关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分

关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分1、体外诊断试剂设计开发控制程序（讨论待完善版）...................................................1-4页2、根据体外诊断试剂设计开发控制程序，总结设计开发全过程各阶段所要形成文件资料4-9页1、体外诊断试剂设计开发控制程序（讨论待完善版）1.目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2.范围适用于本公司新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3.职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发、验证的更改和确认等。3.2总经理负责下达《项目任务书》，批准项目设计方案、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。3.3生产部负责新产品设计开发过程中所需原材料的采购、新产品的加工试制和中试、生产。3.4质量部负责新产品的检验和试验。3.5其他部门在其职责范围内各自配合技术部完成产品的实现。4.程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。4.1.1.2技术部技术人员根据项目建议进行市场调研，对立项可行性进行确定，经技术部负责人审议后报总经理审核。4.1.1.3由总经理向技术部下达《项目任务书》，技术部准备相关背景资料。4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险分析管理报告》予以确认，并保存所形成的记录。4.1.2技术部根据上述《项目任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》、《设计开发方案》。计划书内容包括：4.1.2.1设计开发输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；4.1.2.3资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.1.3技术部应对设计的转换活动做出安排，以确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，使其适于制造。设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：4.2.1.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或《项目任务书》中；4.2.1.2医疗器械的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；4.2.1.3适用时，以前类似设计提供的适用信息；4.2.1.4规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；4.2.1.5风险管理的输出。4.2.2技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.2.3设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。4.3设计和开发的输出4.3.1设计开发人员根据《项目任务书》、《设计开发计划书》、《设计开发方案》等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分：4.3.3设计输出应包括：4.3.3.1产品的说明书；4.3.3.2工艺配方、全部图纸和相关资料；4.3.3.3临床验证（和研究）方案及临床验证协议或合同（草稿）；4.3.3.4产品生产过程的工艺文件（工艺规程）；4.3.3.5包装、运输、储存要求；4.3.3.6原材料、外协件、外购件的技术规范（即外购外协物料清单等）及验证方法；4.3.3.7产品注册所需的文件和资料（即产品的注册申报资料等）；4.3.3.8所需仪器、设备清单；4.3.3.9采购物资清单；4.3.3.10产品技术规范（即工艺规程）或注册产品标准；4.3.3.11其他文件规定的资料。4.3.4项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。技术部负责人批准输出文件后才能发放。4.4设计、开发的评审4.4.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，技术部负责人批准并组织相关人员和部门进行。4.4.1.1应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；4.4.1.2评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；4.4.1.3根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方式、参加人员及职责等；4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报技术部负责人审核、总经理批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。4.5设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。4.5.1根据评审通过的设计开发初稿制作样品，技术部负责对样品进行检测或送权威检测机构进行试验，并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4.5.3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报技术部负责人批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.4样品验证通过后，技术部负责组织相关部门对中试生产的可行性进行评审，报技术部负责人审核、总经理批准后，技术部进行中试生产。4.5.5当设计阶段输出工作形成结果时，技术部应根据设计输出的相关文件及样品，组织本部门相关人员进行安全性、可靠性及有效性的设计验证，以证实设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求，最终验证结果应形成结论，内容包括：参加人员、时间、肯定性结论。4.5.6技术部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术部负责人审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。4.6设计和开发确认4.6.1确认目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品交付之前或产品实施（如批量产品）之前完成。必要时确认活动由技术部组织相关人员参加。4.6.2如按照国家或地区的法规要求，公司应对所设计的新产品进行临床评价和性能评价。4.7设计和开发文件归档通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理，并进行归档。4.8设计和开发更改的控制4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。4.8.2.1对设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员应重新编制初稿。4.8.2.2对设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《文件更改申请》中提交技术部，并附上相关资料，报技术部负责人审核、管理者代表批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。4.8.2.3当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经技术部负责人批准后才能实施。4.8.2.4对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由技术部保存。5.相关文件5.1《文件控制程序》6.记录6.1《项目任务书》6.2《风险分析管理报告》6.3《设计开发计划书》6.4《设计开发方案》6.5《设计开发输入清单》6.6《设计开发输出清单》6.7《设计开发评审报告》6.8《设计开发验证报告》6.9《试产总结报告》2、根据体外诊断试剂设计开发控制程序，总结设计开发全过程各阶段所要形成文件资料序号阶段可能涉及的具体文件资料名称内容要求（未安全按照其先后顺序排列，供参考）重要性(前期的研究资料均为初稿，后期随着设计开发工作的深入推进，将最终完稿）1产品立项项目建议书、可行性报告等按YY/T0287标准要求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》《设计开发控制程序》重点：体系核查资料之一2设计策划策划书按YY/T0287标准要求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》《设计开发控制程序》重点：体系核查资料之一3设计输入设计任务书按YY/T0287标准要求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》《设计开发控制程序》重点：体系核查资料之一4风险管理文件风险管理计划风险分析风险管理报告按YY/T0316标准要求重点：注册申报资料之一：（12）产品风险分析资料；重点：体系核查资料之一5设计输出1、工艺配方《设计开发控制程序》重点：注册申报资料之一：（6）主要生产工艺及反应体系的研究资料重点：体系核查资料之一，原始生产工艺及反应体系的研究实验记录2、产品技术要求关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）参考产品相关国家、行业标准，指导原则，同类产品等产品标准中规定的主要性能指标，如灵敏度、稳定性、特异性、精密度、准确度等指标的确定方法、评估资料、；如试剂适用机型的验证。重点：注册申报资料之一：产品技术要求；产品分析性能评估资料。重点：体系核查资料之一，原始产品技术要求研究确认实验记录3、生产流程图应明确关键过程、特殊过程、质控点各定值过程中涉及的反应系统的研究资料，包括包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。如包被过程等。重点：注册申报资料之一：（6）主要生产工艺及反应体系的研究资料重点：体系核查资料之一，原始生产工艺及反应体系的研究实验记录4、采购文件物资明细表、采购技术要求、采购供应商名单重点：产品物料来源及技术要求，直接指导注册及临床样品生产所需物料的采购重点：体系核查资料之一，研发阶段原始采购信息以及物料使用记录5、工艺文件用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等重点：直接指导注册及临床样品的生产重点：体系核查资料之一，生产阶段的生产相关管理体系文件及记录6、检验文件进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范重点：直接指导注册及临床样品的检验重点：体系核查资料之一，生产阶段的检验相关管理体系文件及记录7、产品包装、包装标识（标签样稿）标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）、关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）的基本要求。重点：注册申报资料之一：(16)标签样稿；重点：体系核查资料之一，生产阶段的产品标识与包装相关管理体系文件及记录8、使用说明书等符合关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）的基本要求重点：注册申报资料之一：(15)产品说明书（一式两份）重点：体系核查资料之一，生产阶段的产品标识与包装相关管理体系文件及记录9、生产设备、检验设备需求清单按YY/T0287标准要求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》有关设备的要求重点：直接指导注册及临床样品生产所需设备及操作规程重点：体系核查资料之一，生产阶段的产品生产与检验所必须仪器设备相关管理体系文件及记录10、计量器具清单按Y