《检验检测机构资质认定管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》释义前言国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。2006年2月21日，根据《认证认可条例》第十六条的规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我—1—国质量基础设施的重要组成部分。党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在：一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短则；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是国家质检总局承担的改革任务之一，根据《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及许可后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这一市场主体在资源配置中的决定性作用。2因此，为深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，进一步简政放权，深化检验检测机构资质许可改革，完善资质认定管理制度，营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境，推动检验检测高技术服务业做强做大、健康发展，按照国务院关于整合检验检测认证机构的要求部署，根据各项改革必须于法有据的精神，86号令亟待在当前深化改革新形势下进行适当的修订，通过进一步完善统一、科学、有效的检验检测机构资质认定制度，发挥检验检测市场主体在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府监管作用，体现改革精神，释放改革红利。2011年，国家认监委开始启动86号令的修订工作，并于2013年报送国家质检总局进行法规审查。2013年-2015年，国家质检总局就86号令修订稿通过多种方式，多次征求各有关方面意见，进行多次修改完善。2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。为了加强《检验检测机构资质认定管理办法》的普法宣传教育，国家质检总局、国家认监委组织编写了《检验检测机构资质认定管理办法释义》，期望有助于有关各方面能够准确地理解把握立法原意，指导地方认证监管部门依法行政、检验检测机构依法从事检验检测活动，达到规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，保证检验检测数据、结果“公正、准确、可靠”之目的。编者—3—2015年6月《检验检测机构资质认定管理办法》释义第一章总则本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。[释义]本条是关于立法目的和立法依据的规定。一、立法目的本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更4加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，创新了对检验检测机构的事中事后监管方式，以问题为导向切实加强事中事后监管，其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。二、立法依据本办法的立法依据主要是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规。根据《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”经梳理，目前《认证认可条例》第十六条中规定的“有关法律、行政法规规定的基本条件和能力”中的有关法律、行政法规，也是本条所规定的作为立法依据的“等法律、行政法规”。主要包括：《计量法》及其实施细则规定的计量认证、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定的计量认证、《食品安全法》规定的资质认定、《医疗器械监督管理条例》规定的资质认定、《道路交通安全法实施条例》规定的计量认证、《农产品质量安全法》规定的计量认证。其有关条款规定如下：—5—1、《计量法》第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力并可靠性考核合格。2、《计量法实施细则》第三十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容：（一）计量检定、测试设备的性能；（二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；（三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第三十四条产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。第三十五条省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。第三十六条已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照本细则有关规定，申请单项计量认证。第五十五条未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处1000元以下的罚款。3、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》五、法人或者其他组织申请从事司法鉴定业务的，应当具备下列条件：（三）有业6务范围内进行司法鉴定所必需的依法通过计量认证或者实验室认可的检测实验室；4、《农产品质量安全法》第三十五条农产品质量安全检测应当充分利用现有的符合条件的检测机构。从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。5、《食品安全法》第八十四条食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。6、《医疗器械监督管理条例》第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。7、《道路交通安全法实施条例》第十五条机动车安全技术检验由机动车安全技术检验机构实施。机动车安全技术检验机构应当按照国家机动车安全技术检验标准对机动车进行检验，对检验结果承担法律责任。质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理，对机动车安全技术检验设备进行检定，对执行国家机动车安全技术检验标准的情况进行监督。综上，鉴于资质认定制度源于《认证认可条例》第十六条规定，相关法律、行政法规也将计量认证、资质认定作为检验检测机构的基本条件和能力的一种评价方式。因此，本办法将《中华人民共和国计—7—量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规，作为其立法依据。第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。[释义]本条是关于检验检测机构定义、资质认定定义以及资质认定与计量认证关系的规定。一、检验检测机构的范围。86号令名称是《实验室和检查机构资质认定管理办法》，本办法名称为《检验检测机构资质认定管理办法》，名称由“实验室和检查机构”修改为“检验检测机构”。检验检测机构，是检验机构、检测机构的统称，而非特定称谓。一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具判定结果的机构，视为检测机构；向社会即出具具有证明作用的数据，又出具判定结果的机构，视为检验机构。从目前情况来看，主要包括以下机构：（一）向社会出具具有证明作用的数据、结果的检测实验室。86号令关于“实验室”的表述，其外延过大，即包括向社会出具8具有证明作用的数据、结果的实验室，也包括不向社会出具具有证明作用的数据、结果的研究类、科研类实验室，而后者未纳入资质认定管理。同时，依照《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，相应国际标准为ISO/IEC17025:2005)的规定，实验室分为检测实验室和校准实验室两大类，目前只有检测实验室纳入资质认定制度管理。在资质认定实际工作中，实施资质认定的主要是检测实验室。其中，向社会出具具有证明作用的数据、的检测实验室，视为检测机构；以数据为基础，向社会出具具有证明作用的结果的检测实验室，视为检验机构。（二）以仪器设备为辅助的检查机构。对检查机构实施资质认定的上位法依据主要是《认证认可条例》第十六条规定。经梳理，《认证认可条例》第十六条中规定的“有关法律、行政法规规定的基本条件和能力”主要包括：《计量法》及其实施细则规定的计量认证、《全国人大常委会