无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)

文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：1of19文件名称Power3000Logger无线温度验证系统验证方案文件编号VP-GY-0602版本号A版所属部门验证部验证类型首次验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：2of19文件审核及批准：部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人工程部QA审核质量保障部批准人质量负责人备注目录1.目的................................................................................................................................................32.范围................................................................................................................................................33.职责................................................................................................................................................34.概述................................................................................................................................................35.风险评估........................................................................................................................................46.前提条件........................................................................................................................................57.基础架构确认................................................................................................................................68.应用程序验证..............................................................................................................................109.附录.............................................................................................................................................1810.验证总结....................................................................................................................................19文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：3of191.目的验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。2.范围本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。3.职责3.1.部门职责验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸；质量负责人：审核方案及报告。3.2.验证小组验证职务姓名所在部门职务本验证工作中职责组长验证部经理助理负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。组员验证部经理负责验证方案和报告的审核，协调组织验证的实施。4.概述无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：4of195.风险评估按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施软件软件安装不正确软件不能正常使用运行时确认34224中在基础架构确认时检查软件运行不正确软件不能正确运行运行时确认2316低应用软件验证时检查软件未设置权限未经授权的人员在操作时软件时可能会破对软件设置权限34224中应用软件验证时检查数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低应用软件验证时检查数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232高应用软件验证时检查数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332高应用软件验证时检查数据在生成报告时与源数据不相符对生成的报表进行数据比对24216低应用软件验证时检查硬件选型不合理不能正确采集温度数据由供应商提供所需型号的探头1428低在基础架构确认时检查温度范围达不到生产工艺要求不能对需要采集的设备进行数据采集；探头损坏按我公司生产工艺选择适合温度的探头1428低在基础架构确认时检查温度探头连接错误不能正常采集温度.现在查看1428低在基础架构确认时检查文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：5of196.前提条件6.1.验证培训确认确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。培训时间培训内容培训人被培训人VP-GY-0602-APower3000Logger无线温度验证系统验证方案验证小组成员审核人/日期：复核人/日期：附录一：验证培训记录6.2.检测仪器设备确认确认验证用检测仪器均校验合格且在校验合格有效期内。名称型号校验单位校验结果有效期至高精度数字温度计CoolEdgeA3确认人/日期：复核人/日期：附录二：高精度数字温度计校准报告结论：上述前提条件均已完成，可以实施本次验证？是□否□签名/日期文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：6of197.基础架构确认确认内容序号检查项目确认结果记录名称1出厂技术文件确认出厂技术文件确认记录2配置清单系统配置清单确认记录3软件/硬件安装检查计算机安装确认记录表4无线记录器校准或检定检查无线记录器校准记录7.1.出厂技术文件确认确认目的：确认温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等资料是否齐全，是否符合设计要求。确认程序：逐一检查温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。确认结果：出厂技术文件确认记录序号文件名称数量存放位置是否符合标准1校准文件□是□否2使用说明书□是□否3合格证□是□否4计量院检定报告□是□否确认人/日期：复核人/日期：附录三：出厂技术文件文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：7of197.2.配置清单确认确认目的：对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。确认程序：对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。可接受标准：系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。名称/型号/版本数量厂家检查方法笔记本G3601联想现场检查铭牌无线记录器WL-T13深圳研工现场检查铭牌或设备资料无线读数器RS-081深圳研工现场检查铭牌或设备资料专用数据线----1深圳研工现场检查。验证软件Power30001深圳研工现场查看确认结果：系统配置清单确认记录名称型号/版本数量厂家是否符合标准笔记本G3601联想□是□否无线记录器WL-T13研工□是□否无线读数器RS-081研工□是□否专用数据线----1研工□是□否验证软件Power30001研工□是□否确认人/日期：复核人/日期：文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：8of197.3.软件/硬件安装检查确认目的：确认计算机的硬件、软件均正确安装。确认方法：现场核对控制系统的硬件、软件已按技术要求正确安装，并记录其厂家、型号。确认结果：无线温度验证系统安装确认记录表1、软件确认系统软件厂家版本号名称安装路径应用软件厂家版本号名称安装路径2、硬件确认处理器内存硬盘显卡确认人/日期：复核人/日期：附录四：软件硬件信息文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：9of197.4.仪器仪表校准确认目的确认所有的无线记录器均经过检定或校准。确认程序无线记录器进行校准报告进行检查并记录检查结果。可接受标准无线记录器经过检定或校准，且全部在有效期内确认结果：无线记录器校准记录名称编号检查日期有效期限校准单位确认人/日期：复核人/日期：基础架构确认小结与评价：分析人/日期：复核人/日期：附录五：无线记录器校验文件文件编号：VP-GY-0602版本号：A版文件题目：Power3000Logger无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂页码：10of198.应用软件验证验证包含以下内容：序号检查项目确认结果记录名称1无线温度验证系统操作规程确认无线温度验证系统操作规程确认记录2用户权限测试用户系统权限测试记录3通讯测试通讯测试确认结果记录4运行测试运行测试记录5数据报告的准确性检查数据报告准确性检查记录8.1.仪器操作规程确认确认目的：确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件确认程序：逐一检温度验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。确认结果：无线温