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山东惠发食品有限公司企业标准Q/SHFQ/SHF-GTX-016-2011产品开发管理程序受控状态：发放编号：编制：审核：批准：2011-07-12发布2011-07-12实施山东惠发食品有限公司发布产品开发管理程序文件编号：Q/SHF-GTX-016-2011版本/修订状态：A/01产品开发管理程序1目的对产品开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2适用范围适用于本公司新产品的开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3职责3.1研发部负责本程序在本部门范围内正确、有效运行。3.2相关部门负责在各自范围内按本程序要求配合工作。4工作程序4.1设计和开发策划4.1.1设计和开发项目的来源a)营销部与顾客签定的新产品合同，经研发部经理评审批准。b)研发部经理根据公司决策或合同要求直接下达《设计开发任务书》，研发部人员根据营销部市场调研情况和用户信息编制《新产品开发（或老产品改进）项目建议书》。4.1.2《新产品开发（或老产品改进）项目建议书》一般包括如下内容：a)开发新产品和老产品重大改进的目的；b)市场调研结果分析；c)技术结果分析。4.1.3《新产品开发（或老产品改进）项目建议书》经研发部经理批准后，由研发任务承担者编制《可行性研究报告》，内容包括：a)方案设想建议和功能分析；b)采用国内先进技术的建议；c)先行试验和关键技术课题或试验项目；产品开发管理程序文件编号：Q/SHF-GTX-016-2011版本/修订状态：A/02d)新产品预计产量、物资批量供应可行性分析、销售地区、销售渠道的建议；e)投资预算及产品开发和投资市场的日程；f)其它。4.1.4《可行性研究报告》经研发部经理审核后报企管部经理进行评审。4.1.5评审结果提交研发部后，新产品开发设计和老产品改进立项成立。4.2组织和技术接口4.2.1研发部根据《可行性研究报告》评审，组织有关人员拟定《产品开发计划书》。计划书内容包括：a)要针对具体项目(产品的用途、设计的复杂性、技术创新程度、设计继承性等因素)和组织的能力合理确定设计和开发的阶段。b)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容做出安排,并明确和相关部门的技术接口，定期检查考核；c)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；d)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他内容。4.2.2《产品开发计划书》经研发部经理批准后下发实施。4.2.3开发不同小组之间的接口管理a)开发不同小组可能涉及到企业不同职能或不同层次，也可能涉及到企业外部；b)对于日常的设计开发信息，开发人员填写《开发信息联络单》，由项目小组组负责人审批后发给相关小组。需要研发部经理进行协调工作的，由其批准后组织协调。c)对于重要的设计开发信息，可以组织各小组的协调会议等方式进行沟通。应及时将有关信息传递到各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；d)营销部负责与顾客的联系及信息传递。4.3开发的输入（即开发的依据）4.3.1开发输入应包括以内容：a)产品主要功能和性能要求。这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议中；b)适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c)适用时，可以采用以前类似设计提供的信息；d)规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护等。4.3.2项目小组应根据任务书的安排组织相关人员对开发输入进行评审。4.3.3输入应完整、清楚，整理形成《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料，特别注意有关要素的互相关联和影响，要协调一致，不能互相矛盾。4.4开发过程4.4.1项目小组根据《产品开发计划书》的要求进行研发，形成以下资料，作为开发的输出，可包产品开发管理程序文件编号：Q/SHF-GTX-016-2011版本/修订状态：A/03括：a)指导生产、包装等活动的图样和文件，生产工艺及包装设计等；b)包含或引用验收准则；c)采购、生产、安装、检验和服务的产品要求；d)质量重要指标分级明细表；e)产品技术规范或企业标准；f)用户手册：明确规定产品安全和正常使用所必须的产品特性，如操作、贮存、维护、搬运、处置等要求；g)产品的接受准则。4.4.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。4.4.3项目负责人对输出文件进行审核，汇编形成《设计开发输出清单》。4.5设计和开发的评审4.5.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，副总经理批准并组织相关人员和部门进行。a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；c)识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格的缺陷；d)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等；e)评审的方式可采用会议、会审、分级审查、同行评审，也可采用其它适宜的形式，如网络传输，会签审核等。4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》或直接在相关的资料签署评审意见。对评审做出结论，报研发经理批准。4.6设计和开发的验证a)为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方式可以为：进行试验和演示，根据评审通过的设计开发初稿制作样品。品管部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品色泽、味道、包装等有关数据作为本次设计的验证依据；b)在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较；c)变换方法进行计算；产品开发管理程序文件编号：Q/SHF-GTX-016-2011版本/修订状态：A/04d)文件发布前的评审。4.6.1项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报研发部经理批准，确保设计开发输入中每一项理化、卫生指标都有相应的验证记录。4.7设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在设计验证完成后、产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户食用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认，如采用模拟或其他方式完成。可以选择下述几种确认方式之一：a)研发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》即对设计开发予以确认；b)新产品可送往国家授权的试验室进行型试试验并出具合格报告，并提供用户食用满意的报告，即为对设计开发予以确认；c)产品的批量生产，即样品验证通过后，研发部编制《试产通知单》，下发至生产部，由生产部安排试产时间及试产车间，并以通知的形式将试产安排下发到生产车间、品管部、财务部、营销部。生产部对其工艺进行验证并出具配方、工艺验证报告（试产报告）；品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告；研发部出具单项成本核算表交财务，财务部出具最终成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报研发副总审批作为批量生产的依据。上述报告及相关资料为确认的结果，研发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.8设计和开发更改的控制4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别引起设计和开发更改的各种契机，如顾客要求变更；法律法规发生变化；组织自身改进的需要等。4.8.2开发的更改应经过相应的部门应填写《开发更改申请单》，并附上相关资料，报研发部经理批准后可进行更改。a)在设计开发定型后的更改：产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写《开发更改申请单》由所在部门经理签字后，再经企管部、营销部、品管部经理签字确认后提交研发部，研发部批复后进行更改。b)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经研发部经理批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。产品开发管理程序文件编号：Q/SHF-GTX-016-2011版本/修订状态：A/055相关文件和记录设计开发任务书新产品开发（或老产品改进）项目建议书可行性研究报告产品开发计划书设计开发信息联络单设计开发输入清单设计开发输出清单设计开发评审报告设计开发验证报告新产品鉴定报告试产通知单试产总结报告开发更改申请单版本与更改记录版本/修改号日期修改条款修改人审核人批准人6