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企业名称：文件编号：医疗器械采购管理制度文件名医疗器械采购管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发质量管理员生效日期1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册企业名称：文件编号：证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。