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临床实验室定性试验的临床实验室定性试验的室内质量控制室内质量控制山东省临床检验中心王长印第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括：质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。《《医疗医疗机构临机构临床实验床实验室管理室管理办法办法》》第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。《《医疗医疗机构临机构临床实验床实验室管理室管理办法办法》》质量控制基本定义质量控制基本定义质量（Quality）：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证（QualityAssurance,QA）：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。质量控制(QualityControl,QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益；质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）：实验室内为达到质量要求所进行的操作技术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，可以发出，以及排除质量环节的所有阶段中导致不满意的原因。在广义上，室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。真值用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。准确度（accuracy）或测定准确度（accuracyofmeasurement）测量结果与被测量真值之间的一致程度。是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%精密度（Precision）是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。偏倚(Bias)试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。对于定量的检验项目，必须计算该检验项目的偏倚（Bias,%）。偏倚（Bias,%）=(测量结果–靶值)/靶值100%对于定性的检验项目，可接受的预期结果为阳性（有）或阴性（无）。质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。实验误差：系统误差随机误差过失误差。随机误差randomerror测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。系统误差systematicerror在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。标准差standarddeviationSD观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。最佳条件下已知值质控血清变异（optimalconditionsvariance,简称OCV）在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的最佳工作质量。常规条件下已知值质控血清变异（routineconditionsvariance-knownvalue,简称RCVK）常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。质质控控图图以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。昀常用质控图Levey–Jennings质控图Z-分数图。设定质控界限由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。质质控控图图质量控制的基本内容分析前的质量控制；分析中的质量控制；分析后的质量控制。《《医疗医疗机构临机构临床实验床实验室管理室管理办法办法》》第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。室内质量控制室内质量控制质量质量控制控制目的目的质量控制是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实现。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。质量质量控制控制计划计划规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚制定质量控制策略检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；质控品放置的位置；选择的质控规则。决定分析性结果可否接受的判断规则。预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。设定质量控制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。选择合适的质量控制规则基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。质量质量控制控制计划计划标标准准品品国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。质质控控品品质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。室内质量控制的基本内容主要包括三个方面：测定前的质量控制；统计学质量控制；质量控制的评价。开展开展室内室内质控质控前的前的准备准备工作工作培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选择人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；到实验室后的有效期应在1年以上。质控品的正确使用与保存测定前的质量控制实验室设施、仪器设备的管理理想的试剂和操作方法人员培训实验室设施、仪器设备及管理实验室环境条件的控制：温湿度控制、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准仪器设备的校准周期仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自动酶免分析系统预防性维护及校准每年2次不符合要求恒温箱或恒温设备温度检测每次实验不符合要求加样器及全自动加样设备校准每年2次不符合要求理想的试剂试剂的质检(确认)测定下限(Detectionlimit)批内变异(10%)和批间变异(15-25%)“钩状”效应(Hookeffect)变异体的检测能力(HBsAg)初复检试剂的互补性(抗HCV)对本室所用室内质控血清检测的一致性理想的操作方法按照试剂盒说明书操作即可吗?操作中影响测定结果的关键环节写出具有可操作性的SOP人员培训培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择室内质控物的质检(确认)质控物测定的频次质控规则的选用Levey-Jennings质控图方法“即刻法”质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用通常，S/CO比值可在1.5~4之间。同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。质控物定值的选择病毒性肝炎酶免疫检验中，有高值、中值、低值的质控物，其中以低值的质控物为最重要，设置临界于cutoff值(CO值)的低值弱阳性质控物是室内质控的关键。重点抓住低值弱阳性-临界值血清的室内质控检测，是室内质控精密度观测的最敏感的窗口，也是揭示试验成功与否的重要标志。室内质控物的质检(确认)使用前的质检：检测质控物的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性理想的质控物的数量及位置2~3份弱阳性质控2~3份阴性质控随机放置于血液标本中间质控品检测的频次在每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测。根据不同情况，可增加质控品测定次数。质控质控品的品的位置位置用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型和可能产生的误差类型。在用户规定批长度(UDRL)内，如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。新批号质控品均值的建立新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，昀好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定。开展开展室内室内质控质控前的前的准备准备工作工作新批号质控品标准差的建立若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。若无较好的资料，则应重新作估计。昀好是在20天得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。开展开展室内室内质控质控前的前的准备准备工作工作新批号质控品标准差的建立由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数较少，造成月与月之间的变异较大N=20时，标准差估计值与真值间的差异可达30%；N=100时，估计值和真值的差异可达10%较好的估计：是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续质控数据累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。室内质控的实际操作更换质控品旧新失控处理职责和程序特殊情况的处理（Grubbs法）对于某些不是每天开展的