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特殊管理药品的储存和养护药品储存与养护第一部分一、特殊管理药品的概念和品种根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”。根据2013版GSP，特殊药品还应包括：戒毒药品（禁止经营）；药品类易制毒化学品；药品类危险化学品；蛋白同化制剂；肽类激素；含特殊药品复方制剂1．麻醉药品指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。目前我国生产和使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚2．精神药品指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。目前我国生产和使用的精神药品：一类精神药品丁丙诺啡、哌醋甲酯、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑；二类精神药品异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦丁、丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。2.上述品种包括其可能存在的异构体。360安全浏览器3.lnk3．毒性药品是医疗用毒性药品的简称，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。如毒性西药品种：阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷等；毒性中药品种：生附子、生巴豆、生马钱子、砒霜、水银、雄黄等。医疗用毒性药品中药品种1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜3、水银4、生马前子5、生川乌6、生草乌7、生白附子8、生附子9、生半夏10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘虫14、红娘虫15、生甘遂16、生狼毒17、生腾黄18、生千金子19、生天仙子20、闹阳花21、雪上一枝蒿22、红升丹23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、红粉27、轻粉28、雄黄注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。医疗用毒性药品西药毒药品种1、去乙酰毛花甙丙2、洋地黄毒甙3、阿托品4、氢溴酸后马托品5、二氧化二砷6、毛果芸香碱7、升汞8、水杨酸毒扁豆碱9、亚砷酸钾10、氢溴酸东菪莨碱11、士的年注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。360安全浏览器3.lnk4．放射性药品是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物。按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。5.药品类易制毒化学品品种目录1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。部分蛋白同化制剂双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮、诺龙司坦唑醇、睾酮；肽类激素品种促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子、hCG绒促性素、MGFs生长因子素、LH垂体促性素、胰岛素、促皮质素。360安全浏览器3.lnk上述各大类药品均具有两重性：合理使用：是医疗必需品，解除患者病痛；使用不当或滥用：会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对其生产、供应和使用等实施特殊管理。特殊药品管理依据国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》二、特殊管理药品的保管养护毒性药材保管：•仓库设置：毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），库门或专柜应双人双锁管理。•毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位。•毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。•毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹应避光，密闭保管。中药麻醉药品的保管养护1、中药麻醉药品品种：罂粟壳罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，库门醒目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。安全保管措施与毒性药材相同。GSP对特殊管理药品的仓库要求麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。常温库：10-30℃；阴凉库：2-20℃冷藏库：2-10℃。药品储存环境相对湿度应为35%～75%。贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。GSP对特殊管理药品的仓库温湿度要求特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证如：道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》；公安消防部门核发的《危险运输证》；企业内部的上岗证。GSP对特殊管理药品的人员要求特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。GSP对特殊管理药品的储存要求特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。麻醉药品和第一类精神药品到货时，接货人应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或者专区内验收。GSP对特殊管理药品的接货要求麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。GSP对特殊管理药品的验收要求特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。GSP对特殊管理药品的出库复核要求特殊管理药品的电子监管特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。特殊药品应在入库前和出库时，执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。拼箱发货时，特殊管理药品与普通药品分开特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。GSP对特殊管理药品的运输要求采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。特殊管理药品禁止使用现金交易。二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品可以销售给有资质的零售药店；麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素禁止销售给零售企业；罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中成药配方生产。GSP对特殊管理药品的购销要求特殊管理药品中不合格药品处理１销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品和药品类易制毒化学品，应向当地药监部门报告，由当地药监部门监督销毁。２销毁不合格的药品类危险化学品，应当向当地环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监督销毁。特殊管理药品文件特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。有处理记录。下列哪种药品不是特殊管理药品。A左旋多巴片B福尔可定片C美沙酮口服液D艾司唑仑片在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企业经营。A麻醉药品原料药B毒性药品原料药C生化药品原料药D放射性药品原料药在药品验收时，哪类药品需要单独建立验收记录。A毒性药品B冷藏药品C注射剂药品D生物药品下列哪种药品按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能销售给零售药店。A放射性药品B处方药C毒性药品D冷藏药品练习题练习题毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至少保存年。A3B2C5D永久保存药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以销售给有经营资质的零售药店：A毒性药品B麻醉药品C一类精神药品D放射性药品到货后必须先入库，然后在库内验收的药品类型是：A精神药品B外用药品COTC药品D中药饮片下列哪种药品可以不实行双人验收：A放射性药品B麻醉药品C一类精神药品D毒性药品药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（A）A没有批签发合格证的毒性药品给予退货B外包装及标签完整的原料药不开箱检查C对整件药品内没有合格证的给予退货D对一类精神药品实行双人验收药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其他药品共同拼箱，应单独装箱:(A）A抗生素B外用药品C放射性药品D一类精神药品在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：AA进口药品B毒性药品C麻醉药品D一类精神药品不属于毒性中药饮片的是(D）A生附子B生甘遂C生半夏D生黄芪练习题练习题属于毒性中药材的是：（D）A地黄B大黄C牛黄D藤黄下列原料药属于毒性药品的是：（A)A毛果芸香碱B单硝酸异山梨醇酯C马来酸氯苯那敏D异烟肼下列原料药不属于毒性药品的是（A）A酒石酸锑钾B亚砷酸钾C氢溴酸东莨菪碱D毛果芸香碱（A）可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是：A盐酸布桂嗪注射液B地西泮片C艾司唑仑片D氯芬待因胶囊下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库:(C）A特布他林B呋喃唑酮C硝酸士的宁D普萘洛尔下列哪种精神药品可以储存在麻醉药品库（D)A苯巴比妥注射液B氨酚待因片C甲氧氯普胺片D复方樟脑酊哪种原料药应存放在专用毒性药品库内（A)A去乙酰毛花苷丙B地芬诺酯C格鲁米特D氨苄西