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1编号：QTP-EM-03-01900BF900多功能薄膜封口机再确认报告确认报告审批表报告起草人签字日期审核人签字日期固体制剂车间主任设备工程部经理生产部经理技术部经理品管部经理验证主管生产总监质量总监方案批准人签字日期验证小组组长质量受权人2目录一、概述二、验证目的三、人员职责四、文件/资料五、安装确认六、运行和性能确认七、确认结果及评价八、再确认周期九、确认方案批准3一、概述设备名称：多功能薄膜封口机多功能薄膜封口机型号：BF900生产厂家：浙江葆春包装机械有限公司设备安装位置：固体制剂车间一般区包装室设备编号：GT-023固体制剂车间有BF900型多功能薄膜封口机一台，用于铝塑袋封口、打码操作。多功能薄膜封口机工作原理：将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，并在上下两根封口带和输送带的夹持下送入加热区，加热块的热量通过封口带传递到袋的封口部分，使薄膜受热熔粘，然后在封口带夹持下送入冷却区，使薄膜表面温度适当下降，再经过印字轮的滚压，印出所需要的文字，再由引导带和输送带将封好的包装袋送出机外，完成封口作业。设备组成：多功能薄膜封口机由输送装置、工作台、电子温度控制仪、封口带、印字轮等组成。该设备有以下几个特点：（1）速度、温度均稳定可调节。封口速度快。（2）印字轮换字方便，印字清晰。（3）主要技术参数：电源220v频率50hz、60hz总功率0.5kw封口速度0-200mm/s封口宽度5-15mm材料厚度0.02-0.80mm封口长度不限温度范围0-300℃（可调）封口印字字数≤39个（4号字）输送载荷≤10公斤机器尺寸900×450×500（mm）机器重量30kg为保证打码及封口能达到规定的效果，必须对多功能薄膜封口机进行确认。4二、验证目的1.检查并确认多功能薄膜封口机安装符合设计要求，资料和文件符合现行GMP的管理要求。2.检查并确认多功能薄膜封口机运行状况达到设计要求。3.检查并确认多功能薄膜封口机的性能，确定打码效果能够达到规定要求。三、人员职责1生产部：负责计划安排生产相关验证时间，保证在生产验证过程中严格遵循有关规程，负责验证方案和报告的审核。2品管部：负责制定验证总计划，对验证方案和报告进行审核，验证过程中的取样、工艺质量标准、审核评价验证中的检测结果；出据验证合格证；负责安排检验仪器及检验方法验证时间；验证文件的管理。3技术部：负责验证过程中方法、标准、技术参数的审核和制订，审核验证方案和报告。4中心化验室：负责检验方法验证和仪器验证。负责对生产验证进行检测，并及时出具报告检验结果。5生产车间：负责起草产品、清洗消毒验证方案；按验证方案、标准操作规程进行验证实施；收集验证资料，形成报告。6设备工程部：负责生产设施设备验证方案起草、预确认，确定设备标准、限度、生产能力；设备操作、维护、保养方面的培训，仪器仪表的校验，设备安装及验证中提供技术服务。7验证实施小组：负责验证方案和报告的起草，并按方案要求实施验证，做好验证原始记录，对验证的实施结果负责。8验证主管：是验证领导小组授权的验证日常管理责任人，全面负责验证工作的管理、组织、协调及监督工作，主审验证方案及验证报告，负责验证总计划的制订、组织和实施。9生产副总经理：负责对验证工作的科学性、有效性予以认可和批准。10质量受权人：负责验证方案和报告的审核，最终批准。11固体制剂车间：进行试验，作好验证记录，提供试验原始数据。12验证实施小组负责人：固体制剂车间主任。13设备操作人员：14性能确认测试人员：四、文件/资料检查所需要的各类文件/资料是否齐全完整，并存放于指定地点，符合GMP管理的要求。检查方法：由专人检查设备档案包含的内容以及存放位置；检查设备相关规程版本及发放情况。将检查结果填写于下表中。合格标准：设备档案包括设备开箱验收记录、设备调试验收记录、设备使用说明书，存放于设备工程部；设备操作、清洁、维修保养规程是现行版本，并已下发至车间。5文件/资料名称文件编号存放位置实际检查情况说明书——设备工程部卧式多功能薄膜封口机操作清洁规程SOP-PM-03-20100固体制剂车间结论：检查人：复核人：日期：五、安装确认根据供应商提供的技术资料、现场检查安装质量是否符合设计要求。检查项目：设备的结构安装、材质、水平度、电气等。检查项目设计要求检查方法实际情况机架完整无缺失目检传送和输送装置完整不缺少输送带，输送带可拆卸实际检查，试拆卸输送带封口印字装置完整，可拆卸，换字实际检查，试拆卸换字机构电子温控系统完好，可调节，电路完好目检结论：检查人：复核人：日期：六、运行和性能确认按照《卧式多功能薄膜封口机操作清洁规程》运行设备，检查多功能薄膜封口机的各部件运行情况，并在打码操作过程中连续取出打码后的200个包材（1箱所用的包材数量）检查封口效果和打码效果。包材打码质量进行3次检查。封口效果应严密，打码效果字迹应清晰，工整。设备运行状况检查结果：检查项目设计要求检查方法实际运行情况电子控温系统可对加热温度进行调节进行封口操作前对温度进行调节，检查温度变6化情况输送装置运行平稳运行过程中检查印字轮运行平稳运行过程中检查结论：检查人：复核人：日期：印字质量检查结果：设备编号次数产品名称批号封口效果印字效果GT-023第一次第二次第三次结论：检查人：复核人：日期：结果分析：分析人：日期：七、确认结果及评价分析人：日期：八、再确认周期九、确认结论批准验证小组：7日期：