医疗技术准入管理

2020年3月30日11时43分医疗技术准入管理制度2014年3月2020年3月30日11时43分技术准入管理的背景文件《人体器官移植条例》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》《湖北省手术分级管理规范（暂行）》《医疗技术临床应用管理办法》（卫办医政发〔2009〕18号）《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医政发〔2012〕94号）——行为合法！——非法行医！2020年3月30日11时43分分级管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术2020年3月30日11时43分分级管理医疗技术临床应用分类分级管理1、一类——医疗机构自定、自管2、二类——卫生厅管理3、三类——卫生部管理医疗机构落实手术分级管理规定1、根据机构功能、任务列出手术目录2、对临床医师授权、动态管理2020年3月30日11时43分首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构审定部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部2020年3月30日11时43分11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门*已下发配套管理规范15个2020年3月30日11时43分湖北省2011年纳入省级卫生行政部门准入管理的第二类医疗技术目录序号第二类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1心血管疾病杂交技术省医学会省卫生厅2胰十二指肠切除术省医学会省卫生厅3脑、脊髓血管疾病介入诊疗技术省医学会省卫生厅4人工全髋关节置入换技术省医学会省卫生厅5有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视技术省医学会省卫生厅6骨性面部轮廓整形技术省医学会省卫生厅7经皮肾镜取石术省医学会省卫生厅8妇科盆底重建手术诊疗技术省医学会省卫生厅9医用高压氧治疗技术省医学会省卫生厅10内镜粘膜下剥离术（ESD）省医学会省卫生厅11带蒂组织瓣移位（移植）技术省医学会省卫生厅12外周血管支架置入技术省医学会省卫生厅13基因芯片诊断技术省医学会省卫生厅2020年3月30日11时43分二、三类医疗技术管理注意事项未经省卫生厅文件许可，不得开展二、三类技术（尚未审批的项目除外）医院单项医疗技术开展人数少于2人的，不予批准或予以取消（科室必须做好人才梯队建设）到指定培训基地学习，并取得考核合格证书数量要求和质控要求（见各管理规范）2020年3月30日11时43分定期汇报开展情况二、三类医疗技术获批以后，近三年内应每年向省卫生厅上报技术开展情况上报内容包括（详细到医师个人信息）：开展例数、成功例数、失败例数、发生并发症例数、发生医疗事故例数、平均诊疗费用、平均住院天数、术后随访例数、病案质量甲级率等。开展技术的质量改进情况以文字形式报告。2020年3月30日11时43分我院首批一类医疗技术目录科室项目内科呼吸内科1、过敏原检测2、肺功能检查3、胸膜活检术4、胸腔闭式引流5、机械通气治疗6、电子支气管镜检查（已划归二类）7、膈肌起搏术心血管内科1、心包穿刺术2、临时起搏器的安装消化内科1、胃镜检查2、肠镜检查3、胃镜下治疗4、肠镜下治疗5、超声胃镜诊疗内分泌科1、甲状腺穿刺术肾脏内科1、深静脉置管术2、肾活检术3、血液透析技术4、腹膜透析技术血液风湿内科1、骨髓穿刺术2、关节腔穿刺术3、鞘内注射神经内科1、腰椎穿刺术2、脑电图检查3、肌电图检查4、脑出血穿刺引流2020年3月30日11时43分外科普外科1、气管插管术2、中心静脉压测定3、腹腔镜基本技术4、显微小血管吻合技术5、皮片切取术6、切口裂开的减张缝合7、胆道镜诊疗技术神经外科1、气管切开术2、脑出血颅内穿刺引流术心胸外科1.胸腔闭式引流术2.胸腔镜诊疗技术泌尿外科1、膀胱测压2、前列腺液采集3、膀胱尿道镜检查4、尿道探查及尿道扩张5、输尿管镜检查6、经尿道前列腺电汽化术7、体外震波碎石术8、钬激光的使用骨科1、关节腔穿刺技术2、牵引技术3、骨折手法复位技术4、显微血管吻合技术5、关节镜技术妇产科1、人工流产2、上环、取环术3、阴道镜检查技术4、宫腹腔镜技术5、正常助娩、臀助娩术6、产钳术、胎头吸引术7、阴道后穹隆穿刺术8、LEEP刀的使用2020年3月30日11时43分儿科1、腰椎穿刺术2、骨髓穿刺术3、气管插管术4、胸腔闭式引流术5、心包穿刺术6、硬膜下穿刺术7、侧脑室穿刺术8、中心静脉压测定术9、小儿支气管镜的检查和治疗技术（已划归二类）眼科1、结膜下药物注射2、显微手术基本操作技术3、LASIK治疗技术4、白内障晶体植入手术5、泪道冲洗、探通耳鼻咽喉科1、鼓膜穿刺、切开及置管术2、鼻内窥镜检查和镜下治疗技术3、电子喉镜检查和镜下治疗技术4、气管切开术5、食管镜检查法6、支气管镜检查法7、射频治疗技术皮肤性病科1.过敏原皮肤试验（斑贴试验及皮内试验）2.激光治疗技术3.冷冻治疗技术口腔科1、根管治疗术2、义齿制作技术3、种植牙技术4、颌面美容手术5、唇腭裂修复术6、口腔正畸技术介入放射学1、经皮穿刺活检术2、一般外周血管介入手术（部分已划归二类）3、心血管介入手术（已划归二类）4、脑血管介入手术（已划归二类）超声医学1、超声介入手术（已划归二类）2、产前三维超声检查2020年3月30日11时43分2013年增加的高风险手术目录妇产科复杂卵巢癌、绒癌根治术盆腔清扫术联合盆腔脏器切除术腹腔镜下取卵术剖腹取卵+输卵管配子移植术腹腔镜下取卵+输卵管配子移植术复杂尿漏修补术各种疑难阴式手术各种人工成形术宫颈癌根治术腹腔镜下复发、重度子宫内膜异位症治疗术盆底修复重建术眼科特殊类型的网膜脱离手术（黄斑裂孔性视网膜脱离、巨大视网膜裂孔视网膜脱离、白内障及无晶体眼的视网膜脱离、视网膜脱离伴脉络膜脱离、脉络膜缺损伴视网膜脱离、视网膜劈裂症的视网膜脱离等）神经管减压术眶部巨大肿瘤切除。。。。。。。。。。。。。。。。。。2020年3月30日11时43分院内医疗技术管理2013年新修订《医疗技术准入管理制度》对手术操作、麻醉技术、介入诊疗技术、内镜操作技术、专科专家门诊、处方权审批流程进行规定近年来，医务部开展新开展技术项目的审核备案2020年3月30日11时43分新开展技术的审核过程1、向所在科室主任提出申请2、科内进行讨论3、向医务处报审（使用《特殊医疗技术开展申报表》）4、院内讨论论证（医疗质量与安全管理委员会论证、伦理委员会论证，论证记录须进病历）5、属二、三类医疗技术的报上级卫生行政主管部门审批6、实验性技术开展向科教科申请2020年3月30日11时43分技术审核要点1、机构的合法性医院是否具备相应的科室和配套协作科室科室是否有足够的人力资源和专业设备有无针对性的质量保证方案和应急预案随访工作2、人员的合法性★是否具备相关专业的执业资质和职称进修学习情况和学习期间已开展例次诊疗操作规范：技能考核、书面考核既往医疗不良事件情况3、效益与伦理情况社会效益和经济效益不违反伦理道德手术适应症、禁忌症的掌握医患沟通内容与患者知情同意2020年3月30日11时43分近年来我科实际上报情况去年我科实际上报两个，分别是卢光辉主任医师的《经皮椎体椎弓根内固定术》和张勇副主任医师的《跟骨立体复位及内固定术》我科今年继续有相关项目上报2020年3月30日11时43分科室的技术准入管理科室应建立培训与考核机制（独立操作前必须担任一助和在上级医师指导下手术）对轮转医师和专科医师进行有计划的技术培训（院内带教、外出进修、培训基地培训与考核）区分不同职称医师的技术范围（根据手术分级管理目录）区分不同医师的技术开展方向（如腔镜、无张力疝、血透、甲状腺穿刺活检等）定期将科室审批考核情况向医务处备案（一、二级手术科内决定，三、四级手术医务处决定）实施动态管理高风险医疗技术的动态管理（个人的开展例数、成功例数、失败例数、发生并发症例数、发生医疗事故例数、平均诊疗费用、平均住院天数、术后随访例数、病案质量甲级率等），每年定期上报医务处定期检查违规情况2020年3月30日11时43分需要开展的工作科室授权、复评的考核记录医疗技术临床应用的追踪管理（对新技术、高风险手术、麻醉、介入、腔镜以及二、三类医疗技术运行质量的追踪）科室建立诊疗技术资格许可授权考评组织科室医疗技术权限的动态管理（准入、降低、暂停、终止）医师技术考核档案（精细化管理）医疗技术风险预警机制与损害处置专药处方权限的授予：抗菌药、肿瘤化疗、血液生物制剂、肠外营养、输血医嘱等2020年3月30日11时43分医疗技术风险预警一级医疗风险警示——限期整改二级医疗风险警示——降低技术应用等级三级医疗风险警示——暂停技术应用医疗技术风险与损害处置预案：防范措施——损害处置2020年3月30日11时43分