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【示例6-1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证xx药业有限公司验证文件一、xx车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案文件编号：YY/FA-CS-00-023/1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间目录(略)验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的本公司净化厂房空气净化调节系统(HVAC)的设计由xx医药设计院设计，xxx净化有限公司施工。选型方案按xx医药设计院设计要求进行选型。其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。xx生产车间10万(D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，xx生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。通过对在洁净室内达到臭氧消毒浓度的理论数值，验证在理论数值规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到，并通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。工作流程：密闭洁净室→空调机正常运转→接通臭氧发生器控制电源进入准备工作状态→定时器开始计时，臭氧发生器进入正常工作→至预定时间→恢复准备工作状态，消毒结束。4预确认和安装确认4.1预确认：确认本系统使用的关键设备QB-K42臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。见附表1设备技术指标及设备要求确认表、附表2安装确认所需的技术资料一览表。4.2安装确认：确认QB-K42臭氧发生器的规格、安装条件、安装过程是否符合供应商提供的技术资料要求。目的是证实所供应的设备规格，灭菌消毒系统，安装过程符合设计规范要求。根据供应商提供的采购定单、设计方案及技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价。评价内容应包括：设备性能、质量、适用性。见附表4、附表5设备安装确认检查记录表。5运行确认运行确认前，工程设备部负责起草臭氧发生器使用维护保养标准操作规程(草案)；生产部和净化制剂车间负责起草洁净厂房空气臭氧消毒标准操作规程(草案)和洁净厂房空气臭氧消毒运行记录。确认QB-K42臭氧发生器和消毒系统运行是否正常；试验并证明其所有部件及系统，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。5.1设备运行前应做的准备工作：①完成标准操作规程(草案)的起草。②了解设备各部分功能、用途；操作过程，对试验所需检测仪器进行校验，准备运行试验清单，准备试验的主要参数，运行试验方法，做试验所用的仪器设备等。5.2对QB-K42臭氧发生器和消毒系统进行试验，运行结束后，对设备运行进行确认。见附表6设备运行确认记录表。6性能确认对空气消毒的实际效果予以确认。6.1准备工作：配制营养琼脂培养基、准备灭菌平皿。6.2试验步骤和方法：根据净化厂房各个房间的面积和高度计算各个房间的体积，加起来计算全部房间的体积，再加上送风回风管、空调机组箱体积；根据臭氧发生器说明书上该臭氧发生器的功能臭氧发生量，计算多少时间净化厂房各个房间臭氧浓度都能达到10ppm(mg/L)，臭氧浓度达到后(按理论计算时间)，再维持30min，加上保证系数，共开启臭氧发生器60min(1小时)，关闭臭氧发生器30min后，人员进入，分别在各净化功能问放置营养琼脂培养基灭菌平皿1-2只，暴露30min，加盖。按医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996进行测试沉降菌。结果记录于附表7洁净室臭氧灭茵洁净度(菌落数)测试结果记录表。6.3拟定日常检测程序及检测周期。根据设备运行性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表8设备验证周期。7验证评定标准评定标准合格标准臭氧浓度≥10ppm(mg/m3)洁净度（沉降菌）10万级≤10(φ90mm)cfu/4h(D级)1万级≤3(φ90mm)cfu/4h(C级)8验证结果评价8.1设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、清洁维护保养规程、报验证领导小组。8.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。③验证记录是否完整。④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。⑤设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证证书。二、xx车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证报告题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证报告文件编号：YZ/BG-CS一00-023/2起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的xxx净化生产车间10万(D)级(净化面积约200m2)，净化系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，xxx生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器；利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。通过对在洁净室内臭氧浓度达到消毒浓度(l0ppm)(mg/L)开启时间的理论计算，再加上保证系数，验证在规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到消毒浓度，通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。另外，通过对在洁净室内关闭臭氧发生器后人员可以进入时间的理论计算，确定关闭臭氧发生器后人员可以进入时间。2臭氧发生器的预确认2.1臭氧发生器的技术指标符合设计要；电流、电压、材质、臭氧产量、空气灭菌容积、控制系统附属设施等符合要求；技术资料齐全。见附表1、附表2。2.2臭氧发生器设备上的仪表在校验期内；见附表3。3臭氧发生器的安装确认臭氧发生器共安装1台，型号：QB-K42，安装在xxx生产车间空调箱机组净压箱内。安装符合要求。设备运行正常。见附表5、6。4臭氧发生器的运行和性能确认根据净化厂房各个房间的面积和高度计算各个房间的体积，加起来计算全部洁净室的体积Vl，再加上系统风管的容积V2，再加上V3；根据臭氧发生器说明书上该臭氧发生器的功能臭氧发生量为42g/h，计算17min时间净化厂房各个房间臭氧浓度都能达到10ppm(mg/m3)(计算过程附后)，臭氧浓度达到后(按理论计算时间定时臭氧发生)，实际开启时间60min，再维持30min，超过理论计算时间。关闭净化空调机组和臭氧发生器60分钟后(臭氧的衰减系数为0.6225)，实际时间超过理论计算时间(臭氧衰减的时间分别为33min)(计算过程附后)，人员进入，分别在各净化功能间放置营养琼脂培养基灭菌平皿2只，暴露30min，加盖。按医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996进行。结果符合验证评定标准。见附表8。5“臭氧发生器标准操作规程”(SOP)的确认①洁净厂房空气臭氧消毒灭菌，在洁净厂房停止生产，清场、清洁结束合格后进行。②灭菌前，保持洁净室相应密闭。关闭所有门、窗。预防臭氧泄漏，保证臭氧在空间均匀分布和达到预期的浓度。③接通臭氧发生器控制柜电源，电源指示灯亮〈红灯)，电压表显示电源电压(220V)，机器进入准备工作。④按下臭氧发生器启动按扭(绿)，工作指示灯亮(绿)，电源指示灯灭(红)；设置定时器指示为60min定时器开始计时电流表显示机器电流(1.5V~4、6V)，机器进入正常工作状态。⑤机器工作至预设时间，自动停机，消毒灭菌结束。此时工作指示灯(绿)灭，电源指示灯(红)亮，机器恢复准备工作状态。⑥及时做好消毒灭菌记录。见附表R-CS/SOP/00/003洁净厂房空气臭氧消毒灭菌记录表。6验证时间、结论和评价xxxx年xx月xx日，臭氧发生器按装；xxxx年xx月xx日开始，精烘包车间洁净厂房进行臭氧发生器臭氧空气消毒，共做三次；每次开启60min，半小时后，人员进入，分别在各净化功能问放置营养琼脂培养基灭菌平皿1~2只，暴露30min，加盖。按医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996进行测试沉降菌。通过对以上臭氧发生器利用净化风为载体进行洁净室空气消毒的验证，证明在规定的时间内各洁净室臭氧浓度能达到消毒效果的标准；洁净厂房洁净度(沉降菌)能达到各个净化级别标准。该方法对洁净室空气的消毒是可行的。见附表7洁净室臭氧消毒洁净度的测试结果记录表(菌落数测试)。7洁净厂房空气臭氧消毒频率的确定①10万级洁净厂房每二周一次，每次时间≥60min(臭氧发生器开启时间)。②1万级洁净厂房每周一次，每次时间≥60min(臭氧发生器开启时间)。8附表1~附表9附表1臭氧发生器设备确认表技术指标及设计要求确认表技术指标及设计要求安装位置技术指标及设计要求实际情况精烘包车间空调箱机组型号QB-K42功率4.6KW电压220V材质要求不锈钢壳体臭氧产量42g/h空气灭菌容积800M3控制系统GSK-1电源控制柜附属设施升压变压器生产厂××庆宝电子机电有限公司其他系列连续工作一般不超过2.5h确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附表2安装确认所需的技术资料一览表设备名称型号QB-K42臭氧发生器生产厂家××庆宝电子机电有限公司技术资料资料名称编号存放处设备采购订单安装调试记录仪器仪表鉴定证书操作手册确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附属3设备关键性仪表及消耗性备品登记表设备名称臭氧发生器设备编号GY-JZ-007规格型号QB-K42关键性仪表仪表名称生产厂家型号校方确认计时器电流表电压表确认使用部门：年月日QA计量员：年月日验证小组：年月日附属4设备性能、质量、适用性评价表设备名称臭氧发生器设备编号GY-JZ-007规格型号QB-K42用途用于安装空气净化中央空调箱中，利用循环风进行全系统空气的消毒，臭氧直接进入净化区房间的空气中性能质量要求评价结果确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附属5设备安装确认检查记录表设备名称臭氧发生器设备编号GY-JZ-007规格型号QB-K42安装位置精烘包车间空调箱机组净压箱内检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认公用工程电源220V/50HZ环境净化机组压箱内评价确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附表6设备运行确认记录表设备名称臭氧发生器设备编号GY-JZ-007规格型号QB-K42项目结果记录控制柜计时器臭氧工作室整机评价确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附表7-1洁净室臭氧消毒洁净度的测试结果记录表（菌落数测试：（φ90mm）cfu/4h）洁净厂房名称：精烘包车间净化厂房测试状态：（1）臭氧开启时间：点分至点分（2）电流：电压：（3）停机时间：点分至点分（4）人员进入时间：（5）放平皿时间：点分至点分房间名称12平均数级别备注男二更女二更手消毒（男)手消毒（女）走廊净化服洗涤间洁具间容器具清洗间容器具存放间物料暂存间称量间包装间粉碎间中间站防爆缓冲间溶解结晶间真空干燥间真空干燥间检验人员签名：日期：确认使用部门：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附表8设备再验证周期序号项目周期1常规一年2空调系统或臭氧发生器检修后每次变更控制设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经过验证领导小组批