医疗器械电气安全检测规范

-0-目录一、医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）................................1二、呼吸机质量检测技术规范（试行）.......................................................13三、麻醉机质量控制检测技术规范（试行）................................................26四、多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）.....................................35五、高频电刀质量检测技术规范（试行）...................................................46六、输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）........................................541医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）1适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。2参考文件GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》；IEC60601-1（Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance）；AAMIStandards-2004（ElectricalSafetyManual）。3术语3.1网电源部分设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。3.2绝缘3.2.1基本绝缘用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。3.2.2辅助绝缘附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。3.2.3双重绝缘由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。3.2.4加强绝缘用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。3.3Ⅰ类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。3.4II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。3.5应用部分正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能2会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。3.6F型隔离(浮动)应用部分与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。3.7B型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。3.8BF型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。3.9CF型应用部分符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。具有CF型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。3.10可触及金属部分不使用工具即可接触到的设备上的金属部分3.11保护接地端子为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.12漏电流3.12.1对地漏电流由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。3.12.2外壳漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.12.3患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。3.12.4患者辅助漏电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。3.13单一故障状态3单一故障状态包括以下几种情况：a）断开一根保护接地导线；b）断开一根电源导线；c）F型应用部分上出现一个外来电压；d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；e）可能引起安全方面危险的电气元件故障。4检测仪器与环境条件4.1检测仪器能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。4.2环境条件环境温度：(10～40)℃；相对湿度：≤75%；大气压力：(70～106)kPa；供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；具备医疗系统所必须的合格地线。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5检测项目及要求5.1保护接地阻抗：≤200mΩ。5.2绝缘阻抗：≥10MΩ。5.3对地漏电流5.3.1正常状态下对地漏电流：≤500μA。5.3.2单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：≤1000μA。5.4外壳漏电流5.4.1正常状态下外壳漏电流：≤100μA。5.4.2单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：≤500μA。5.4.3单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：≤500μA。5.5患者漏电流5.5.1B型、BF型应用部分4a正常状态下患者漏电流：≤100μA。b单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤500μA。c单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤500μA。5.5.2CF型应用部分a正常状态下患者漏电流：≤10μA。b单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤50μA。c单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤50μA。5.6患者辅助漏电流5.6.1B型、BF型应用部分a正常状态下患者辅助漏电流：≤100μA。b单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤500μA。c单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤500μA。5.6.2CF型应用部分a正常状态下患者辅助漏电流：≤10μA。b单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤50μA。c单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤50μA。6检测方法6.1定性检测6.1.1网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。6.1.2电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。6.1.3电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。6.1.4设备外壳是否损坏。6.1.5设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。6.1.6设备的内部是否有异常响声。6.1.7一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。6.1.8是否有烧焦味，设备局部是否已变色。6.1.9所有必备的标签是否都在设备上。6.1.10某些设备的电池充电是否正常。6.1.11充电指示灯是否正常。56.2定量检测6.2.1校准（如仪器没有校准项可不做）对检测仪器的测试导线进行校准，校准功能主要用于检测测试导线的阻抗，并在随后的检测中将其扣除。6.2.2检测参数设置根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器，打开检测仪器的电源开关，选择检测仪器上的检测参数。选择检测标准（一般为IEC60601-1）；选择应用部分类型（B、BF或CF）；选择患者导联数目，连接患者导联（注意：患者导联的连接位置按照检测仪器要求或提示连接）；选择检测模式：手动检测、自动检测。（电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试者可顺序选择6.2.3-6.2.9中的项目进行检测。）6.2.3保护接地电阻检测仪器会提供50Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，至少保持5s，此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。检测仪器根据电流和电压降确定阻抗。（见图1）图1测量保护接地电阻原理图6.2.4绝缘阻抗（电源-外壳）测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。（见图2）6图2测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图6.2.5对地漏电流检测仪器对被检设备电源端输入110%额定电压，通过检测仪器内部的人体模拟电路（MD），测量对地漏电流值。（见图3）图3测量对地漏电流原理图6.2.6外壳漏电流外壳漏电流的测量应包括：外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。MD1测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流；MD2测量的是外壳的各部分之间的漏电流。（见图4）图4测量外壳漏电流原理图6.2.7绝缘阻抗（应用部分-外壳）检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。（见图5）7图5测量应用部分绝缘阻抗原理图6.2.8患者漏电流测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。MD1测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流；MD2测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。（见图6）图6测量患者漏电流原理图6.2.9患者辅助漏电流患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行测量。（见图7）图7测量患者辅助漏电流原理87检测周期7.1定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。7.2修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。7.3其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。8检测记录与结果处理8.1原始记录表(见附录B)8.2检测结果处理8.2.1如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。8.2.2对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。8.2.3对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。9附录A（编制说明）A1本规范第5条中所指出的各项允许值均以GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第19.3条允许值为依据。A2IEC（InternationalElectricalCommittee）：国际电工委员会；AAMI（AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）:医疗仪器发展协会。A3图8说明了几种绝缘间的关系与区别，此图参考GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第2.2.5条图3，图8绝缘分类图A4当被检设备在环境条件昀不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所有要求。环境条件引用GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第二篇环境条件的内容。A5GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第18条中规定：“不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过100mΩ；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过100mΩ；带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过200mΩ”。由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为200mΩ。A6本规范第6.1条引用了AAMIStandards-2004（ElectricalSafetyManual）第五章中的部分内容。定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外10壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。A7本规范第6.1.1条中指出网电源插头褪色可能说明过热，也就是说接线端可能会松动。同样连接器的松动也可能导致设备输入插座过热褪色，同时由于老化或化学物质也可引起插头褪色。图9参考GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第2章图5。图9可拆卸的网电源