资质认定基本知识和要求

基本知识和要求成都李小英QQ544256147检验检测机构资质认定/认可一、几个基本概念二、资质认定（计量认证）及认可的发展三、实验室认可的发展四、资质认定评审的形式五、资质认定及CNAS各种变更六、标志及图案尺寸七、标志的使用八、CNAS的常见问题目录基本概念检验：通过观察和判断以及适当的测量、测试所进行的合格评定。检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。注1：监督检验、计量检定不允许分包；检测、校准工作可以；注2：检验报告应将测试结果与标准技术指标对应列出，要有评定结论；检测报告可不列，也可不给出结论。检验和检测的概念检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。校准：在规定的条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。检定和校准的概念凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”在这个明细目录中，已明确规定59种计量器具列人强制检定范围三大类之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围准确度、精密度、灵敏度和检出限准确度：测量值偏离真实值的程度，是分析过程中系统误差和随机误差的综合反映，决定着分析结果的可靠程度，方法有较好的精密度，且消除了系统误差后，才有较好的准确度。精密度：指在进行某一量的测量时，各次测量的数据大小彼此接近的程度。检出限：某一方法在给定的置信水平上可以检出被测物质最小浓度或最小量灵敏度：方法的灵敏度表示被测量（浓度或、含量等）改变1个单位时所引起的测量信号的变化，可以把灵敏度理解为校准曲线的斜率。某一分析方法的灵敏度高，是指被测元素的单位浓度或含量的变化可以引起分析信号更显著的变化。实际工作中大家要综合运用检出限、准确度、精密度、灵敏度、重复性、再现性、不确定度等去综合评估一个方法。检验检测机构进入检验检测市场的基本准入（163号令）行政主管部门的资格准入（许可、确定、指定、认定、登记）资格管理制度应当与本办法规定的资质认定制度统一。区别资质管理资格管理资格管理和资质管理----区别制度统一特种设备检验检测机构药品检验机构兽药检验机构武器准备测试和校准试验室信息安全等级保护商用密码测评机构船舶检验机构兴奋剂检测机构评审中现场试验考核的8个方面①采用的检验检测标准是否正确；②检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了；③检验检测人员是否有相应的检验检测经验；④检验检测操作的熟练程度如何；⑤环境设施和适宜程度；⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；⑧检验检测记录是否规范。内部审核、管理评审、质量监督的关系内部审核管理评审质量监督目的确保管理体系的符合性和有效性确保管理体系的持续适宜性、充分性、有效性（包括对质量方针和目标的评审）确保人员具备能力（初始能力、持续能力）依据管理体系文件（质量手册、程序文件等）受益者（所有者“管理者”员工、供方、分包方、客户、社会）的期望检测标准、校准规范、检验检测方法结果对不符合项采取纠正和改进措施，使管理体系有效运行持续改进管理体系和产品（数据和结果）质量；必要时修改管理体系文件，提高管理水平提高人员素质和技术能力，确保检验检测数据和结果正确可靠。主持人质量负责人（质量主管/管理者代表）最高管理者技术管理者执行者评审组长（经过培训的考核合格，经授权的并尽可能独立于受审核部门的内审员）最高管理层、中层以上管理人员监督员（了解检测/校准目的、熟悉检测/校准方法和任务、懂得结果评价的人员）频次每年至少一次或多次12个月至少一次持续的或一定频次的形式集中、滚动、附加等会议、文件传递等目击等5种方式关系管理评审的输入之一管理评审的输出可以作为内审的输入管理评审的输入之一质量监督和质量控制区别质量监督质量控制目的保证人员自始至终具备能力防止发出错误结果报告依据检测标准、校准规范、检测/校准方法技术规范、行业管理要求对象人：新进人员、在培人员、结果不满意人员等检验检测结果频次持续的或一定频次的形式目击等5种方式定期使用有证标准物质等五种方法实验室哪些人员有任职条件的要求1．最高管理者2．技术管理者（可能是多个人，包括技术负责人）3．质量主管4．监督员5．内部审核员6．特殊类型的抽样人员7．检测、校准人员8．发布检测报告/校准证书的人员9．提出意见和解释的人员10．操作特殊类型设备的人员11．检测和校准方法的制定人员实验室人员任职要求大致分为七个方面(1)从业资格(2)培训经历(3)从业经历(4)专业知识(5)经验和工作能力(6)生理要求(7)其他要求，例如，在汽车摩托车检测实验中，要求从事道路实验的驾驶人员必须获得驾驶证等。文件受控的标识方法(a)唯一性编号；(b)发放号；(c)版本号；(d)受控章；(e)有效章；(f)受控标识；(e)红黄绿标识等。只要有效，方法越简单越好标准查新的一些方式1)向标准情报部门查询；2)订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录；3)从期刊获取最新信息；4)从客户、行业提供的信息；5)参考机构主管部门（如果有的话）对各类标准的查新和收集工作结果；6)运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有(a)中国标准出版社（http：//）；(b)ASTM官网（)(c)工标网（http：//）(d)国家标准化管理委员会（http：//）；(e)中国国家标准服务网（）；(f)标准之家（http：//）；(g)标准图书馆（http：//）等客户满意度调查一般包括下面的内容(1)检测水平：包括检测能力、检测项目是否全面、检测数据准确性、人员技术水平；(2)服务水平：包括服务态度、沟通能力、响应速度等；(3)关联服务：包括检测价格、结算方式、人员公正性、检测周期等；(4)后续服务：包括提供的意见解释、后续回访等；(5)开放性调查：主要是客户的意见和建议。做了满意度调查之后，一定要对客户的意见给出反馈，做出改进，并验证改进的效果（客户满意度是否提高）。主管部门的相关要求（一）关于换版工作（二）关于资质认定评审的形式（三）关于资质认定各种变更要求三、关于新《评审准则》四川省质监局的要求（一）关于换版工作要求2016年8月1日正式实施于2016年5月31日出台最新《检验检测机构资质认定评审准则》转版过渡期：2016年12月31日止《检验检测机构资质认定评审准则》正式实施《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）正式实施2015年8月1日2016年1月1日2016年5月31日（二）资质认定评审的形式形式内容机构状态首次评审对未获得资质认定证书的实验室，在建立和运行管理体系后（运行3-6个月）的评审未获证复查评审已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期前3个月申请办理复查换证的评审评审已获证扩项评审对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内，增加检测能力时的评审。包括实验室新增加的能力和对原能力范围的扩展已获证监督评审对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合条件的检查性评审已获证多场所评审在一份证书下有多个检验检测地点已获证与实验室认可联合评审联合评审与中国合格评定国家认可委员会协调后，分别委派各自的评审组于同一时间对同时申请实验室资质认定与实验室认可的实验室进行同一类型的评审已获计量认证和实验室认可复查评审复评审实施的程序和要求参照首次评审的，但有所区别：（1）、在现场试验参数的选择时应重点考虑：a.新上岗人员进行检测操作的参数。b.上次评审不符合项整改验证涉及的检测参数。c.能力验证结果为可疑或不满意、申投诉、发生了变更及其他有疑义的技术能力。d.同一项现场试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作（2）、现场试验参数的比例（大类覆盖5%，参数覆盖15～30%）原则上仍同首次评审，应优先选择上次评审未进行现场试验的项目。经过连续两个评审周期考核过的项目可以不再安排现场试验。（3）、在技术能力确认方式上可以有所简化降低现场试验的考核频率等，但评审范围应覆盖所有的领域包括参加过能力验证的扩项评审程序扩项评审程序与首次评审的程序是一致的。具体的实施过程有以下几点不同：（1）在评审准备阶段，扩项评审可不进行文件评审；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。（2）在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测现场；只考核《评审准则》中与扩项有关的要素（3）只确认扩项部分的检测能力。序号准备内容要求1收集标准现行有效2进行人员培训考核合格3核查现有仪器设备满足标准要求4核查环境设施满足标准要求5制定作业指导书需要时6设计原始记录及报告格式满足标准要求7样品准备完成模拟试验及现场考核8开展模拟试验完成方法证实9出具两份以上完整结果报告扩项申请时提交10进行不确定度评估需要时11能力验证得到满意结果(需要时)扩项准备工作有哪些监督评审的内容①对上次评审提出的整改意见的落实情况进行验证。②通过审查实验室的质量记录（尤其是管理体系内审和管理评审的记录），评价实验室的管理体系运行有效性。③实验室技术能力（主要人员、主要试验设备、标准变更）的变化情况（回报材料要介绍）。④对检测项目进行现场试验考核（省级认证一般不考核）。现场考核试验项目一般不超过已通过认证项目（二级编码）的50℅。应尽量选取有代表性的、检测标准变化的项目考⑤投诉情况，实验室有无违反实验室资质认定有关规定的情况一般是由主管部门编制现场检查表实施监督评审结果的处理（1）对于监督评审中发现的问题，机构应在15天内完成整改，整改报告报评审组，由评审组审查合格后报发证机关（2）监督评审发现严重问题的，由发证机关核实后暂停机构的资质，停止其使用资质认定标志。暂停期一般为6个月；暂停到期不符或复审不合格的，由发证机关注销资质认定证书并予以公告。（3）获证实验室已达不到资质认定受理条件的，由发证机关注销其资质认定证书并予以公告。采取分类监管具体要求看管理办法实验室多个地点申请评审怎么办1、在质量手册中阐明实验室有几个场所，并用平面图标明2、实验室的管理体系应覆盖所有场所；（对多检测场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述）3、每个场所应分别任命技术管理者和质量负责人；4、内审和管理评审都应包括这些场所；5、申请书时必须分别填写，即每个场所填写各自申请项目6、接受评审分别进行评审，分别出具评审报告；实验室需要满足如下要求：实验室多个地点评审怎么办1、现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。2、各个场所现场评审开始前，评审组召开相关人员参加的评审说明会，评审结束前，召开情况通报会，告知实验室评审，不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做出结论3、评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告附表。4、各分场所实验室评审时的现场试验报告，按照实验室要求的地点封存。5、现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。当由于交通等原因，导致对多现场评审不能覆盖所有检测场所时，可以采取随机抽取部分场所进行评审，未覆盖的场所，可以通过监督评审时覆盖。但未到达场所的检测及管理人员应到考核现场接受考核；变更评审对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。其他评审对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否