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2015/12/31我国医疗器械标准化管理工作介绍国家药监总局医疗器械标准管理中心2015年11月中心主任中心副主任研究所所长承担“标管中心”日常工作标准管理中心机构和职责方针：科学规范创新发展中国食品药品检定研究院综合业务室标准体系研究室研究所所长体外诊断标准室无源标准室有源标准室主要职责：组织协调标准制修订工作；标准体系研究，提出政策及规划；承担医疗器械命名、分类和编码技术研究工作；学科交叉越来越多：生命科学与工程科学。生物医学工程学发展了基本概念、创造了从分子到器官层次的知识，提出了生物技术、材料、过程、植入体、器械和信息技术领域的创新方法。医疗器械特点人类总是希望把最先进技术应用于对健康的需求，以提高生活质量。创新产品推陈出新。医疗器械是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，以生物医学工程学科为核心支撑，用于健康、预防、诊断、治疗、人体功能辅助及卫生保健的材料、制品、装置和系统技术的总称。医疗器械产业是典型的创新驱动、多学科交叉、全球化竞争激烈的战略性新兴产业，“其战略地位受到了发达国家的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。”标准化和标准定义《GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分: 标准化和相关活动的通用词汇》：•标准化：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。--上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程；标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品过程或服务的适用性防止贸易壁垒并4在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。•标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。--标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。标准效力《标准化法》中标准的效力可以从两个角度进行考察：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准按照降序，其法律效力构成由高到低的阶梯。国家标准、行业标准和地方标准都有强制性标准与推荐性标准之分。强制性标准（CompulsoryStandard）:在定范围内通过法律行强制性标准（CompulsoryStandard）:在一定范围内通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准。具有法律属性。强制性标准一经颁布，必须贯彻执行。推荐性标准: 推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准。是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。--推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。国家鼓励执行推荐性标准。国际标准指由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。目前是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）所制定的标准，以及被国际6（）、国际信联（）所制定的标准，以及被国际标准化组织（ISO）确认并公布的其他国际组织（现有49个）制定的标准。国际标准是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。2015/12/32ISO与IEC标准化文件类型协商一致程度和透明度增加国际标准IS技术规范TS可公开获得规范PAS技术报告TR国际专题研讨会协议IWA工业技术协议ITA采用国际标准的程度分为等同采用（IDT）和修改采用(MOD)。•IDT：指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。•MOD：指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。•NEQ:非等效采用。MOD不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。Tips标准化相关法律法规文件《中华人民共和国标准化法》（1988年12月29日通过并公布，自1989年4月1日起施行）（修订中）《国家标准管理办法》(1990年发布）《采用国际标准管理办法》（质检总局令第10号，2001年11月21日通过）《行业标准管理办法》（国家技术监督局令第11号1990年8月14日发布）《疗械监督管条例》9《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日发布）《医疗器械标准管理办法（试行）》》（试行）（局令第31号，2002年01月04日发布）（修订中）《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（国食药监械[2007]238号）（修订中）GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写、GB/T20000标准化工作指南、GB/T20001标准编写规则、GB/T20002标准中特定内容的起草等。第一章总则第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械监督管理条例》（国务院650号）标准化相关法律法规文件第三章医疗器械生产第二十四条……；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第四章医疗器械经营与使用第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理标准化相关法律法规文件卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修经检修仍不标准化相关法律法规文件停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。2015/12/33医疗器械标准化技术委员会CFDA医用电器SAC/TC10医用临床检验实验室和体外诊断系统SAC/TC136口腔材料和器械设备SAC/TC99医用注射器针SAC/TC95外科器械SAC/TC94计划生育器械SAC/TC169医用体外循环设备SAC/TC158外科植入物和矫形器械SAC/TC110医用输液器具SAC/TC106医疗器械生物学评价SAC/TC248医疗器械质量管理和通用要求SAC/TC221全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SAC/TC116全国消毒技术与设备标准化技术委员会SAC/TC200SAC/TC103SAC/TC338/SC1医疗器械标准管理中心13个总技医用X线设备及用具SAC/TC/SC1医用超声设备SAC/TC/SC2放射治疗核医学和放射剂量学设备SAC/TC/SC3物理治疗设备SAC/TC/SC4电子仪器SAC/TC/SC5136齿科设备与器械SAC/TC99SC180外科植入物材料及骨科植入物SAC/TC110/SC1心血管植入物及体外系统SAC/TC110/SC2外科植入物和矫形器械组织工程SAC/TC110/SC3221200光学和光学仪器SAC/TC103/SC1测量控制和实验室电器设备安全SAC/TC338/SC1委11个分技委对口国际标准化组织全国标准化技术委员会秘书处挂靠单位国家总局中检院TC110/SC3外科植入物和矫形器械/组织工程北京中心TC10/SC3医用电器/放射治疗、核医学和放北大口腔TC99口腔材料和器械设备天津中心TC10/SC4医用电器/物理治疗设备沈阳中心TC10/SC1医用电器/医用X射线上海中心TC10医用电器/杭州中心TC103/SC1光学和光学仪器/医用光学和仪器济南中心TC106医用输液器具湖北中心TC10/SC2医用电器/医用超声设备广州中心TC99/SC1口腔材料和器械设备//齿科设备与器华光TC221医疗器械质量管理和通用要求标管中心/组织工程医疗器械核医学和放射剂量学TC136医用临床检验实验室和体外诊断系统TC110外科植入物和矫形器械TC110/SC1外科植入物和矫形器械/材料及骨科植入物TC110/SC2外科植入物和矫形器械/心血管植入物设备及用具TC10/SC5医用电器/医用电子仪器TC94外科器械TC95医用注射器（针）TC116麻醉和呼吸设备TC169计划生育器械光学和仪器TC248医疗器械生物学评价声设备设备与器械TC158医用体外循环设备TC200消毒技术与设备求TC338/SC1测量控制和实验室电器设备安全•11个挂靠单位均为委员单位•蓝色：13个总技委•黄色：11个分技委IEC TC76/WG4SC62DISO TC76ISO TC84ISO TC121TC106/SC6IEC TC87ISO TC150TC106/SC4ISO TC106SAC/TC10SAC/TC116SAC/TC158SAC/TC106SAC/TC95TC10/SC1SC62CSC62BSC62AIEC TC62TC10/SC2TC10/SC3TC10/SC4TC10/SC5上海中心TC99/SC1SAC/TC99SAC/TC110武汉中心沈阳中心北大口腔济南中心北京中心广州中心TC150/SC1ISO TC170ISO TC157ISO TC198ISO TC212ISO TC210TC172/SC7/WG9TC172/SC7/WG7SAC/TC169SAC/TC221SAC/TC200SAC/TC248SAC/TC136SAC/TC103/SC1TC110/SC25TC110/SC15SAC/TC110天津中心杭州中心国医械华光SAC/TC94TC172/SC7/WG6TC150/SC7TC150/SC5SAC/TC110/SC7(筹）中检院SAC/TC279/WG7(筹）TC194/WG17TC150/SC4TC150/SC2/TC172/SC5/WG6ISO TC194ISO TC229医疗器械标准共计1317项（截止2015年3月）：分类强制性标准（占比）推荐性标准指导性文件合计我国医疗器械标准数量国标921162210（26%）行标39571201107（84%）合计487（37%）828（63%）21317我国现有标准数量国家标准(GB)ＧＢ×××××-××××强制标准ＧＢ／Ｔ×××××-××××推荐标准ＧＢ／Ｚ×××××-××××指导性技术文件侧重基础通用标准需要在全国范围内统一技术要求的标准医疗器械国家标准数量：210项。行业标准(YY)YY××××-××××强制标准YY／Ｔ××××-××××推荐标准多为产品标准医疗器械行业标准数量：1107