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临床评价报告数字X射线摄影系统:Xxxx系列编制:批准:2/91.器械概述产品名称:产品型号:制造商：2.器械及预期用途描述2.1预期用途：数字X射线摄影系统，用于生成人体解剖组织的放射线图像。设计本系统的目的是在所有一般用途的诊断程序中替代放射线胶片/屏幕系统。本设备不用于乳腺X射线成像应用。2.2器械描述:按医用电气设备的安全分类属于Ⅰ类B型间歇加载连续运行固定式设备，诊断患者时人体与摄影床和探测器部分接触。本X射线摄影系统功能组成有以下几部分构成。3.预期诊断适应症本设备需要在隔离室内对需要诊断人体解剖组织的放射线图像的患者进行拍摄。不适用于乳腺X射线成像应用。孕妇及儿童应遵守医师的诊断并了解放射拍片的危害。4.临床评价背景及临床资料类型的选择4.1产品研发背景：1895年X射线被发现。20世纪10-20年期间开始有常规X射线机在临床上应用。70年代末开始，数字化技术在X射线机成像系统上不断得到应用。DR（digitalradiography）成像技术是80年代末实现的X射线直接成像技术，由DR所获得的图像，其每一个像元都来自于相应的数字化探测单元，正是这些排列有致的阵列实现了X射线的数字化成像。因此，Xxxx系列数字X射线摄影系统的成像技术已经非常成熟，关于数字X射线摄影系统的研究以及评价分析的文献，及器械相关的不良事件等资料应很丰富。足以说明数字X射线摄影系统成像在临床应用中安全性和有效性。4.2临床评价阶段概述临床评价阶段按照以下流程图划分并进行临床评价：3/9阶段１*识别并获得来源于下面的临床资料：·文献检索和/或·临床经验和/或·临床调查阶段２评估每份临床资料的：·适用性·对证明有效性和安全的贡献阶段３相关临床资料分析：·所有资料的权重·有效性和安全性的结论所有的证据足以证明医疗器械满足基本要求吗？获得新的或补充的临床资料N生成临床评价报告Y*符合协调标准的要求可以认为能充分满足相关的基本要求基于Xxxx系列数字X射线成像系统临床评价计划中的拟评价内容及以下检索协议进行文献检索。4.3文献检索应依据以下协议进行：a)文献检索的范围：涵盖数字X射线摄影系统的安全，性能及不良事件等信息的文献。b)方法(i)文献检索日期：(ii)文献检索人员：xxxx(iii)检索涵盖的时期范围：近２０年关于数字X射线摄影设备的安全、性能及不良事件信息。(iv)资料的文献来源：-美国FDA网站-国家SFDA网站-万方数据库-不良事件报告资料库(比如MAUDE,IRIS)-本系统的安全及EMC测试报告。(v)资料库检索细节:-检索关键字：数字X射线摄影系统，性能；数字X射线摄影系统，图像质量；数字X射线摄影系统，不良事件。注：如以上关键字检索文件效果不好，应以“数字X射线”为主要关键字，并依据临床评价范围对检索到的文献与进行初步筛选。4/9-所使用的媒介：电脑网络。(vi)资料的选择标准：依据文献的内容与临床评价范围相关性进行初步筛选。c)输出(i)附上引用检索文献的复件(ii)资料选择过程附上流程图相关表格，以说明引用资料如何被评价并作为临床评价资料5.临床资料和评价摘要5.1适用性评价：基于对Xxxx系列数字X射线摄影系拟评价的内容及文献检索协议，通过流程１及表格C1对检索到的文件进行初步适用性识别。文献检索输出与拟评价内容相关的检索文献如下：a)数字X射线摄影技术在矽肺病诊断中的应用探讨——中国职业医学b)DR系统在骨关节系统的应用--河北医药文件（标号1002-7386(2009)12-1470-02）c)数字化X线摄影系统对早期类风湿性关节炎的诊断价值——山东医药（文件编号1002-266X(2009)27-0067-02）d)数字化放射医学影像技术——武警医学e)数字X摄像摄影的应用价值--实用发射学杂志f)胸部数字化x线摄影与计算机X线摄影及屏一片系统摄影的对比评价——安徽医科大学学报（文件编号1000-1492(2010)04-0565-03）g)小儿胸部DR、CR和屏－胶片的投照影像比较——中国辐射卫生（文件编号1004-714X(2008)04-0486-01）h)数字X摄影的应用探讨——实用预防医学（文件编号1006-3110(2007)05-1548-02）i)DR摄影与屏一片系统摄影比较体会——医疗卫生装备j)DR在肢体全长成像中的应用——中国临床医学影像杂志（编号：1008-1062(2009)05-0396-01）k)直接数字化X线摄影图像质量分析——现代医学l)直接数字摄影系统的原理与临床应用——医学设备信息m)Xxx公司不良事件器械测试报告a)Xxxx系列安规测试报告b)Xxxx系列EMC测试报告表格C1样本适用性评价标准5/9适用性标准描述分级体系恰当的器械资料是从拟评价器械生成的吗D1实际器械D2相等器械D3其他器械恰当的器械应用器械的预期用途相同吗？A1同种用途（比如调节方法，应用等）A2细微差别A3很大差别恰当的患者群采集数据的患者群代表P1适用预期应用人群（比如P2部分适用年龄，性别等）及医用P3不同环境（比如疾病包括状态和严重度）吗？选用报告/数据整理报告或资料包括足够的R1高质量信息从而进行理性和客R2少量缺陷观的评价吗R3信息不足6/9通过检索识别可能的相关文献（所有引用的复件）初步评价资料是否适用于拟评价器械排除的文献及排除原因YESNO临床评价选用文献中的相关临床资料输出：·设备的性能·设备的安全性·设备的相似性（如适用）详细评价，资料与拟评价器械的安全或性能方面相关YES排除的临床资料及排除原因NO注：有些资料既能证明设备的安全又能证明性能临床资料是否足以证明设备的安全及性能临床评价报告YESNO流程15.2资料贡献率评价标准：将初步选定的资料依据表格C2对资料进行对证明拟评价内容的贡献率。数据贡献准则描述分级体系数据源类型研究的方法是否恰当？T1是T2否结果衡量报告的结果反映了产品O1是的预期性能吗？O2否统计意义进行统计分析了吗？统S1是计分析是否恰当S2否临床意义治疗效果临床观察的C1是意义重要吗？C2否7/96.资料分析6.1资料贡献率评价拟评价内容引用文献数据源描述分级体系1电气安全评价安规测试报告xxxxx系列安规测试报告资料是从拟评价器械生成的吗■D1拟评价器械□D2等同器械□D3其他2电磁兼容评价电磁兼容测试报告xxxxx系列电磁兼容测试报告资料是从拟评价器械生成的吗■D1拟评价器械□D2等同器械□D3其他3生物兼容性评价生物兼容性评价报告xxxx资料是从拟评价器械生成的吗■D1拟评价器械□D2等同器械□D3其他4剩余风险及潜在风险评价风险管理报告xxxx系列风险管理报告资料是从拟评价器械生成的吗■D1拟评价器械□D2等同器械□D3其他5适用性评价及临床应用评价DR系统在骨关节系统的应用万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差数字化放射医学影像技术万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差DR在肢体全长成像中的应用万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差数字X射线摄影技术在矽肺病诊断中的应用探讨万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差数字X摄影的应用探讨万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差8/9数字化X线摄影系统对早期类风湿性关节炎的诊断价值万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差小儿胸部DR、CR和屏－胶片的投照影像比较万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差胸部数字化x线摄影与计算机X线摄影及屏一片系统摄影的对比评价万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差直接数字化X线摄影图像质量分析万方数据器械的预期用途相同吗？■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差直接数字摄影系统的原理与临床应用万方数据器械的预期用途相同吗■A1预期用途相同□A2轻微偏差□A3重大偏差6.2性能基于上述的临床资料分析，检索的资料分别就DR产品胸部，肺部，及骨骼全长方面的临床应用方面与屏－胶片提供评价性能进行了对比得出了数字X射线身影系统的性能优势及取代传统屏－胶片X射线摄影系统的趋势。第5条适用性评价及临床应用评价部分的检索文献，显著并一致地证明数字X射线摄影系统的性能识别最能证明器械完整性能，这些资料分别来自医院的临床应用，科学研究及应用分析，因此该文献资料具有统计显著性，临床重要性及结果的一致性。6.3安全Xxxx系列产品通过安规测试，由于本产品没有上市，因此，上市后的安全信息参照等同产品的不良事件分析。等同器械不良事件：Xxxx系列与xxxxx的成像原理，系统组成，预期用途都是一样的。因此二者属于等同医疗器械。不良事件描述：a)9/9b)……6.4产品文献和使用说明以相关标准及法规为基础，并参照了xxx等公司相关文件的内容及其相关的不良事件，对Xxxx系列产品的使用说明书，标签标识等文件的编制，并在风险管理中加以分析评估。7.结论基础上述的分析及评价，Xxxx系列X射线摄影系统的安全和性能已经满足了本公司宣称的产品的预期用途。并经过风险评价和临床评价，权衡器械患者的收益时，与器械使用有关的风险是可接受的。