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医疗器械生产质量管理规范试卷A一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。二、多选题（每小题5分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。3.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（b、c、d、e）a．记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；b．记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；c．记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；d．记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；e．记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。4.企业应当对不合格品进行标识、记录、（）及（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（a、c）a．隔离；b．包装；c．评审；d．处理。5.企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括（）、（）、操作人员、结果评价、再确认等内容。（a、d）a．确认方案；b．生产订单；c．生产日报；d．确认方法；三、简答题（每小题5分，共20分）1.检验记录应当包括一些什么：答：进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书2.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，其中防护应当包括什么？答：标识、搬运、包装、贮存和保护等。3.技术文件应当包括一些什么文件？答：产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件4.记录的保存期限是怎么规定的？答：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯四、问答题（每小题10分，共20分）1.检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：a．定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；b．规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；c．发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；d．对用于检验的计算机软件，应当确认。2.生产中出现不合格品时，你认为该如何处理？a．停止生产；b．标识并隔离；c．对不合格品进评审，并按评审结果进行处理；d．分析原因；e．制订纠正及预防措施；f．检讨总结，收集记录保存；