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质量管理体系基础知识ISO9001：20151页码2页码31.1采用该标准的好处1、获得国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒；2、节省了第二方审核的精力和费用；3、在产品品质竞争中永远立于不败之地；4、有利于国际间的经济合作和技术交流；5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动；6、提升企业形象。页码41.2标准的变更历史1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176:国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。1996年，中国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了中国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。页码51.3标准的适用范围ISO9001质量管理体系适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。可应用于39大类行业，包括农业、渔业、食品、印刷、医疗教育等等。本标准引用GB/T19000:2016(ISO9000：2015)质量管理体系基础和术语页码6目录第四章组织环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运作第九章绩效评价第十章改进第三章术语与定义页码71.2结构变化注ISO9001：2008ISO9001：20150、引言0、引言1、范围1、范围2、引用标准2、规范性引用文件3、术语和定义3、术语和定义4、质量管理体系4、组织环境5、管理职责6、领导作用6、资源管理6、策划7、产品实现7、支持8、测量分析和改进8、运行9、绩效评价10、改进页码81.2结构变化本标准与GB/T19001-2008相比主要技术变化如下：-采用ISOIEC导则第1部分ISO补充规定的附件中给出的高层结构-采用基于风险的思维-更少地规定性要求-对成文信息要求更加灵活-提高了服务行业的适用性-更加强调组织环境-增强了对领导作用的要求-更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意页码91.3管理原则ISO9001：2008的八大管理原则ISO9001：2015的七大管理原则1、以顾客为关注焦点1、以顾客为关注焦点2、管理作用2、领导作用3、全员参与3、全员积极参与4、过程方法4、过程方法5、管理的系统方法（合并到过程方法）6、持续改进5、持续改进7、基于事实的决策6、循证决策8、与供方互利的关系7、关系管理1个中心2个基本点（内部、外部）2个方法页码10关键字解释——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示一种可能性或能够——“注”表示理解和说明有关要求——“保留”表示证据（记录）；——“保持”表示文件化信息；页码11基于PDCA的质量管理体系结构模型PlanDoCheckAct4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进理解组织及其环境领导作用和承诺应对风险和机遇的措施资源运行的策划和控制监视测量分析和评价总则理解相关方的需求和期望方针组织目标及其实现的策划能力产品和服务的要求内部审核不合格和纠正措施确定质量管理体系范围组织的岗位职责和权限变更的策划意识产品和服务的设计开发管理评审持续改进质量管理体系及其过程沟通外部提供的产品和服务的控制成文信息生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制页码123.2有关组织的术语3.2.3相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）3.2.4供方注：提供产品或服务的组织。3.2.5外部供方注：组织以外的供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。页码133.5有关体系的术语3.5.1方针：(组织）由最高管理者正式发布的组织的意图和方向3.5.2质量方针：关于质量的方针3.5.3愿景：（组织）由最高管理者发布的组织的未来志向3.5.4使命：（组织）由最高管理者发布的组织存在的目的页码143.7有关结果的术语3.7.1目标：要实现的结果注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注2：目标可以涉及不同的领域（如财务、职业健康和安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。3.7.2质量目标：有关质量的目标注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点、指标。）注4：组织制定的QMS的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。页码153.8有关数据、信息和文件的术语注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。3.8.1文件注：信息及其载体注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.8.2成文信息注：组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可包括：---管理体系（包括相关过程）；---为组织运行产生的信息（一组文件）；---结果实现的证据（记录）。4组织环境条款ISO9001：20154组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用条款ISO9001：20155领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2顾客导向5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划条款ISO9001：20156策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持条款ISO9001：20157支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制8运行条款ISO9001：20158运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价条款ISO9001：20159绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进条款ISO9001：201510改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进页码23第四章组织环境组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。4.1理解组织及其环境注1：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论是国际、国内、地区或本地。注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。基于对组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系涉及的相关方；4.2理解相关方的需求和期望b)这些相关方对于质量管理体系的要求。组织应监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。4.2理解相关方的需求和期望序号相关方类型需求和期望监测指标或项目1顾客产品质量符合顾客要求顾客满意度及时交货客户投诉率价格合理交期达成率2供方长期合作、双赢供应商评审品质合格率高供应商品质报告表及时付款货款月结3员工薪资、福利增加薪资福利制度提供培训机会培训制度文化认可其它管理制度4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外审、管理评审5政府机构安全生产安全标准化审核环保生产环境、质量法律法规就业最大化工伤事故考核经营效益好效益6股东投资能得到回报利润率相关方的需求和期望清单组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。在确定该范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；4.3确定质量管理体系的范围(1/2)b)4.2中提及的相关方的要求；组织应应用本标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。c)组织的产品和服务。组织的质量管理体系范围应可获取，并保持成文信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本标准的任何要求时，应提供正当证据。4.3确定质量管理体系的范围(2/2)组织决定不应用本标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本标准。4.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持支持其过程运行的成文信息；b)保留成文信息以确信过程已经按照策划执行。注页码30第五章领导力5.1领导力和承诺新旧标准对“领导作用”要求的比较ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行对质量管理体系的有效性承诺；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理体系所需的资源；e)确保资源获得；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；d)进行管理评审h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。5.1领导力和承诺5.1.2顾客导向最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a)确定、理解并持续地的满足顾客及适用的法律法规要求；b)确定并应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1制定质量方针注最高管理者应制定、实施和保持质量方针，并：a)适应组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2质量方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)可获取并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方获取。5.3组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责和权限得到分配、沟通和理解。a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期的输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会；最高管理者应分配职责和权限，以：d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。页码36第六章策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑要素4.1注提及的因素和4.2注提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a)确