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脂肪乳剂市场分析及质控综述PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0教授利用大豆油和蛋黄卵磷脂首次成功研制了可静脉使用的脂肪乳剂，对患者提供能量与必需脂肪酸Ø50多年来，脂肪乳剂广泛应用于肠外营养，预防和减少了各种与单独使用葡萄糖有关的并发症，并在此基础上发展出多种新型的脂肪乳剂PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0改进的脂肪乳剂中，大豆油含量减少，添加了生物活性脂肪酸，如橄榄油。改进的脂肪乳剂中，大豆油含量减少，添加了生物活性脂肪酸，如橄榄油。Intralipid100%大豆油LipofundinMCT/LCT物理混合MCT/LCTClinOleic80%橄榄油20%大豆油Structolipid结构脂肪乳SMOFlipid大豆油/MCT/鱼油大豆油/MCT/橄榄油/鱼油Omegaven鱼油添加剂196119841998199620002005脂肪乳剂的发展PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建`临床营养中应用脂肪乳的理由Ø满足部分病人高热量摄入的需要---脂肪乳能量密度高（9kcal/g)Ø避免发病和致死的潜在病因n高血糖相关n能量缺乏相关Ø脂肪乳可以可以提供必需脂肪酸、对免疫和生物功能有重要作用的其他脂肪酸，以及脂溶性维生素（A,D,E,K)和胆碱PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0适应症：能量补充药，是静脉肠外营养的组成部分之一，为需要进行静脉营养的病人提供能量和必需脂肪酸n分类•碳链长度：长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳[物理混合、化学混合（结构脂肪乳）]•脂质：大豆油、鱼油、橄榄油、红花油、薏仁油、莪术油、鸦胆子、藿香油、沙棘油、当归油、川弓油……•包装：单瓶/袋、多腔袋（双腔/三腔）n未来趋势•实现针对不同疾病特点研制的特殊脂肪剂•不只是单纯的营养底物，更是一种具有免疫和炎性调节作用的肠外营养制剂PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0（soya）99双腔袋1脂肪乳氨基酸三腔袋2脂肪乳氨基酸葡萄糖结构脂肪乳（SL）2合计118MCT7LCT（OO）3ω-3鱼油4三腔袋13脂肪乳氨基酸葡萄糖结构脂肪乳（SL）4合计31类别国产（25家企业）进口（3家企业）n现有国产脂肪乳批文数目118个n现有进口脂肪乳批文数目31个（效期内）注：上述数据来源SFDA（截至2011年3月止）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建年2007年2008年2009年2010年万元LCT(Soya)MCTOliveOmegaStruc增长率LCT(Soya)增长率MCT增长率Olive增长率Omega增长率StrucPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建P(Soya)38%MCT60%Olive0%Omega2%Struc0%2007年LCT(Soya)40%MCT60%Olive0%Omega0%Struc0%2006年LCT(Soya)40%MCT57%Olive1%Omega1%Struc1%2008年LCT(Soya)37%MCT56%Olive2%Omega3%Struc2%2009年LCT(Soya)32%MCT57%Olive3%Omega5%Struc3%2010年PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建(Soya)50.3%MCT49.7%2006年LCT(Soya)52.4%MCT47.4%Olive0.00%Omega0.23%2007年LCT(Soya)55.1%MCT44.4%Olive0.1%Omega0.3%Struc0.1%2008年LCT(Soya)57.1%MCT42.0%Olive0.2%Omega0.4%Struc0.3%2009年LCT(Soya)53.0%MCT44.9%Olive0.5%Omega0.9%Struc0.6%2010年PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建年2007年2008年2009年2010年万瓶/袋脂肪乳总量丰原LCT科伦LCT其他LCT英脱利匹特LCT力基LCT卡里LCT西安力邦LCT卡路MCT力保肪宁MCT力能MCT克凌诺尤文力文PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建龟ÁØ新品开发锁定“治疗”靶心n鱼油---降低炎症反应，减少感染及并发症n子苏油---降血脂、降血糖、抗氧化损伤、抗过敏等n薏苡仁油---抗肿瘤Ò……Ø未来市场规模有望翻番nGDP的增长---CAGR：13%（1999~2010年）n生活水平提高n技术进步n竞争激烈PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0脂肪乳的质控综述注射用水称量灌装装箱混料原材料产品/系统放行合格产品合格产品可供销售可供销售丢弃丢弃//滞留滞留过程测试未通过调整通过10,000级洁净区原料及配制用水的控制产品的控制半成品测试成品测试放行要求洗瓶/洗塞加塞/轧盖灭菌贴标均质PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建f大豆油（甲氧基苯胺值）n卵磷脂（组分PC/LPC/PE/LPE/SM、乳化稳定性）公开号：CN1208419A摘要：本发明涉及一种含有两种或以上磷脂的磷脂组合物，该磷脂组合物在去离子水中的5%悬液的电导率和pH分别在130至220μS/cm和6.5至9.5的范围内；其制备方法；及其用途PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建生产过程的系统控制生产过程的控制对已经验证的关键设备对已经验证的关键设备进行维护进行维护//维修，必须特别申请维修，必须特别申请SOP的符合性生产工艺和关键参数的改变必须经过验证生产过程中发生的异常必须记录PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建生产过程的系统控制过程控制质量部对生产全过程的关键点进行监控化学的初始分析和中间品分析缺陷的定义，缺陷率的接受程度，取样水平和压差监控，异常的评估和处理微生物的生物负荷和内毒素的控制PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建脂肪乳使用的质量控制---临床使用Ø滴速Ò脂肪乳的滴注速率及剂量应根据患者的脂肪廓清能力来调整，成人开始前10分钟应控制在每分钟20滴的速度，然后陆续增加，30分钟后可稳定在需要的水平上，如太快易引起脂质代谢紊乱，特别是肝肾功能不全者更易发生不良反应：发热、发冷、呼吸困难、心悸、恶心等，长时间大剂量输注可引起循环超负荷综合征Ø输液部位Ò脂肪乳渗透压高于血液渗透压，对血管有刺激，外周静脉输注时应注意局部外渗，若发生应换部位重新输注，同时避免在血流缓慢的静脉穿刺，以免形成血栓PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建0谢谢！PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建N