db33+923-2014+生物制药工业污染物排放标准

ICS13.020.40Z63DB33浙江省地方标准DB33/923—2014生物制药工业污染物排放标准Thedischargestandardofpollutantsforbio-pharmaceuticalindustry2014-03-28发布2014-5-1实施浙江省人民政府发布DB33/923—2014I目次前言................................................................................II1适用范围..........................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................34水污染物排放控制要求..............................................................55大气污染物排放控制要求............................................................86生物安全要求.....................................................................107污染物监测要求...................................................................118实施与监督.......................................................................13附录A（规范性附录）水质乙腈的测定气相色谱法...................................14附录B（资料性附录）生物制药企业的主要挥发性有机物.................................18DB33/923—2014II前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《浙江省水污染防治条例》、《浙江省大气污染防治条例》等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药工业污染物的排放控制，结合浙江省实际情况，制定本标准。本标准为全文强制。本标准明确了生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。生物制药企业或生产设施锅炉大气污染物的排放，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照《恶臭污染物排放标准》（GB14554）的要求执行。环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）。发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的水污染物排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB21905-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）；混装制剂生产仍执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）。但对本标准中未涉及的污染物指标，如相关企业或设施有排放的，应依照《大气污染物综合排放标准》（GB16297）、《污水综合排放标准》（GB8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。本标准附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由浙江省环境保护厅提出并归口。本标准主要起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院，台州市环境科学设计研究院。本标准由浙江省人民政府2014年3月28日批准。本标准自2014年5月1日起实施。本标准为首次发布。DB33/923—20141生物制药工业污染物排放标准1适用范围本标准规定了生物制药企业或生产设施的水和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施的水污染物和大气污染物排放管理。本标准适用于生物制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施。本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《浙江省水污染防治条例》、《浙江省大气污染防治条例》、《浙江省海洋环境保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5750.6生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力GB/T6920水质pH值的测定玻璃电极法GB/T7466水质总铬的测定高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法GB/T7467水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法GB7469水质总汞的测定高锰酸钾-过硫酸钾消解法双硫腙分光光度法GB/T7475水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法GB/T7485水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法GB/T7494水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法GB/Tl1890水质苯系物的测定气相色谱法GB/T11893水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GB/T11901水质悬浮物的测定重量法GB/T11903水质色度的测定GB/T11914水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB/T13554高效空气过滤器GB/T14204水质烷基汞的测定气相色谱法GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法GB/T15441水质急性毒性的测定发光细菌法DB33/923—20142GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法GB/T15959水质可吸附有机卤素（AOX）的测定微库仑法GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB16297大气污染物综合排放标准GB19489实验室生物安全通用要求HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法HJ/T38固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ/T39固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法HJ/T70高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法HJ/T74水质氯苯的测定气相色谱法HJ/T83水质可吸附有机卤素（AOX）的测定离子色谱法HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T92水污染物排放总量监测技术规范HJ/T195水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T199水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T341水质汞的测定冷原子荧光法（试行）HJ/T347水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ/T399水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法HJ484水质氰化物的测定容量法和分光光度法HJ493水质样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导HJ495水质采样方案设计技术指导HJ501水质总有机碳的测定燃烧氧化-非分散红外吸收法HJ502水质挥发酚的测定溴化容量法HJ503水质挥发酚的测定4-氨基安替比林分光光度法HJ505水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法HJ535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法HJ536水质氨氮的测定水杨酸分光光度法HJ537水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法（暂行）HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法（暂行）HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ585水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ586水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法HJ597水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法HJ601水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法HJ620水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法DB33/923—20143HJ621水质氯苯类化合物的测定气相色谱法HJ636水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法HJ637水质石油类和动植物油类的测定红外分光光度法HJ638环境空气酚类化合物的测定高效液相色谱法HJ639水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法HJ645环境空气挥发性卤代烃的测定吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）《消毒技术规范》（卫生部）《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注[2002]160号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物制药bio-pharmacymanufacturing生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.2发酵fermentation通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。3.3提取extraction运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。3.4生物工程bioengineering利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。DB33/923—201443.5现有污染源existingpollutionsource本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件己通过审批的生物制药企业或生产设施。3.6新污染源newpollutionsource自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药工业建设项目。3.7排水量effluentvolume生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间