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华润湖北金马医药有限公司采购、销售相关GSP条款解读新修订GSP对药品流通带来的影响•新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP总体结构•共4章，共计187条•其中总则4条•药品批发的质量管理118条（约占2/3）•药品零售的质量管理59条（约占1/3）•附则6条第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二章药品批发的质量管理第三节人员与培训第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二章药品批发的质量管理第四节质量管理体系文件第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第二章药品批发的质量管理第四节质量管理体系文件第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复印件。第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。1.药品注册批件（药品再注册批件）2.药品质量标准3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章)4.省检验报告5.物件批文6.药品生产厂家新年检的营业执照7.生产许可证8.该药品剂型的GMP证书第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。首营品种登记表公司客商编码规则•A1****武汉市医院A2****省内医院•B1****武汉市经营企业•B2****市外经营企业•J01***武汉市湖北省供货企业•J02***省外供货企业•QJ****医疗器械供应企业•QS****医疗器械生产企业公司药品编码规则•AH*****化学类胶丸AZ*****中成药丸剂•YC*****草本类YD*****动物类•DH*****化学类蛋白同化制剂、肽类激素•DS*****生物制品类蛋肽•*W*****3%税率的生物制品•*L*****0%税率的计生药品•*****R终止妊娠药•*****F含麻黄碱类管制药品第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购人员负责核对发票、随货同行单和公司入库单上供货单位、品名、规格、厂家、数量、单价、金额、批号、效期等项目是否一致。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。财务部付款员核对发票上的购、销单位名称及金额、品名要与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按财务规定保存，至少5年.第二章药品批发的质量管理第八节采购第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第二章药品批发的质量管理第八节采购第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。（需用王卫华1身份做订单的二类精神药品、蛋肽类、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品不能现款购进，更不能帮私人购买）采购计划采购委托书收货委托书第二章药品批发的质量管理第八节采购第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。•湖北省药监局颁布检查细则•1、应建立供货单位质量档案，供货单位及其供应品种的资质证明文件及质量信息应归入其质量档案；•2、应每个季度对进货企业和进货药品的质量情况进行评审（思路：如有资料近效期（不足1个月）的单位或品种质管部提交明细表，采购部核实正常往来客户就负责索取新资料，如终止业务的就关闭，另外把出现过质量问题的单位或品种也列出）；•3、每次评审应有评审报告，评审资料建立档案；•4、评审的情况应进行动态跟踪管理。第二章药品批发的质量管理第十一节销售第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第二章药品批发的质量管理第十四节售后管理第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第四章附则第一百八十四条本规范下列术语的含义是：（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。第一百八十七条本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第二条（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•湖北省药监局颁布胡检查细则1、冷藏