第三章药品的入库验收-(1)

药品储存与养护技术第三章药品的入库验收作者：宫淑秋山东省莱阳卫生学校目录第一节第二节第三节第四节药品入库验收的基本要求和工作流程岗位职责具体工作任务药品入库验收相关知识学习目标掌握药品入库验收的内容、方法和注意事项熟悉药品入库验收的基本要求及岗位职责；药品标签、说明书和包装以及药品电子监管码相关知识了解冷链药品相关知识熟练掌握药品入库验收的业务流程；学会各种表格的填制本章重点本章难点重点难点药品入库验收的内容药品入库验收的方法药品入库验收的基本要求药品入库验收的具体操作导学情景第一节给药的基本知识情景描述•某医药公司购进一批批号为14020565的布洛芬缓释胶囊，仓库收货员小丁，根据相关要求查对了药品采购记录、随货同行单、运输方式及药品实物等内容，发现药品批号与随货同行单记录的药品批号不符，于是小丁拒收该批药品，并通知采购部门进行处理导学情景第一节给药的基本知识学前导语•药品收货与验收活动是药品经营企业控制入库药品质量的第一关。由于药品种类繁多、剂型多样、产地各异、性质复杂，且易受外界条件影响，因此加强药品的入库验收是保证药品质量的一个重要环节。本章将带领大家学习药品入库验收的基本知识，熟练掌握药品入库验收的操作第一节药品入库验收的基本要求和工作流程药品入库验收的基本要求和工作流程一、药品入库验收的基本要求二、药品入库验收的工作流程一、药品入库验收的基本要求1.企业建立的药品收货、验收质量管理文件应符合GSP及其附录管理要求2.应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性、并建立收货、验收记录。有质量疑问交由质量管理部门处理3.待验药品要在规定时限内验收4.按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录二、药品入库验收的工作流程药品入库验收工作流程图二、药品入库验收的工作流程药品入库验收工作场景点滴积累药品入库验收的基本要求是根据GSP要求对入库药品进行验收基本流程为收货初验→药品验收→药品入库第二节岗位职责岗位职责•遵守国家法律法规•遵守企业规章制度•根据操作规程规范开展作业一、收货员岗位职责•遵守国家法规和企业制度•质量第一，严把入库质量关•遵守操作规程规范验收操作二、验收员岗位职责点滴积累收货员应根据国家有关的法律、法规和企业的质量管理制度，规范开展药品收货作业验收员应该树立“质量第一”的观念，严格按照GSP要求进行药品验收，把好药品入库质量第一关第三节具体工作任务具体工作任务收货初验药品验收药品入库一、收货初验（一）一般药品（二）冷链药品（三）销后退回药品（一）一般药品查验票据•药品采购记录•随货同行单查验运输•运输工具、运输状况•起运日期、承运方式等核对实物•内容一致，收货•内容不符，联系采购收货•拆除运输防护包装•置符合温湿度要求的待验区知识链接随货同行单“随货同行单（票）”是药品货源的证明文件，必须随货物同行，在运输过程中必须保证票货相符。目前不同的企业开具“随货同行单（票）”的方法不一，有的单独开具，有的与销售票据做成“一单多联”的格式。单独开具的其名称应为“随货同行单（票）”。“一单多联”的，其中“一联”的名称应为“随货同行单（票）”，如名称无法设置，则必须在票面显著位置印刷或盖印“随货同行单（票）”字样。这两种票据的样式均应事先提供给购货方备案（二）冷链药品冷链：是指为了保持药品、食品等产品的品质，从生产到消费过程中，始终使其处于恒定的低温状态的一系列整体冷藏解决方案、专门的物流网络和供应链体系（二）冷链药品药品冷链物流：是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专门的设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品启运日期温度记录承运单位冷库待验在途时限承运方式（二）冷链药品冷链药品除按一般药品要求进行初验外，还应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收课堂活动某医药公司购进10盒破伤风抗毒素注射液，因供货方距离该公司只有半小时车程，供货方发货时用泡沫保温箱将其包装，随其他药品一起发运至该公司。你作为公司的收货员该如何做？学以致用工作场景•某医药企业购进一批注射用尿激酶，仓库收货人员小刘在进行收货时发现，运输过程中的温度控制超过10℃。于是，小刘记录后，将该批药品放置于冷库，进行明显标识后，报质量管理部门进一步核查处理知识运用•1.注射用尿激酶属于冷藏药品，应避光，密闭，在10℃以下保存•2.冷藏药品运输过程“不符合温度要求的应当拒收”•3.所谓“拒收”不是将所到药品拒之门外，是指不得办理入库手续，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理；收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理（三）销后退回药品销售部门确认，填写“销后退回药品处理审批单”向授权批准人提出申请批准后通知仓储部门收货通知验收退货程序（三）销后退回药品退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；否则拒收，做好记录并报质量管理部门处理专人保管，建立台账二、药品验收•《中华人民共和国药典》•《国家食品药品监督管理局国家药品标准》•合同规定的质量条款（一）药品验收的依据•1.查验相关证明文件•2.大包装质量检查•3.抽样•4.验收•5.发现质量问题的处理•6.做好药品验收记录（二）药品验收的程序二、药品验收1.查验相关证明文件查验同批号的药品检验报告书，加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章实施批签发管理的生物制品，加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件进口药品，加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件验收特殊管理药品须符合国家相关规定知识链接“以电子数据形式传递和保存检验报告”“以电子数据形式传递和保存检验报告”是GSP规范对企业检验报告的传递和保存提出的方向性要求，不是强制性的。企业可以根据实际情况决定收集电子版的还是纸质的。至于其合法性和有效性如何保证，目前没有统一标准。可从以下几方面保证：一是上游客户将检验报告原则盖章后扫描，用PDF等图片格式保存，不可更改；二是要求上游客户指定专人用专用的传递方式进行传递或指定专门的网站供客户下载；三是如果是用电子数据形式传递，应在质量保证协议中明确规定双方在这个问题上的质量责任；四是在主管部门或专业部门网站上下载，目前有的省份已经实行所有进入该省的药品必须将其检验报告上传至省局指定网站，企业需要时可以直接下载。需要说明的是，特殊管理药品的检验报告不宜用电子数据形式传递二、药品验收2.大包装质量检查牢实无破损无变形无污染封口完好二、药品验收3.抽样原则：代表性，随机性数量：2件及以下全抽；3～50件至少抽3件；50件以上每增加50件，至少加抽1件，不足50件的按50件计。销后退回药品抽样数量加倍方法：从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，销后退回药品抽样数量加倍。外观异常，至少加抽一倍。销后退货无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验特殊管理药品在专库或者专区内，清点验收到最小包装案例分析案例：某医药公司购进一批某制药有限公司生产的六味地黄丸（浓缩丸）80件，其中60件产品批号为14040061，另外20件产品批号为14020035，验收员抽样时对批号为14040061的药品随机抽取4件，对14020035随机抽取3件分析：验收抽样要具有代表性，同一批号药品按堆码情况随机抽样检查，不同批号药品要分开抽样。该公司购进的六味地黄丸为两个批号所以应当分别抽样。根据抽样原则整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件，批号为14020035的药品20件，所以应该至少抽样3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计，批号为14040061药品60件，所以至少应该抽样4件4.验收•验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；在不破坏药品内包装的前提下检查药品的性状是否符合要求，注射液还要做澄明度检查并记录。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示二、药品验收案例分析案例：•李女士在某药店购买2盒安神补脑液，几天后返回药店说买重了要求退货。经店长了解情况后同意给予处理。结果做退货验收时发现李女士拿来的药品大包装上的批号与售出药品批号相同，但小包装上的批号与大包装不一致。原来里边药品根本不是从本店购买分析：•销后退回药品无完好外包装的一定抽样检查至最小包装知识链接药品直调•发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯二、药品验收5.发现质量问题的处理•（1）购进药品发现质量问题，验收员填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门确认。质量管理部门签写处理意见后返给验收员，确认合格的，打印收货单；确认不合格的，交保管员在《药品拒收通知单》上签字，置不合格药品区或退货区临时保管二、药品验收5.发现质量问题的处理•（2）销后退回药品验收发现质量问题，验收员填写《药品质量问题报告单》，报质量管理部门确认。质量管理部门确认为不合格的，按不合格药品管理规定处理二、药品验收6.做好药品验收记录•验收员对采购药品或者销后退回药品进行实物验收后，登录计算机系统确认后由计算机系统自动生成药品验收记录；验收记录签名应为验收人员通过计算机操作密码登录操作后的电子签名；计算机系统中验收记录应符合GSP规定项目要求及相关附录要求二、药品验收6.做好药品验收记录•验收记录内容应该包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容（表3-6）。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期二、药品验收7.验收场所、设备及验收时限•（1）验收场所及设备：库房应当有验收的专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，待验区域符合待验药品的储存温度要求，验收设施设备清洁，不得污染药品，待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备二、药品验收7.验收场所、设备及验收时限•（2）验收时限：验收员接到验收通知后，应该在规定时间内对待验药品进行验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成仓库保管员核实药物并签字，按货位存放药品验收员药品与药品验收入库通知单三、药品入库三、药品入库1.保管员按验收员签字的“药品验收入库通知单”及随货同行单，对药品名称、规格、数量、批号、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续2.仓库保管员根据药品验收入库通知单核对药品实物。如有数量错误，及时提请纠正；如有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等与验收结论不一致的情况，保管员应填写“药品复检单”，转验收员复检，复检药品继续存放待验区三、药品入库3.保管员按储存条件安排仓位，将合格药品存放于满足储存要求的合格品区，在计算机系统上确认，由计算机系统自动生成库存记录，库存记录不得修改4.验收并经质量管理部门确认不合格的药品移至不合格品区。保管员按照“药品拒收通知单”上质量管理部门的意见存放药品，并确认对药品的临时保管责任。计算机系统对不合格药品锁定点滴积累1.收货员对到货药品的有关单据、运输工具和运输状况等对照药品实物进行查验。一般药品票、货相符存放于待验区（库）待验；冷链药品还应重点检查温度控制状况2.药品验收员应依据法定标准、验收规程以及合同规定的质量条款，在规定场所对药品进行逐批抽样、验收，正确作出验收结论，及时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚点滴积累