车间厂房设施验证方案

分发号：目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数对生产工艺适应性。范围：XX车间厂房设施的验证。---起草QA审核审核审核审核批准部门职务签字日期文件的修订与变更历史：版本修订日期修订内容00---新订责任：验证领导组及各专项验证组组长。内容：目录1.验证概述………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………33.验证时间安排…………………………………………………………………34.验证组织机构及人员职责……………………………………………………35.验证方案的起草与审批表……………………………………………………46.验证前培训……………………………………………………………………57.相关文件及记录………………………………………………………………58.验证内容………………………………………………………………………68.1设计确认………………………………………………………………………8.2安装确认………………………………………………………………………68.3运行确认………………………………………………………………………88.4性能确认………………………………………………………………………159.验证过程出现偏差与纠偏措施………………………………………………1810.验证结果评定与结论…………………………………………………………11.验证周期……………………………………………………………………12.验证报告：附13.验证合格证书：附1.验证概述：XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净区为m2，一般生产区为m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办公室等。2.验证目的：确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。3.验证时间安排：3.1方案起草审批：年月日至年月日。3.2验证前培训：年月日至年月日。3.3组织实施验证：年月日进行验证。3.4出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。3.5验证方案及报告的归档。4.验证组织机构及人员安排：姓名职务小组职务职责质量总监、质量受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议生产总监副组长负责验证方案、验证报告的审核生产计划部经理副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集工程动力部经理组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析102车间负责人组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析QA经理组员负责验证方案、验证报告的审核QC经理组员负责验证方案、验证报告的审核操作工组员按照要求对设备进行操作,并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作,并对验证过程中的数据进行收集整理QA组员负责对验证过程监控QC组员负责出具相关生化指标QC组员负责出具相关理化指标QC组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明5.验证方案的起草与审批表：验证名称方案起草人年月日审核人部门签字日期生产总监年月日工程动力部年月日生产计划部年月日质量保证部年月日车间负责人年月日方案批准人年月日备注6.验证前培训：培训内容：102车间厂房设施验证方案。培训日期培训对象部门培训人签名年月日102车间年月日年月日年月日QA年月日QC年月日年月日7.相关文件及记录：8.验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。8.1设计确认：8.1.1厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。资料确认文件编号名称生效日期SOP-CZ-005洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程SOP-FF-021微生物限度检查标准操作规程（一）SOP-CZ-002洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程SOP-YQ-032QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程SOP-YQ-033LX1010BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程SOP-CZ-004洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程JL-ZL-042洁净室（区）悬浮粒子监测报告JL-ZL-045洁净室（区）沉降菌测试报告JL-ZL-049洁净室（区）浮游菌测试报告SMP-CF-009厂房设施维护管理程序JL-ZL-001温湿度观察记录JL-ZL-116压差记录JL-ZL-117洁净室（区）照度测试记录空调机组标准操作规程纯化水系统标准操作规程检查人日期年月日复核人日期年月日资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有□无□厂区常年风向图有□无□厂区人流、物流图有□无□结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.1.1.2厂房应远离污染源：在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。确认记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定是□否□常年风向常年风向不会对产品造成污染是□否□建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置是□否□厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源是□否□结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.1.2厂房内洁净室（区）的设计确认：在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室（区）的面积和空间以及工艺布置的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。8.1.2.1确认洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求。8.1.2.2确认洁净室（区）的工艺平面布置符合生产工艺的要求。8.1.2.3确认洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求。8.1.2.4确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。8.1.2.5确认洁净室（区）的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。8.1.2.6确认洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁。8.1.2.7确认洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求。8.1.2.8确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。8.1.2.9确认洁净室（区）的装修材料应符合GMP要求。8.1.2.10确认洁净室（区）的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求。厂房内洁净室（区）的设计资料资料名称存放处检查结果工艺平面布置图有□无□设备平面布置图有□无□洁净区送风图、回风图有□无□结论检查人日期年月日复核人日期年月日厂房内洁净室（区）设计的记录确认项目合格标准结果洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求合格□不合格□符合生产工艺要求合格□不合格□洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求合格□不合格□洁净室（区）人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染合格□不合格□洁净室（区）的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求合格□不合格□洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁合格□不合格□洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求合格□不合格□空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染合格□不合格□洁净区的装修材料符合GMP要求合格□不合格□洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求合格□不合格□结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.2安装确认：8.2.1厂房检查确认：检查项目可接受合格标准检查方法检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。现场目视检查是□否□洁净厂房墙面、顶面墙面采用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。现场目视检查是□否□地面洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整体铝质圆弧做法。其余区域采用塑胶地面。现场目视检查是□否□门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。现场目视检查是□否□照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。现场目视检查是□否□排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。现场检查是□否□压差计、温度计应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。对现场进行检查是□否□传递窗应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护对现场进行检查是□否□消防栓、灭火器、安全门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时。对现场进行检查是□否□结论是否达到可接受标准是□否□评价或建议8.2.2文件资料确认：资料名称存放处检查结果102车间厂房布局图有□无□102车间厂房建筑图有□无□102车间配管图（给水、排水、纯化水、压缩空气、纯蒸汽、工业蒸汽）有□无□102车间配电图有□无□102车间报警系统图有□无□102车间消防系统图有□无□结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.2.3仪器仪表的校准或检定检查确认：8.2.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。8.2.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。检查人日期年月日复核人日期年月日8.2.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。8.2.3.4仪器仪表校准或检定检查记录：8.3运行确认：序号检查项目1厂房布局确认2设备确认3空调净化系统确认4洁净区建材质量确认5厂房部分确认6挡鼠及防虫设施检查7公用设施的检查8EHS（环境、健康、安全）检查8.3.1厂房布局确认：8.3.1.1确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。8.3.1.2确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。8.3.1.3确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。8.3.1.4确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使名称型号校验日期校验证书号检验周期温、湿度计压差计压力表照度计风速仪尘埃粒子计数器浮游细菌采样器检查结果检查人日期年月日复核人日期年月日用。8.3.1.5确认有独立的洁具的清洗与存放间。8.3.1.6确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。8.3.1.7确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。8.3.1.8确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。8.3.1.9确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。确认程序：根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。厂房布局确认记录。序号图纸名称存放处检查结果1车间平面布置图有□无□2洁净系统分区平面图有□无□3人流、物流区域划分图有□无□4工艺设备平面布置图有□无□结论是否达到可接受标准是□否□评价或建议检查人日期年月日复核人日期年月日8.3.2设备确认：8.3.2.1主要设备的能力与水、电、气冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。8.3.2.2设备确认记录：序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况1完好□不完好□2完好□