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POCT血糖仪规范使用与质量控制卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2010〕209号）中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）目的规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全政府文件对POCT血糖仪的管理要求政府文件对POCT血糖仪的管理要求一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程，并认真执行。管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程。二、对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：（1）当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；（2）当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；（3）100%的数据在临床可接受区。4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）和变异系数（CV）SD≤0.42mmol/L（葡萄糖浓度5.5mmol/L）CV≤7.5%（葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。7、适用的红细胞压积范围至少为30%～60%，或可自动根据红细胞压积调整。8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。10、不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。1、须将血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果进行比对与评估，每6个月不少于1次；相对偏差20%，视为可接受。2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果；3、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。以下情况应当重新进行追加质控品的检测：（1）当更换新批号试纸条；（2）血糖仪更换电池；（3）仪器及试纸条可能未处于最佳状态时（如试纸贮藏温度或湿度环境超出许可条件、血糖仪曾被摔过等）。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。室内质控4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。5、参加血糖检测的室间质量评估。（卫生部临检中心）POCT检验的质量保证检验误差构成：分析前46％－68％分析中18％－47%分析后小于15％POCT血糖分析前影响因素1技术因素：2环境因素：温度、湿度是否符合仪器要求。POCT是否严格按照厂商制定的操作规程操作血样量是否准确75%乙醇消毒皮肤时，是否待乙醇完全挥发后再采血。血糖POCT分析前影响因素采血前医护人员应充分告知患者采血步骤，安抚患者避免因紧张情绪引起交感神经兴奋，使肾上腺素、去甲肾上腺素分泌增加，引起血糖升高，导致检测结果不能正确反映真实血糖水平。3患者因素：血糖POCT分析前影响因素运动：可升高血糖咖啡：升高血糖酒精：降低血糖甘油三酯：浓度偏高，影响血糖代谢红细胞压积异常：如新生儿红细胞压积偏高，而透析和化疗患者红细胞压积偏低。严重脱水、烧伤3患者因素：血糖POCT分析前影响因素末梢血循环不良，采血部位水肿如外周循环受损，糖尿病酮症酸中毒，高渗性非酮症高血糖昏迷引起的严重脱水、低血压、休克，NYHAIV级失代偿性心力衰竭，或外周动脉阻塞性疾病，结果可能不能真实地反映生理血糖水平。缺氧状态（GOD有干扰）3患者因素：血糖POCT分析前影响因素某些药物干扰：乙酰氨基酚、扑热息痛、维生素C、甘露醇、多巴胺。维生素C是一种对检验结果影响很大的药物，它具有还原性，在血糖测定中若用还原方法检测，它可使结果升高。若用葡萄糖氧化酶法，它可使结果降低。用餐时间血压过低：若患者收缩压〈80mm/Hg，则不宜采用毛细血管血测试。3患者因素：便携式血糖仪操作规程1、测试前的准备（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。（2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。（3）检查质控品有效期及开瓶效期。（4）清洁血糖仪。注意事项•血糖仪与血糖试纸配套使用。•每次使用一筒新试纸时都需要更换密码牌！•试纸应贮藏在其原包装筒中。•每次取出试纸后，应立即盖严试纸筒盖。以保持试纸干燥。•试纸从试纸筒取出后，应立即使用。•务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试纸。标本采集操作规程1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状态。2、用75%乙醇（不能用碘酒）清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。3、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。标本采集操作规程4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按摩。5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。6、准备读取结果。备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感染。标本采集注意事项手指消毒后未干就进行测量，残余的酒精会对试纸中的酶进行干扰，从而影响测定值。不宜采用含碘消毒剂(如碘伏、碘酒)消毒皮肤。碘酒、碘伏中的碘可以与血糖试纸中的酶发生反应,产生误差。最好选择左手无名指指尖两侧皮肤较薄处采血，因为手指两侧血管丰富，而神经末梢分布较少，在这个部位采血不仅不痛而且出血充分，标本采集注意事项建议在一段时间内相对固定在一个手指指端采血，避免由于不同手指指端采血造成血糖值差异。有研究显示69%的测试者无名指血糖值高于食指血糖值，近25%的人食指血糖超过无名指。注意取血方法，建议以采血器刺入2～3mm深度采血，让血样自然留出为佳，有挤压和按摩动作将会影响血糖值的准确性。血量要控制在规定范围内，太少会影响检测的准确性，使血糖偏低，太多容易污染测试座。根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间。便携式血糖仪操作规程2、血糖仪开机（1）插入试纸，自动开机。（2）开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。（3）检查电池电量有没有不足。3、采集血样按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。便携式血糖仪操作规程4、血糖检测严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。5、读取结果并记录6、除去试纸，仪器自动关机。7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。便携式血糖仪操作规程便携式血糖仪操作规程检测结果报告出具规程1、读取仪器检测结果。2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、测定时间、检测者签名等。3、出现异常结果时应当采取以下措施（1）重复检测一次；（2）通知医生采取不同的干预措施；（3）必要时复检静脉生化血糖。废弃物处理规程1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按医疗垃圾进行处理。2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时间、签收人签名等。POCT血糖仪检测原理目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种。而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）POCT血糖仪检测原理（葡萄糖脱氢酶-罗氏卓越型为例）试纸上的酶是取自经大肠杆菌表达的重组醋钙不动杆菌改进过的葡萄糖脱氢酶（Mut.Q-GDH），此酶在辅酶(PQQ)的作用下，将血样中的葡萄糖转换为葡萄糖酸内酯，同时在反应中产生一个对人体无害的直流电流，血糖仪检测此电流的强弱，转化为相对应的血糖值读出。POCT血糖仪检测影响因素1、不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖；PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖；经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。各种原理血糖仪易受干扰的物质POCT血糖仪检测影响因素2、血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖。目前血糖仪根据设计和功能不同，有两种血糖校准方式采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖；若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。POCT血糖仪检测影响因素3、由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。4、红细胞压积影响较大，红细胞(RBC)将会影响血浆流入试纸的速率，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。内源性物质–胆红素–甘油三酯–尿酸–氧气外源性物质•乙酰氨基酚•维生素C•水杨酸常见的可能使血糖测定值假性升高的干扰物质：•非葡萄糖的其他糖类物质如麦芽糖、木糖、半乳糖等、高胆红素；常见的可能使血糖测定值假性降低的干扰物质：•高尿酸POCT血糖仪检测影响因素5、干扰物质•正常人的pHpH值值在7.35-7.45之间，略呈碱性•pH值偏差会导致血糖仪的读数偏离。-pH值偏大（碱性）会导致血糖仪的读数偏高•所有血糖检测试纸的化学反应速率都会受温度温度的影响–仪器自身有公式来计算温度补偿–保证准确性的温度范围越宽越好–正确的存储能够减少潮湿的影响•在说明书中列出的高度高度是该检测体系曾经测试过的最高高度POCT血糖仪检测影响因素6、pH值、湿度、海拔高度采血手指的清洁程度•血滴的质量•是否残留酒精•是否弃置第一滴血•血量是否合适•技术因素•有否操作错误（核对调码）•血糖仪的清洁•适当的培训和反复的训练•血糖仪质控（2水平每日1次）POCT血糖仪检测影响因素7、使用者的技术卓越型血糖仪技术参数技术参数仪器运行温度8℃-44℃运行相对湿度10-90%检测范围0.6-33.3mmol/L样本量0.6μl试纸条2℃-30℃质控品2℃-32℃HCT10%-65%海拔高度3094米血糖仪保养和维护规程1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度（8-44℃）与湿度（10-90%）的环境中。2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。（1）用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。如有需要，可用75%酒精棉球擦拭仪器表面。（2）清洁仪器应在关机状态下进行。3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。血糖仪保养和维