9.IATF16949产品质量先期策划控制程序

文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第1页共6页1.0目的本程序确定产品设计和开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品质量，以满足顾客和相关法律法规的要求。2.0范围本程序适用于本厂所有新产品设计、开发和技术更改时的质量先期策划。3.0职责3.1销售部负责产品的市场调查研究、顾客资料的收集；负责新顾客的开发和关系维护，申请立项；负责顾客样品的接收与转发、协调沟通；新产品的价格确定、跟进顾客对产品的认可和信息反馈。组织顾客满意的各项活动等。3.2研发中心负责收集整理设计输入文件，负责产品可行性可靠性分析制订项目设计方案，编制《新产品开发计划》；负责产品图纸设计、编制产品物料清单和规格书制定产品包装规范与发放；组织编写FMEA；产品样件的准备。跟踪项目开发进度。项目资料的整理存档。负责工装夹具的设计制作、验收；产能的确认；编制工艺文件并验证；总结分析试生产报告；确定过程特殊特性。3.3供应部负责组织供应商根据组织要求提交相应的PPAP资料。3.3供应部负责新产品所有零部件的采购；供应商开发与评定考核；负责新品零部件模具的管理和新品零部件批准前的准备工作(PPAP)，并按期完成。3.4生产部负责安排新产品样件、小批试产和量产工作。3.5质管部负责零部件的测量、检验并出具尺寸报告、材料报告、性能试验报告；产品过程的质量控制；测量系统确认；协助研发中心准备产品的PPAP文件。3.6办公室负责人力资源,员工培训等工作。4.0术语4.1APQP：产品质量先期策划和控制计划。4.2PPAP：生产件批准程序。4.3DFMEA：设计失效模式及后果分析；是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新。4.4PFMEA：过程失效模式及后果分析；是一种动态文件，当发现新的失效模式时则需要对现有的PFMEA进行评审和更新。4.5SOP：批量生产件。4.6特殊特性：可能影响产品的安全或法规的符合性、配合、功能、性能、或后续加工的产品特性或制造过程参数。4.7小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺。5.0程序责任部门输入过程活动活动要点输出销售部销售策略5.1.1销售部进行市场调研，形成《市场调研报告》。市场调研报告市场调查文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第2页共6页5.2产品设计开发销售部市场调研报告5.1.2由销售部编制《新产品开发申请表》经销售副总审核，向常务副总提出新产品设计开发建议，并将顾客要求的相关资料(样品、图纸等)提交研发中心。新产品开发申请表管理者代表顾客资料5.1.3由管理者代表负责成立包括研发、质管、生产、销售及供应等部门人员组成的多功能小组，并任命小组组长，形成《多功能职能小组名单》。多功能职能小组名单项目小组顾客资料5.1.4当确定有新产品开发任务后，销售部组织相关部门负责人依据顾客要求信息资料，对该新产品的制造可行性和可能存在的风险（包括技术、质量和成本等）进行分析和评估；项目工程师将评估结果和数据记录于《技术可行性分析报告》表中，评审通过后经管理者代表批准后立项。可行性报告项目小组顾客要求5.1.5.1项目组长策划项目进程，编制《新产品APQP开发计划》，依据实际状况和顾客要求，小组各成员对计划进行调整和确认并制定《新产品开发设计目标》、《初始过程流程图》.《新产品APQP开发计划》、《新产品开发设计目标》、《初始过程流程图》项目小组项目进程5.1.6项目组长组织第一阶段评审，总结工作的执行情况；填写《阶段开发总结报告》汇总阶段问题，并报管理者代表批准。阶段开发总结报告责任部门输入过程活动活动要点输出研发中心顾客要求5.2.1.1项目工程师依据顾客要求负责编制《DFMEA》初稿，并组织项目组员进行讨论、评审并不断完善更新。《DFMEA》研发中心顾客图纸、顾客要求5.2.2.1项目工程师根据顾客要求（顾客图纸、样品等资料）和《DFMEA》进行产品技术图样设计（产品零件图、组件图和产品外形图）；编制产品验收要求，完成设计记录；产品外形图应经批准后送顾客确认。5.2.2.2项目工程师编制产品的《材料及分供方清单》、《产品和过程特殊特性清单》、《工装、设备及量检具需求清单》等。《材料及分供方清单》、《产品和过程特殊特性清单》、《工装、设备及量检具需求清单》申请立项编制项目计划可行性评审成立小组第一阶段总结设计失效模式分析DFMEA产品设计文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第3页共6页项目小组产品设计资料5.2.3.1项目工程师准备好产品设计相关的资料，组织项目组人员进行产品设计评审；评审应从包括产品功能、可制造性、尺寸公差、工艺实现和包装运输等多角度进行确认。设计评审项目小组样品制程5.2.4.1项目组长负责跟进样品的制造过程、检测过程。5.2.4.2项目工程师负责制定《样件控制计划》；质管部负责样件的检测。5.2.4.3由生产部或供应部按照图纸制作样件，每批样件应有封样并有样件台账记录。《样件控制计划》、《样件检验报告》研发中心质管部技术协议5.2.5.1研发中心依照顾客的技术协议编制出产品的《试验大纲》连同试验申请单一起发放给质管部。5.2.5.2质管部依照试验申请单安排试验,出具《试验报告》，报告存档。《试验大纲》、《试验报告》项目小组样件5.2.6.1项目组长组织项目组评审样件；做好《样件评审报告》《样件评审报告》研发中心顾客要求5.2.7.1项目工程师负责与顾客沟通样件提交并附有《样件检验报告》和《试验报告》（若顾客要求）；样件提交信息必须登记。a）若顾客要求时，应将经本厂验证合格的样件提交给顾客做设计验证和评审；b）若顾客未要求，样件提交的同时，验证工作在本厂内部进行。样件跟踪、确认项目小组顾客反馈5.2.8.1顾客认可后，项目小组评审设计输出是否满足设计输入要求、做出小组可行性承诺并进行阶段总结上报管理者代表审批。《阶段开发总结报告》5.3过程设计和开发责任部门输入过程活动活动要点输出研发中心顾客要求、《产品防护控制程序》、生产场地布局策划5.3.1.1工艺工程师根据顾客要求和《产品防护控制程序》相关规定编制产品《产品包装方案》；5.3.1.2工艺工程师负责生产场地布局策划绘制《车间平面布置图》，注明材料的流转、检查点、控制图位置和不合格品存放区。《产品包装方案》、《车间平面布置图》设计验证与评审样件制造DVP型式试验样件评审样件提交、顾客审查可行性承诺及第二阶段评审和总结过程策划阶段评审和总结文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第4页共6页研发中心DFMEA、产品和过程特殊特性清单、顾客要求5.3.2.1工艺工程师编制《PFMEA》并组织项目组成员进行讨论、评估每道工序的可行性、合理性，预防制造过程可能发生的失效模式，并进行优化更新。《PFMEA》研发中心质管部PFMEA、《试生产控制计划》5.3.3.1工艺工程师根据《PFMEA》编制《试生产控制计划》、《作业指导书》并更新《过程流程图》。5.3.3.2研发中心根据产品零部件图纸、《试生产控制计划》编制出《零部件检验标准》、《产品检验标准》。《试生产控制计划》、《作业指导书》、《过程流程图》、《产品检验标准》、《零部件检验标准》质管部《APQP实施计划》5.3.4.1针对控制计划中涉及到的所有测量系统，依照《APQP实施计划》编制《MSA计划》。《MSA计划》质管部《产品和过程特殊特性清单》、《控制计划》5.3.5.1依据《特殊特性清单》和《控制计划》中标识的特殊特性编制出《过程能力研究计划》。《过程能力研究计划》项目小组产品过程5.3.6.1项目组长负责组织项目小组对第三阶段过程设计相关的输出进行评审和总结：进度、成本、产能等风险分析；并将总结上报管理者代表审批，获得必要的支持。《阶段开发总结报告》5.4产品和过程的验证和确认责任部门输入过程活动活动要点输出项目小组工装、设备、操作员工、场地5.4.1.1项目组评审后由项目组长下达新品试产计划任务书，根据计划数量生产；采用正式生产工装、设备、操作员工、场地，并确认产能。产能确认研发中心《设计验证与评审报告》5.4.2.1工艺工程师依据《设计验证与评审报告》和实际生产操作情况调整或优化生产《作业指导书》。《作业指导书》质管部《控制计划》5.4.3.1质管部在试产完成前使用规定的测量仪器和方法，按照技术规范来检查控制计划标识的特殊特性，实施测量系统分析评价。5.4.3.2质管部对控制计划中识别的特性进行过程能力研究，评价生产过程是否满足要求。《测量系统分析》过程失效模式分析PFMEA阶段评审和总结编制过程指导文件阶段评审和总结测量系统分析计划阶段评审和总结过程能力研究计划阶段评审和总结过程设计评审第三阶段总结阶段评审和总结试生产第三阶段总结阶段评审和总结过程指导文件确认第三阶段总结阶段评审和总结测量系统评价过程能力研究第三阶段总结阶段评审和总结文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第5页共6页质管部《试验大纲》5.4.4.1对试产的产品按照产品图纸和《试验大纲》进行生产确认试验，验证正式生产的产品是否满足顾客要求。《试验报告》质管部包装方案5.4.5.1质管部负责对包装进行验证，若顾客没有具体要求则依据本厂内的包装规范进行试验和评价；以确保产品在正常搬运和存储过程中免受损伤。《包装强度验证》研发中心《试生产控制计划》5.4.6.1工艺工程师部根据《试生产控制计划》的实施情况制定出正式生产所用的《控制计划》，并组织项目小组评估其完整性和适用性。《控制计划》项目小组《PPAP》文件5.4.7.1项目工程师负责收集《PPAP》文件包；并检查其有效和完整性并将《PPAP》文件包提交给顾客，直到顾客批准。顾客批准书项目小组产品过程5.4.8.1项目组长负责组织项目组对第四阶段产品和过程确认的评审和总结，并将总结上报管理者代表审批。《阶段开发总结报告》5.5设计和开发更改研发中心顾客反馈、生产过程质量记录5.5.1.1项目组应评价初始产品批准之后的所有设计更改（包括公司内部或供货商提议的更改），评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前提交管理者代表批准。如顾客有所要求，项目组应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权设计更改记录5.6反馈、评定和纠正措施责任部门输入过程活动活动要点输出质管部顾客反馈、生产过程质量记录5.6.1.1质管部组织相关部门根据顾客反馈的问题和日常生产过程中的质量记录，运用SPC等工具来分析变差的根本原因。改进计划研发中心顾客反馈5.6.2.1研发中心依照评定结果系统地分析顾客反馈信息，继续改良工装、优化工艺，实施纠正预防措施。维持或提高过程能力，减少变差；不断降低PPM值。《纠正预防措施计划》PVP型式试验产品包装确认生产控制计划PPAP提交及批准产品的试产总结第四阶段评审设计和开发更改第四阶段评审反馈、评定第四阶段评审纠正措施减少变差第四阶段评审文件编号程序文件名称标准章节号版本/修改状态产品质量先期策划控制程序8.3A/O第6页共6页5.7在负责软件开发的情况下，由研发中心组织采用软件开发评估方法来评估软件开发过程；有质管部负责组织按照相关要求对软件质量实施验证。5.0过程绩效指标及计算方法PPAP提交一次通过率=实际一次提交符合数量/PPAP提交总数量*100%6.0相关文件产品防护控制程序生产件批准程序顾客满意度测量控制程序质量管理体系内部审核程序持续改进控制程序纠正和预防措施控制程序7.0质量记录市场调查和分析报告新产品项目开发申请单多功能小组成员职能分配表成本核算报价表新产品制造可行性报告合同订单评审表新产品APQP开发计划材料及分供方清单初试过程流程图特殊特性清单试