《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)

《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本认真复习不挂科ATP—1《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T15692分为8类，包括3000多个品种规格。其中制剂机械按剂型分为14类。2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。设计前期工作阶段：设计前期各项准备工作→项目建议书→审查及批准→可行性研究报告→审查及批准设计工作阶段：编制设计任务书→初步设计→初步设计审查→施工图设计设计后期服务：组织工程施工→进行生产准备→竣工验收和交付生产3、表2-2无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净度级别可灭菌小容量注射液（50ml）浓配、粗滤：100000级稀配、精滤、灌封：10000级可灭菌大容量注射剂（50ml）浓配：100000级稀配滤过非密闭系统：10000级密闭系统：100000级灌封：局部100级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过、；10000级灌封、分装，冻干、压塞：局部100级轧盖：100000级《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本认真复习不挂科ATP—24、表2-3非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级口服液体药品非最终灭菌最终灭菌暴露工序：100000级暴露工序：300000级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂一般眼用药品暴露工序：10000级暴露工序：100000级口服固体药品暴露工序：300000级原料药药品标准中有无菌检查要求其他原料药局部100级300000级5、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局和划分。6、一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产有不良影响的植物。7、管线敷设方式一般包括直埋地下敷设、地沟敷设、架空敷设三种方式。地沟一般分为通行地沟、不通行地沟、半通行地沟。架空敷设，将管线架空于管线支架或管廊上。低支架2~2.5m；中支架2.5~3m；高支架4.5~6m。8、洁净室与室外至少保持10Pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。9、人是洁净室最大的污染源。10、注射用水的通过蒸馏制备，贮存为密闭贮存，采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。11、制粒的方式：湿法制粒、干法制粒、流动床制粒（一步制粒）12、片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。压力部件分为预压和主压两部分。13、流动床制粒（沸腾制粒机、一步制粒机）喷枪一般有顶喷法、低喷法、切线喷法。14、快速混合制粒机是由盛料器、搅拌轴、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和基架等组成。工作原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。15、物料加料方式：靴形加料器、月形栅式加料器、强迫式加料器高速旋转式压片机：颗粒物料→料斗→计量室、叶轮混合→配料室→加料室、叶轮搅拌→中模16、高效包衣机出主体包衣锅外，大致可分为四大部分：定量喷雾系统、供气和排气系统、程序控制设备。17、药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。18、注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂、乳剂注射剂。19、在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等四种类型。20、最终灭菌大容量注射剂包装材料有复合膜、玻璃瓶、塑料瓶。21、冷冻干燥的预冻温度应低于产品共熔点10~20℃。22、干燥分为第一阶段干燥（升华干燥）和第二阶段干燥（解吸干燥）。升华干燥过程依赖于水汽的传递派出速率及所必须的升华热。解吸干燥的目的是去除制品内以吸附形式结合的水分。《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本认真复习不挂科ATP—323、隧道加热分预热段、中间段、降温段。预热段内安瓿由室温升值100℃左右，大部分水分在这里蒸发；中间段为高温干燥灭菌区，300~450℃，细菌及热原被杀灭；降温区由高温降至100℃左右。24、封口火焰的调节是封口好坏的首要条件，封口温度一般调节在1400℃，由煤气和氧气压力控制，煤气压力大于0.98kPa，氧气压力为0.02~0.05kPa。火焰头部与安瓿瓶颈间最佳距离为10mm。25、最终灭菌小容量注射剂（安瓿）洗、烘、灌封联动机由安瓿超声波清洗机、隧道灭菌和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成。26、对将配制好的药液灌注到容器中的输液剂灌装设备的基本要求是：与药液接触的零部件因摩擦有可能产生微粒时须加终端过滤强；灌装易氧化的药液时，设备应有充氮装置。27、粉针分装设备分为：螺杆式分装机、气流分装机。28、表4-5制药工艺用水的水质要求和用途水质类型用途水质要求饮用水①口估值及瓶子初洗②制备纯化水的水源③中药材、饮片清洗、浸润、提取用水生活饮用水标准GB5749-85纯化水去离子水①口服制剂配料、洗瓶②注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗③非无菌原料药精制④制备注射用水的水源参照《中国药典》电阻率＞0.5Ω·m（电导率≤2μS/cm）蒸馏水①溶剂②口服制剂、外用药配制③非无菌原料药精制④制备注射用水的水源符合《中国药典》标准注射用水①注射剂、无菌冲洗剂配料②注射剂、无菌冲洗剂洗瓶（经0.45μm滤膜过滤后使用）③无菌原料药精制符合《中国药典》标准29、二级即清洁动物（CL）的动物房一般环境因子控制范围：（1）温度为18~29℃，可因动物品种而异；（2）湿度为40%~80%；（3）气流速度0.1~0.2m/s，避免直接吹风；（4）环境洁净级别为100000级；（5）噪声≤50dB（无动物时），规范规定一般不能超过70dB。30、高压蒸汽杀灭细菌（属于常规湿热灭菌方式）一般需115.5℃（表压68.9kPa）、30min。31、口服液制剂联动方式有串联方式和分布式联动方式32、真空均质制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌33、软膏灌装设备的输管机构利用凸轮间歇抬起下端口，使最前面一支空管越过插板，并受翻管板作用，空管以管尾朝上的方向被滑入管座。光电对位装置，软管上的色标要求与软管的底色反差要大。封口机构根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和金属管的折叠式封尾。34、软胶囊的制法：压制法、滴制法35、软胶囊剂的各种囊材、药液及药粉的制备，配置明胶液、油液，制软胶片，压制软胶囊，制丸，整粒和干燥及软胶囊剂的包装等暴露工序应在10晚级净化条件下操作，不能热压、灭菌的原料药的精制、干燥、分装等暴露工序应在1万级条件下操作。其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但也要清洁卫生、文明生产、符合要求。36、中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本认真复习不挂科ATP—437、对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪0.5~1.5m。生产车间的层间为2.8~3.5m，技术夹层净高1.2~2.2m，库房层高4.5~6m，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2m。38、生产的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五大类。甲（易燃易爆物质），乙（助燃气体、易形成爆炸性混合物），丙（可燃固体），丁（高温下、需燃烧），戊（常温下、非燃烧）39、空气净化过滤器按其效率可分粗效、中效、高效或亚高效过滤器4类。粗效过滤器用于过滤10μm以上大尘粒和异物；中效过滤器用以滤除1~10μm的悬浮尘粒；亚高效过滤器用以滤除1~5μm的悬浮尘粒；高效过滤器用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量。三、简答题1、（1）请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施？（2）描述空气净化系统的一般性流程？（3）描述洁净室的重要控制参数？答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施。（2）空气净化系统的一般流程：新风→粗效过滤器→冷却器→加热器→加湿器↑↓洁净室←高效过滤器←中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：①温度：18-26℃；②相对湿度：45%-65%，③洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压；④新风量的确定（按以下方法计算取最大值）：a、非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%；b、洁净室内没人不少于40m3/h；c、维持室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。2、请简述洁净厂房人员净化程序。答：（1）非无菌产品生产区人员净化程序换鞋→脱外衣→洗手|→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→非无菌区洁净室①进入不同空气洁净度登记非无菌洁净室（区）的人员净化设施应分别设置；②进入10万级、30万级洁净室（区）的人员，已有总更衣的，实线框内程序可在同一房间内进行；无总更衣时，实线框内程序宜分别在两个房间内进行；③手消毒室也可设在气闸室内，气闸室可由缓冲室代替。（2）进入无菌洁净室（区）的人员净化程序换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒→气闸室→无菌洁净室3、（1）请简述制粒的原因；（2）请简述沸腾制粒机的工作原理；（3）请简述沸腾制粒机的工作过程。答：（1）除某些结晶性药物或可供直接压片的药粉外，一般粉末状药物均需先制粒，这是由于：①消除粉末之间的空气；②增加压片原料的流动性；③消除处方中相对密度差异大的原辅料分层现象；④降低在压片过程中的细粉飞扬。（2）工作原理：通过控制风量使设备容器内形成物料沸腾状态，将制粒用的溶液黏合剂喷洒在悬浮在空气流中的粉粒上，然后形成颗粒并迅速干燥。（3）工作过程：原辅料放入盛料器中→开启顶升气缸，将容器与机体联结→开启风机，容器内成负压、物料沸腾，同时加开蒸汽阀门加热空气→达到预定温度时，喷雾同时开动反冲装置→视物料温度切换开停喷雾，以防粘壁，喷完后进行干燥→当物料温度达