医用分子筛制氧设备通用技术规范

/wEPDwUJNTgyNz医用分子筛制氧设备YY/T0298-1998通用技术规范1范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称制氧设备）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB5832.2—86气体中微量水分的测定露点法GB8986—88医用及航空呼吸用氧气检验方法GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1—88工业产品使用说明书总则GB/T14436—93工业产品保证文件总则GB/T14710—93医用电气设备环境要求及试验方法3定义标准采用下列定义。3.1吸附adsorption气相与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。3.2解吸desorption已被吸附剂吸附的气体（液体）的分子释回气相（液相）的现象。3.3变压吸附pressureswingadsorption在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。3.493%氧oxyen93percent以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。这种氧气的氧浓度为90%~96%（V/V），剩余的组分主要是氩和氮。3.5分子筛molecularsieve具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。3.6分子筛设备molecularsievedevice通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。4分类4.1制氧设备的基本组成单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。4.2材料制氧设备的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。4.3一般要求制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗，并脱去油脂。在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。总成后的整机严禁与可燃性油液接触。5要求制氧设备正常使用条件：a)环境温度：5~40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压：86~106Kpad)电源频度为50Hz±1Hz，电压：三相为380V±30V；单相为220V±22V。5.1外观5.1.1面板一的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。5.1.2制氧设备外表面涂天蓝色油漆，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。5.2制氧设备所制的产品气的理化指标5.2.1氧浓度：≥90%（V/V）。5.2.2水分含量：≤0.07g/m3。5.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。5.2.4一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定。5.2.5气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定。5.2.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定。5.2.7氧气应无气味。5.2.8固体物质粒径：≤10μm。5.2.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。5.3气密性所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。5.4噪声制氧设备的噪声不大于85dB（A）。5.5制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。5.6氧产量及氧浓度制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。5.7指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求：5.7.1当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警。5.7.2红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。5.7.3黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用。5.7.4绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态。5.7.5蓝灯仅建议在显示器上使用。5.8压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》。5.9制氧设备电气安全要求应符合GB9706.1—1995中Ⅰ类B型设备的规定。5.9.1保护接地阻抗应符合GB9706.1—1995中第18章的规定。5.9.2连续漏电流应符合GB9706.1—1995中第19章的规定。5.9.3电介质强度应符合GB9706.1—1995中第20章的规定。5.9.4潮湿预处理应按GB9706.1—1995中4.10的要求进行，潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应符合GB9706.1—1995中第19章和第20章的规定。注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行潮湿预处理试验。5.10环境试验要求环境试验除应符合GB/T14710—93中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定外，还应符合表1给出的规定。注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行环境试验。6试验方法6.1外观目测法，应符合5.1、5.6、5.8的规定。6.2氧气理化指标6.2.1氧浓度氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8986-88中第2章的规定进行，应符合5.2.1的规定。6.2.2水分含量氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的气压下，应符合5.2.2的规定。6.2.3二氧化碳含量按GB8986-88中第4章的规定进行，应符合5.2.3的规定。6.2.4一氧化碳含量按GB8986-88中第5章的规定进行，应符合5.2.4的规定。6.2.5气态酸和碱含量按GB8986-88中第6章的规定进行，应符合5.2.5的规定。6.2.6臭氧及其他气态氧化物含量按GB8986-88中第7章的规定进行，应符合5.2.6的规定。6.2.7气味按GB8986-88中第10章的规定进行，应符合5.2.8、5.2.9的规定。6.3气密性将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现，则符合5.3条规定。6.4噪声将声级设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m的位置，高度为制氧设备中心的水平面位置，所测得的噪声均应符合5.4的规定。6.5氧产量及氧浓度制氧设备开机30min后，测量此时的氧产量和氧浓度，应符合5.5的规定。测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于1.5级。实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按式（1）计算：式中：QSH——标准状态下的氧产量，m3/h；QS——使用状态下流动流量计的氧产量，m/h；TH——标准状态下的绝对温度，K；ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数；PH——标准状态下气体绝对压力，MPa；PS——使用状态下气体的绝对压力，MPa；TS——使用状态下气体的绝对温度，K；ZS——使用状态下气体的压缩系数。6.6指示灯及按钮指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行，应符合5.7的规定。6.7电气防护安全要求6.7.1制氧设备保护接地阻抗的试验方法，按GB9706.1—1995中第18章的有关规定进行，应符合5.9.1的规定。6.7.2制氧设备连续漏电流的试验方法，按GB9706.1—1995中第19.4的有关规定进行，应符合5.9.2的规定。6.7.3制氧设备电介质强度的试验方法，按GB9706.1—1995中第20.4的有关规定进行，应符合5.9.3的规定。6.7.1潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的要求进行，漏电流和电介质强度按GB9706.1—1995中19.4a）1）和20.4a）的方法进行，试验后应符合5.9.2、5.9.3的规定。6.8环境试验制氧设备的环境试验应按GB/T14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法以及本标准5.10的规定进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验两种。7.2出厂检验7.2.1产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。7.2.2出厂检验为全数检验，其检验项目见表2表2出厂、型式检验项目7.2.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一，一般应进行型式检验：1）新产品投产或老产品转厂生产的试试验定型鉴定时；2）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能影响产品性能时；3）政党生产时，定期或积累一不定产量后，应周期性进行一次性检验；4）产品停产一年以上，恢复生产时；5）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；6）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台，检验项目见表2。7.3.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。8标志.使用说明书8.1标志8.1.1制氧设备产品铭牌上应有下列标志a）制造单位名称；b）产品名称；c）制造单位商标；d）产品型号或标志；e）产品主要参数；f）出厂编号或生产批号；g）产品注册号；h）制造单位地址。8.1.2制氧设备产品包装箱上应有下列标志：a)产品收发货标志；b)包装储运图示标志应符合GB191的规定；c)其他标志；d)产品注册号。8.2使用说明书8.2.1使用说明书中应标明下列内容：a)产品注册号；b)产品名称，产品标准编号、商标；c)生产企业名称、地址；d)产品结构特征、工作原理；e)产品性能、主要技术参数；f)产品规格、型号；g)其它。8.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8规定。9包装.动输.贮存9.1包装9.1.1制氧设备产品采用箱式包装，并标明防晒、防雨淋.防震动措施等。9.1.2包装箱内应随带下列文件：a)产品合格证（产品合格证的编写应符合GB/T14436-93中4.3条的规定）；b)产品使用说明书；c)装箱单；d)随机备附件清单；e)安装图；f)压力容器检验合格证；g)其它有关技术资料。9.2运输制氧设备产品在运输过程中应防倒置.防碰撞.防雨淋。9.3贮存a)包装后的制氧设备应贮存在相对湿度不超过来80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内；b)贮存90%氧的钢瓶或低压贮罐，必须是不曾装过任何有毒的、可能导致入昏迷的，产生麻醉的化学药品的容器，也不允许使用可能引起刺激呼吸道的容器来充装93%氧。c)93%氧应充入按国家劳动部颁发的《气瓶安全监察规程》检验合格的钢瓶内。d)充装93%氧的钢瓶外表面为天蓝色，并标上黑色的“93%氧”字样。10保证期在用户遵守产品贮存及使用要求的条件下，从制造厂发货之日起12个月内，如因产品制造质量问题而发生损坏或不能正常工作时，制造厂应免费为用户修理，更换零件（不包括易损件）或产品。