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—1—附件1医疗器械生产许可证（样本）—2—医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称许可证编号许可证有效期限生产范围生产产品列表序号产品名称注册号登载日期备注发证部门（公章）：年月日—3—《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。—4—《医疗器械生产许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm文字内容字体字号规格颜色CMYK外边框面积360.00mm×246.00mm806000国家食品药品监督管理总局(防伪标示)方正大黑370000医疗器械生产许可证方正大黑烫黄金、起鼓70用纸大度130克滑面0000许可证编号方正黑体21000100企业名称方正黑体22000100生产地址方正黑体22000100住所方正黑体22000100生产范围方正黑体22000100法定代表人方正黑体22000100企业负责人方正黑体22000100发证部门方正黑体22000100发证日期方正黑体20000100有效期限方正黑体20000100国家食品药品监督管理总局制方正黑体22000100CFDA(防伪标示)Arial45000100—5—附件2医疗器械生产许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型二类□三类□住所邮编电话生产地址邮编电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围—6—生产产品列表序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。—7—附件3医疗器械生产许可变更申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限联系人联系电话变更内容原许可事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。—8—附件4医疗器械生产许可延续申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产延续说明生产条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件5—9—医疗器械生产许可证补发申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件6医疗器械生产许可注销申请表（样表）—10—许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产注销说明注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。—11—附件7第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围—12—生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。—13—附件8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注备案部门（公章）备案日期：年月日—14—附件9第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件10—15—第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。—16—附件11医疗器械委托生产备案表（样表）委托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。—17—附件12医疗器械委托生产备案凭证（样表）委托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话法定代表人企业负责人联系人受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话法定代表人企业负责人联系人委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限备案部门（公章）备案日期：年月日—18—附件13医疗器械出口备案表（样表）备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号生产企业名称生产地址是否具有生产许可证或者备案生产许可/备案编号是否具有第三方认证第三方认证机构联系方式出口产品名称是否境内注册/备案注册号/备案号出口企业名称出口企业地址销往国家（地区）是否境外委托境内生产是否获准境外上市境外委托企业名称境外委托企业地址出口合同编号出口合同期限产品规格包装规格出口数量本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日备案部门（公章）：备案日期：年月日填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。—19—附件14医疗器械经营许可证（样本）—20—《医疗器械经营许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm文字内容字体字号规格颜色CMYK外边框面积360.00mm×246.00mm806000国家食品药品监督管理总局(防伪标示)方正大黑370000医疗器械经营许可证方正大黑烫黄金、起鼓70用纸大度130克滑面0000许可证编号方正黑体21000100企业名称方正黑体22000100经营场所方正黑体22000100库房地址方正黑体22000100住所方正黑体22000100经营范围方正黑体22000100经营方式方正黑体22000100法定代表人方正黑体22000100企业负责人方正黑体22000100发证部门方正黑体22000100发证日期方正黑体20000100有效期限方正黑体20000100国家食品药品监督管理总局制方正黑体22000100CFDA(防伪标示)Arial45000100—21—附件15医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。—22—附件16医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理