搜索
广西一片药业有限公司容器具管理制度颁发部门生产管理部编号SMP-WS-021-00制订人审核人QA审阅批准人生效日期下次复审日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、质量管理部、生产管理部、提取车间、制剂车间、动力设备部、仓库第1页共2页目的：建立管理制度，规范容器具管理。范围：适用于本公司生产使用的容器具管理。责任：生产车间管理人员、生产操作人员。内容：1、容器的管理1.1容器：用于药品生产及辅助生产的压力容器、周转容器、固定容器。1.2压力容器按国家规定执行。1.3生产用器具必须采用无毒、无污染、耐腐蚀材料制造，表面光洁平整易清洗。1.4洁净区用的器具必须分区专用，严禁混用。1.5器具每班使用完毕，应按不同洁净级别的器具清洁、消毒操作程序在各洁净区级别区域内工器具洗烘间内进行器具、清洁、消毒，并存放在各洁净级别区域内的工器具存放间。1.6生产车间管理人员应经常检查在用的器具，及时把已损坏不能使用的器具清理出车间。2、固定容器、周转容器按下列制度执行。2.1固定容器2.1.1固定容器直接接触药物的内表面必须采用无毒、无污染、耐腐蚀材料制造，外形应平整光洁不易积垢易清洗。2.1.2固定容器必须按当时所处状态分别标挂各种状态标志：如：“待清洁”，“已清洁”标志。2.1.3固定容器经检查证实确实无法维修使用的应及时拆卸撤出生产车间。2.1.4固定容器每次使用完毕，均应按不同洁净级别的容器清洁、消毒操作程序进行清洁、消毒。洁净区内固定容器待清洁时间一般不超过48小时。2.2周转容器2.2.1周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的有盖桶、密闭小车等。2.2.2半成品周转通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以在选择容器时，应先进行验证，或有可靠的资料证明其不与盛放物料发生物理和化学变化。2.2.3容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能容器具管理制度文件编号SMP-WS-021-00第2页共2页有效的防止尘埃和异物的进入。2.2.4容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设施应无死角，便于清洗。2.2.5不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如特殊需要，在非洁净区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。2.2.6已盛放物料的容器应保持状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期、送达车间等，标牌应标在容器外部。容器身与容器盖应有相一致的编号。2.2.7空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以避免使用的错误。2.2.8使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。3、制定容器的清洗制度，用后及时清洗，并保证清洗效果。