药包材标准介绍-上海所-200906

药包材标准介绍上海市食品药品包装材料测试所陆维怡电话：50798215传真：50798213E-mail：[e-mail]一、药包材管理方式及标准体系技术标准国外ISO药典—美国、欧洲、日本等我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准ISO8362：注射剂容器及附件ISO8362-1管制玻璃注射瓶ISO8362-2注射瓶塞ISO8362-3注射瓶铝盖ISO8362-4模制玻璃注射瓶ISO8362-5冻干注射瓶塞ISO8362-6铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536：医用输液器具ISO8536-1玻璃输液瓶ISO8536-2输液瓶塞ISO8536-3输液瓶铝盖ISO8536-6冻干输液瓶塞ISO8536-7铝塑组合输液瓶盖ISO玻璃容器ISO4802-1玻璃容器内表面耐水性滴定法ISO4802-2玻璃容器内表面耐水性火焰光谱法ISO719玻璃容器颗粒耐水性98℃ISO720玻璃容器颗粒耐水性121℃ISO7458玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459玻璃容器抗热震性和热震耐久性ISO标准——铝盖ISO8362-3注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖ISO8536-3医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法ISO8536-7注射剂容器及附件－第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7注射剂容器及附件－第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536-7医用输液器具－第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法ISO标准——弹性件ISO8362-2注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞ISO8362-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞ISO8536-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞ISO8536-6医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞ISO标准——弹性件ISO8871ISO8871-1规定分类和要求提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等）ISO8871-2规定评价过程鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等）ISO8871-3释放粒子的控制不溶性微粒试验ISO8871-4生物要求和试验方法ISO8871-5功能性要求和试验方法ISO标准ISO11040带药注射器（1-5）ISO13926笔式注射器（1-2）ISO15747静脉输液用塑料容器ISO15759BFS工艺制造的塑料输液容器用盖ISO15747：2003静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性（灭菌后）试验化学要求：片材试验炽灼残渣；溶出物试验生物要求防微生物污染、细菌内毒素等ISO15759：2005BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖—物理性能垫片—物理性能硬度（供需协商）落屑穿刺力等塑料盖—化学性能用于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片—化学性能（ISO8871-1TYPEⅡ）塑料盖和垫片—生物性能欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃3.1.4不含添加剂的PE3.1.5含添加剂的PE3.1.6聚丙烯3.1.10不含增塑剂的PVC3.1.11不含增塑剂的PVC3.1.14静脉输液容器用PVC3.1.15PET欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目：a.鉴别：b.浸出液试验c.灰分d.附加试验欧洲药典——材料部分3.1.4不含添加剂的PE无金属离子添加剂3.1.5含添加剂的PE金属离子添加剂3.1.6聚丙烯金属离子添加剂欧洲药典——材料部分3.1.10不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.14静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂3.1.15PET（肠道用容器）欧洲药典——容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞欧洲药典——容器部分1、药用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器：Ⅱ型玻璃容器：Ⅲ型玻璃容器：*以耐水性划分避光；内、外表面处理欧洲药典——容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度欧洲药典——容器部分3、胶塞*胶塞分类：Ⅰ型胶塞Ⅱ型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：美国药典注射剂用弹性密封件容器—玻璃容器—塑料美国药典—注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件TYPEITYPEII试验要求：生物试验：TYPEI、TYPEII理化试验功能试验美国药典—注射剂用弹性密封件理化实验浊度颜色酸度或碱度紫外吸收还原性物质功能性实验美国药典—玻璃容器按耐水性质量差异分类TYPEⅠTYPEⅡTYPEⅢ美国药典—玻璃容器化学稳定性砷：透光率：美国药典—塑料容器PE容器——IR；热分析；理化试验；缓冲能力PP容器——IR；热分析；理化试验；缓冲能力PET/PETGIR；热分析；理化试验；缓冲能力美国药典—塑料容器方法MIR热分析生物试验理化试验透湿美国药典——方法部分对高分子材料的生物安全性评价8788日本药局方1.注射剂用玻璃容器的检测a)密封性的要求b)可溶性碱测定c)可溶性铁d)透光率日本药局方2.注射剂用胶塞的检测镉铅浸出液试验：急性毒性试验热原试验溶血试验日本药局方——容器部分3.塑料容器的检测a)可燃物检测：b)浸出液试验：c)不溶性微粒：d)透明度e)水蒸气透过量：f)泄漏试验g)细胞毒性日本药局方——容器部分4.PE及PP注射剂用容器a.透明度b.水蒸气透过量c.重金属d.铅e.镉f.炽灼残渣g.浸出液试验：h.细胞毒性日本药局方——容器部分5.PVC注射剂用容器a.厚度b.透明度c.渗漏性d.柔韧性e.水蒸气透过量f.重金属g.氯乙烯单体残留量h.不溶性微粒i.炽灼残渣j.浸出液试验我国的药品包装标准国家食品药品监督管理局于2002年起制定并颁布实施了药品包装容器标准（YBB标准）。其中:2002年颁布第一、二辑计34个标准；2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。共6辑汇编标准产品标准91个方法标准46个；指导原则2个。YBB产品标准大类包装品种产品类别塑料输液容器塑料类口服、外用制剂塑料瓶塑料滴眼剂瓶药用塑料袋、硬片铝箔、铝管、铝盖金属类铝塑复合软膏管、铝塑复合膜金属塑料复合类封口垫片、铝塑组合盖卤化丁基胶塞、合成聚异戊二烯垫片、硅胶塞橡胶类注射剂用玻璃瓶玻璃口服制剂用玻璃瓶笔式注射器组合件预灌封注射器YBB方法标准大类物理参数测试方法机械性能测试方法残留物测试方法生物安全性能测试方法谢谢祝工作顺利