输入、再次输入或转录4-7遍，需要2-3倍的医师才能完成•约50-60%的数据由电子系统进行收集•一般的研究所有3个不同的解决方案；许多研究所可以有12个或者更多暗示：•研究结果转换到临床实践中出现滞后现象（约17年！）•由于管理的重担，医师可能不参加到研究中•保险公司可能最先发现安全性问题©2011高质量临床数据之“路”•预先打造高质量系统•培训和教育场所工作人员、项目小组和审阅者/稽查员•减少数据收集量•定义所需数据集并指定要求•标准化格式和程序•上市后也为数据质量作出规划•减少“处理”数据的次数（这些用于提高质量的步骤，所能预期的“副产品”，就是提高效率、降低成本。）9Source:AssuringDataQualityandValidityinClinicalTrialsforRegulatoryDecisionMaking:WorkshopReport,2000©201110集成与互操作性精简流程；创新采用技术更快获得更好的信息提高质量；患者安全医学研究的终极目标©201111集成与互操作性精简流程；创新采用技术更快获得更好的信息提高质量；患者安全标准如何实现目标？©2011什么是CDISC？12©2011CDISC不只是标准！StrengththroughcollaborationQualityImprovementEnablersWorkflowIntegrationProcessRedesignResourceSavingsSpeedStandards-inspiredInnovation©2011CDISC使命发展并支持全球性独立平台的数据标准，实现信息系统的互操作性，改善医疗研究和卫生保健相关领域。14StrengththroughcollaborationAsof2004©2011愿景——医学创新15CROorPartnerEDCLABECGX-RAYSponsorRegulatoryAuthority“Rolling”Warehousing,ReportingandSubmissionsSubjectData–EnterOnceforMultiplePurposesPayerEHRPublicRegistriesandIRBsDataSourcesCDISC标准实时集成©2011CDISC16•全球开放的、多学科、中立的、非盈利性标准开发组织（SDO）成立于1997年，2000年2月成为独立的、非盈利性组织。超过260个企业会员（学术界、生物医药、服务和技术提供商等）是ISOTC215的联络员2001年与HL7达成协议全球统一标准联合项目委员会成员ANSI领导的ISOTAG成员积极协调委员会欧洲、日本、中国、韩国参与者遍布60多个国家©2011•通过基于共识的方法（COP-001）,CDISC建立了全球行业标准，支持临床研究数据和元数据的电子采集、交换、提交和存档，改进数据质量，精简医疗和生物制药产品的开发和研究进程。•数据标准可以在CDISC网站（）上免费获取；知识产权政策确保标准的公开。17©2011ExternalFocusedReviewCDISC标准开发过程(COP-001)18NeedforSpecificStandard(s)Identified(anystakeholder)ProposaltoBoardofDirectors(viaOperations)WorkingPlan(timelines,deliverablescommunicationmech.,resourcesreq’d)(Team)Consensus(Initial)VersionHarmon-izedVersionTeamLeaderIDAndTeamFormation(multidisciplinary)(Operations)Reviewperstrategy,budgetprioritiesApprovedAnnualReviewofReleasedVersion(comments,chgreqsts,tests,plans)(Team)Released(Production)Version1.0ReviewVersionStageI:StandardDefinition/TeamInitiationStageIII:Education&SupportStageIV:StandardsUpdate&MaintenanceStageII:StandardsDevelopment/Review/V1.0ReleaseWorkingPlan(timelines,deliverables,communicationmech.,resourcesreq’d)(Team)Consensus(Revised)VersionRespondToCommentsAndQuestionsEducationalPrograms(EDU,Operations)NotApprovedTLCReviewCommentstoaddressbyteamPublicReviewCommentsaddressedNewReleased(Production)VersionHarmon-izedVersionTLCReviewExFocusedReviewPublicReviewasneededOptionalTestingNote:Occasionalbugfixreleasesmaybeissuedasneededwithteamreviewonly.©2011COP-001CDISC标准开发过程的阶段19第一阶段：定义标准/启动团队第三阶段：教育并支持第四阶段：更新和维护标准第二阶段：开发标准/审查/发布1.0版©2011CDISC组织•志愿者组织和团队CDISC团队：任何人都可以参加3C(CDISC协调委员会)用户网络（区域性，通常以语言为中心）•技术指导委员会团队领导和共同努力监督跨重点领域和项目团队的标准的开发与实施20©2011支持CDISC操作计划的组织结构21BoardCABCCCProjectTeamsTLCGovFOCStrategyTACUserNetworksTechnicalProjectsAlliancesEducationandImplementationServicesPR/CommunicationsFinancial;Legal;HRGlobalOperationsBoardCommittees:©2011CDISC实施/支持策略22OperationalPlan‘Core’StandardsandCORE:Development,Harmonization,Maintenance,Enhancements(alsoInnovationandExploration)ImplementationServices:Education,Interchanges,Certification,RSPs,CommunicationCDISCTechnicalRoadmapCDISCStrategyStrategy2010(+5y)DocumentTechnicalRoadmapDocumentOperationalGoals2010SeeCDISCWebsiteformoreInformation:–Standards,Education,Events,ProcedureforStandardsDevelopment,RegisteredSolutionProviders(RSP),ODMCertification,Publications…..22©20112011策略主题1)确保医疗研究标准的存在、协调、接受和支持2)促进并提供使用标准和标准益处的教育3)促进标准与电子健康记录（EHR）/健康信息技术（HIT）的整合4)使用CDISC标准支持数据收集和报告，注重数据汇总，实现科学调查和比较效益5)利用全球非营利性中立与独立的地位，与其他标准开发组织和关键利益相关团体（包括监管机构和卫生机构）建立生产合作关系。23©2011JointInitiativeCouncil(JIC)ISOCENASCX12ASTMNCPDPSCOSNOMEDLOINCMedDRACPTICDDICOMICHNIHNLMNCIcaBIGANSIFDACDCHHSCCHITFHAONCCMSIHTSDOHITSPUSRealmDODHomeSecHIMSS/RSNA国际卫生保健标准全景AMAVHAIHENISTWHONQFHL7CDISCSCO24GS1JIC©201125CopyrightCDISC200925©201126CDISC就是你！CDISC对你意味着什么？20002008200220012010©2011使用CDISC标准的商业案例27©2011更有效地利用IT可以实现的健康福利/机遇……“我认为CDISC将成为推动FDA向电子信息架构发展的重要力量，帮助我们实现这些机会。这将对药物评审过程产生深刻而积极的影响，使我们设计的试验节省开支，使我们了解新医疗产品的更多风险和益处。我认为通过努力达到的最重要的、也许是不朽的结果就是，为患者生活带来的十分重要和直接的影响。”——FDA专员、医学博士MarkMcClellan，2003年9月28©2011“证词”•我有半天时间来检查我们正考虑收购的公司的数据，并以此作出决定；幸亏是使用了CDISC格式，检查才可以如此简单。•FDA要求我们公司汇总几项研究的数据，以更好地进行审查；可是由于我们无法汇总数据，使得该疗法不能得到批准。•学术研究者不希望使用标准（认为它会抑制创新和创造力），但后来却想使用这些数据，并希望得到数据库……他们没有意识到，他们实际上也需要使用标准。•标准是实现FDA审查过程现代化的基础。•如果事后不能找到/使用临床试验的数据，那么你已经破坏了与参加实验的患者/受试者的合约。29©2011CDISC价值职业为何选择CDISC？CEO、研究申办者、项目经理问问自己，是否想：a)迅速、经济地启动研究b)DRF易于理解和完成c)接收高质量的数据，已经符合FDA要求的格式d)试验注册、IRB、生成研究报告、发表、电子提交时，方案中一些部分可以重复使用（不用重复输入）e)使你的数据和其他研究的数据易于整合f)之后可以找到你的数据g