冷冻干燥机验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月第1页共10页目录1.验证目的...............................................................................................................................22.验证范围.................................................................................................................................23.参与验证的相关部门及其职责...........................................................................................23.1验证小组成员及职责...................................................................................................23.2验证方案起草..............................................................................................................23.3验证方案批准..............................................................................................................34.验证内容................................................................................................................................34.1安装确认......................................................................................................................34.1.1供应商的资格和服务.........................................................................................34.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认.........................................................44.1.3设备性能参数确认.............................................................................................54.1.4仪器仪表校验确认.............................................................................................54.1.5供给系统确认.....................................................................................................64.2运行确认.......................................................................................................................64.2.1控制及运行状态确认.........................................................................................64.2.2工艺安全性确认.................................................................................................74.2.3系统安全性确认.................................................................................................84.3性能确认：...................................................................................................................94.3.1板层降温速率和极限温度确认.........................................................................94.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认.................................................................94.3.3真空抽气速率和极限真空确认.......................................................................104.3.4板层升温速率和极限温度确认.......................................................................114.3.5真空泄漏率确认...............................................................................................114.3.6板层温度均匀性确认.......................................................................................125.验证结果及分析评价..........................................................................................................136.再验证周期..........................................................................................................................13第2页共10页本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。1.验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。3.参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案审核、组织协调验证蒙相逢冻干员负责撰写真空冷冻干燥机验证及验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日第3页共10页3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。4.1安装确认设备SOP和随机文件确认、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装是否符合要求。4.1.1供应商的资格和服务真空冷冻干燥机（GLZ-2B）地址电话确认项目生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________第4页共10页检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认文件名称数量存放地点验收报告书1合格证1使用手册1控制电路图1真空泵原理图1压缩机原理图1循环、液压泵原理图1空压机原理1电加热原理图1电磁阀原理图1报警继电器原理图1PIC原理图2手操开关原理图1真空度测试原理图1记录仪（富士）原理图1记录仪（富士）使用说明书1真空冷冻干燥机标准操作规程2单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第5页共10页4.1.3设备性能参数确认项目参数检查结果干箱体和板层及热交换系统材料SUS304L不锈钢不锈钢板层薄形空心夹板形式平整度为±0.3mm/m，平衡时温差低于±1.5℃板层制冷速率从20℃降到－40℃的时间不大于2h冷凝器制冷速率从20℃降到－60℃的时间不大于1h空载抽气速率从大气压抽到5Pa的时间小于30min真空泄漏率≤0.025Pa·.m3/s最低温度－70℃极限真空度≤2.6Pa单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.4仪器仪表校验确认名称数量检查结果压力表温度计单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第6页共10页4.1.5供给系统确认内容检查结果配电配电柜安装于机组的底架上所有的电机及泵均有短路、过载等保护固定布线。电源为三相五线制，50HZ/380V，54KW压缩空气减压阀已安装压力5-8bar管线尺寸1〞冷却水入口温度≤25℃入口压力1.5-2bar管线尺寸3〞水汽排放管道Ф50.8水排放到地漏单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。4.2.1控制及运行状态确认内容接受标准检查结果开关门大门无自行滑动，小门开关动作平稳流畅压缩机运行正常，无异常报警第7页共10页真空泵运行正常，无异常报警罗茨泵运行正常，无异常报警循环泵运行正常，转动方向正确，无异常报警液压泵运行正常，转动方向正确，无异常报警水环泵运行正常，转动方向正确，无异常报警板层上下移动平稳，无抖动，无自行下滑蘑菇阀开关动作平稳流畅冷冻干燥过程运行正常化霜运行正常淋水塔及冷水循环泵运行正常，转动方向正确单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.2工艺安全性确认当表中模拟状况发生时，设备自动采取相应措施及报警，保证产品安全。A