二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类目录大全6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)Ⅱ6803神经外科手术器械序号名称品名举例类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ6804眼科手术器械序号名称品名举例类别1眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管Ⅱ2口腔用其它器械一次性牙科冲洗针Ⅱ6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例类别1胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ2胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ3胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ4胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ6808腹部外科手术器械序号名称品名举例类别1腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例类别1泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ2J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例类别1矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ外科用钳髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳3矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ4矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ5矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线Ⅱ6812妇产科用手术器械序号名称品名举例类别1妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ2妇产科用其他器械宫颈扩张棒Ⅱ6815注射穿刺器械序号名称品名举例类别1注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II6820普通诊察器械序号名称品名举例类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II6821医用电子仪器设备序号名称品名举例类别1无创医用传感器Ⅱ2心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ3脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ4肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ5其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ6电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ7无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ8呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ9医用刺激器声、光、电、磁刺激器Ⅱ10血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ11电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ12生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计Ⅱ13光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ14睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ15心电电极Ⅱ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例类别1眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ2光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源Ⅱ3医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜Ⅱ6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例类别1超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ2超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ3便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ4超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ6824医用激光仪器设备序号名称品名举例类别1激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ2弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机Ⅱ注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例类别1高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）Ⅱ2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ3射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ4高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826物理治疗设备序号名称品名举例类别1电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统Ⅱ2光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪Ⅱ3理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠Ⅱ道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带4生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ5磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统Ⅱ6眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ7理疗用电极体外冲击波碎石机电极Ⅱ8耳部熏蒸管Ⅱ6827中医器械序号名称品名举例类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机Ⅱ3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ6828医用磁共振设备序号名称品名举例类别1医用磁共振成像设备脑磁图系统Ⅱ(MRI)6830医用X射线设备序号名称品名举例类别1及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例类别1医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器Ⅱ2医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置Ⅱ4X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置Ⅱ5X射线机用限速器Ⅱ6832医用高能射线设备序号名称品名举例类别1高能射线治疗定位设备碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架Ⅰ6833医用核素设备序号名称品名举例类别1放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ2核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ3核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模Ⅱ6840临床检验分析仪器序号名称品名举例类别1血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸Ⅱ2生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）Ⅱ3免疫分析系统免疫分析仪（III）酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）Ⅱ4细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪Ⅱ5尿液分析系尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、Ⅱ统尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6生物分离系统微生物诊断鉴定培养基Ⅱ7血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、Ⅱ血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪8基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ9临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液Ⅱ6841医用化验和基础设备器具序号名称品名举例类别1医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置Ⅱ2血液化验设备和