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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。 四、其它 （一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。 （二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人员资1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各相关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工合同；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证否决项，质（70分）书。5.企业应有专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。（1）查看劳动用工合同；（2）查看任命书；（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分.）207.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；（2）查看劳动用工合同（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）15条款检查内容与要求审查方法标准分实得分1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。（1）查三方面场地是否独立；（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。（每项不符合扣20分）20（1）观察生产场地环境及照明情况；场地（80分）2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（2）观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；（2）仓库是否封闭。154.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。1．查此类物品的管理制度；2．查现场是否独立存放；3．有无标记。(如无此类物品可列为不适用项)否决项1.企业应保存所生查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品法规及质量管理文件（40分）产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。适用的产品标准。标准应为有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。104.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。（每少1份扣5分）10条款检查内容与要求审查方法标准分实得分生产能力（40分）1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。203.企业应建立生产设备管理制度，包查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。20检验能力（70分）1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；否决项（2）设备的精度应比被测指标高1个精度；10分2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程；（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。203．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1个检验设备未检定扣5分）205．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备查环境检测设备（缺1个检测设备扣5分）10注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项：开办变更换证被审查企业：生产产品：产品规格型号：被审查场地：审查组人员：序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况：序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300审查结论：审查人员：、、年月日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人职务年月日