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1附件1医疗器械生产许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型二类□三类□住所邮编电话生产地址邮编电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围生产产品列表2序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。附件2归档资料目录（模板）3企业名称申请事项《医疗器械生产许可证》核发政务中心受理号510000-专网受理号序号企业申报资料目录页码1《医疗器械生产许可申请表》；1-X2营业执照、组织机构代码证复印件；1-X3医疗器械注册证及产品技术要求复印件；1-X4法定代表人、企业负责人身份证明复印件；1-X5生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；1-X6生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；1-X7生产场地的证明文件；1-X8主要生产设备和检验设备目录；1-X9质量手册和程序文件；1-X10工艺流程图；1-X11申报材料真实性的自我保证声明；1-X12《授权委托书》。1序号省局审批资料页码1省政务中心受理通知书、办结通知书；2现场审查相关文件；3行政审批相关文件；4生产许可证（含产品登记表）复印件或不予许可决定书复印件。备注省局经办人及时间窗口接收人及时间窗口归档人及时间省局档案接收人及时间备注：1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。