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计算机化系统生命周期QbD产品质量目标→CQA→CPP→控制策略和设计空间→决策自动化应用PAT过程分析技术的应用:-FDA4.01、3类软件-供应商基础信息评估4类软件-邮政审计5类软件-现场审计-CSVV-Model5)PlanningSpecificationConfigrationand/orCodingVerificationReporting计算机化系统风险管理规程初步风险评估GxP关键性评估-定范围软件分类评估-定程度Part11ERES评估-定记录监管需求供应商评估：参见计划阶段供应商选择-定参与活动平衡点功能性风险评估识别关键功能RPN1风险分析和风险评价计算机化系统验证管理规程（其他关联文件管理、验证管理、培训管理更高的SMP等不再展开）计算机化系统生命周期管理规程（总的盖帽子文件）计算机化系统风险管理规程参见项目阶段流程供应商管理规程参见计划阶段流程计算机化系统验证管理规程参见项目阶段流程计算机化系统定期审查管理规程计算机化系统电子数据与电子签名管理规程计算机化系统安全管理规程计算机化系统变更与配置管理规程计算机化系统存档与备份恢复管理计算机化系统突发事件与纠正预防措施管理规程计算机化系统移交管理规程计算机化系统退役管理规程参见退役阶段管理流程电子表格验证规程SOP/PlanningSpecificationExecutionVerificationReporting数据的归档、迁移或销毁接口的切断系统更换→旧系统的停用、新系统的启用和关联系统的兼容性计算机化系统退役管理规程遵循变更管理要求：参见运行阶段完整体系建立→计算机化系统变更与配置管理规程法规、指南的要求风险评估的结果应该做什么已经做了什么详细的风险评估改造项目QPP评估差距分析决策软件弥补硬件改造按新建项目流程补救：改造制药项目替换：新建制药项目PQS及验证实施建立新的控制措施和规程验证活动差距分析结果风险评估结果改造URSFSDSDQ/RA需要做什么？GAP差距分析报告成本利益核算分析IQDQPQ改造项目总结报告PVCV操作者、供应商等面谈的结果历史性的文档记录现有厂房设施、系统、设备现有制药质量体系现有人员、工艺现有原、辅材料……退役替换or改造补救硬件改造or软件弥补放行B放行A改造项目立项建造实施可追溯性软件硬件FAT/SAT脑图计算机化系统.mmap-2016/6/29-LoreeLiu