警戒系统控制程序

程序文件第1页共25页警戒系统控制程序文件编号：QP-28版本：A/0生效日期：页码：25编制：审核：批准：1.目的遵照MDD(93/42/EEC&2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。2.范围2.1适用于公司带有CE标志的产品；2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。3.职责3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；3.3本公司的职责：3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。4.定义和缩写4.1定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。程序文件第2页共25页即刻：指没有无正当理由的延误。事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。顾客：器械的使用、操作和维护人员，包括患者、使用者或其他有关人员。4.2缩写NCA（NationalCompetentAuthority）：国家主管当局NCAR（NationalCompetentAuthorityReport）：国家主管当局报告FSCA（FieldSafetyCorrCEtiveAction）：市场安全纠正措施FSN（FieldSafetyNotice）：市场安全通告EEA（EuropeanCEonomicArea）：欧洲经济区CE（theEuropeanCommission）：欧洲委员会NB（NotifiedBody）：公告机构CAPA（CorrCEtiveandPreventiveAction）：纠正预防措施AIMDD（DirCEtiveforActiveImplantableMedicalDevices）：有源植入医疗器械指令MDD（DirCEtiveforMedicalDevices）：医疗器械指令IVDD（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirCEtive）：体外诊断医疗器械指令GHTF（GlobalHarmonizationTaskForce）：全球协调工作组5.工作程序5.1对事故识别5.1.1本公司的产品是否卷入本次事故中；5.1.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。5.2质量事故的传递5.2.1本公司销售部、欧盟授权代表和顾客将质量事故详细、准确的信息传递给管理者代表；5.2.2管理者代表将针对本公司销售部或欧盟授权代表或顾客反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动本公司关于产品的警戒系统；5.1.3总经理组织相关部门识别事故的类型，针对事故负责组织相关人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。5.3本公司必须向主管当局报告的事故标准5.3.1当任何同时符合以下5.3.2-5.3.4的三种特征状况时的事件均视为事故，对于事故必须经总经理批准，相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序文件的要求负责向相关主管当局和认证的公告机构进行通告，并填发《市场安全通告》，同时制定《市场安全纠正措施》报总经理批准是否发出。5.3.2第一种状况包括：器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生，导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。程序文件第3页共25页典型的情形包括但不限于：A）故障或性能参数的损坏（故障或损坏可以理解为依据本公司的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；B）假阴性、假阳性测试结果落于宣称的测试性能之外；C）非预期的不良反应，或非预期的副作用；D）与其他物质或产品发生反应；E）器械的降解或毁坏（例如：起火）；F）不正确的治疗；G）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确，不准确包括省略或失效，省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。5.3.3第二种状况包括：本公司的产品可能导致事故发生的原因，从而导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。在确定器械和事故之间关联的时候，本公司会考虑：A)健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；B)本公司对事故的初始评估结论；C)以前类似事故的证据；D）本公司持有的其他证据。当本公司多个产品卷入或有药械联用的情况下，可能难以获得结论时，在复杂情况下，本公司会假定本公司的产品可能引起或促使了事故的发生，在警示方面负有过失责任。5.3.4第三种状况包括：引起或可能引起下列后果中的一种情况时，本公司应担负起相关的责任。A）致死病人、使用者或其他人；B）严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。严重损害健康的情形可能包括：A）危及生命的疾病；B）身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；C）必须以医疗或手术的方式以避免上述A）、B）的发生（如：外科手术过程中临床方面的增加或需住院或明显延长了住院时间的情况）；D）任何非直接的损伤或间接损害，作为依据本公司的使用说明得到一个不正确的IVD试验结果所引起的后果；E）胎儿缺陷、胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。5.4发生质量事故后，总经理必须组织相关人员收集、准备相关的质量事故方面的资料：a)本公司针对事故的初步评估结果；b)本公司所掌握事故的其它证据与相关资料；c)以前其它公司发生的类似事故的证据；d)医学专家或医生的观点(基于所得到的证据)；e)产品功能或性能的失效或劣化情况；f)产品没有出现功能或性能的失效或劣化情况，但是有可能某一特征导致事故，则作为其他事故情况进行通报处理；g)产品的使用说明书存在的任何不准确、遗漏或不足。以上资料必须于《制造商事故报告》一起上报有关主管当局。5.5本公司事故报告的时间限制：a)严重的公共健康威胁：2天内必须通报相应的主管当局；b)死亡或非预期的健康严重受损：10天内必须通报相应的主管当局；程序文件第4页共25页c)其他事故情况：30天内必须通报相应的主管当局。d）当不能确定其可报告性时，应在上述相应的时限内提交一份《制造商事故报告》。5.6本公司产品在医疗器械警戒系统中不需要报告的情况5.6.1本公司的产品缺陷在使用前被使用者发现，但使用者在此情况下不免除向本公司报告的责任；5.6.2由患者状况引起的事故。这些状况或早已存在或发生在器械使用过程中或本公司的产品业已证明达到了预期用途；5.6.3超服务期或货架期使用的本公司的产品；5.6.4对造成错误或事故时，本公司的产品保护性措施正常运行且有效；5.6.5本公司已经预期的和可预见的副作用的产品；5.6.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能。5.7实施控制过程5.7.1当事故出现后，由管理者代表应及时通知欧盟授权代表；欧盟授权代表及时向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告；5.7.2在总经理的组织下，相关人员必须在规定时间内，收集确凿的资料；5.7.3由管理者代表完成《制造商事故报告》，通过欧盟授权代表通知相应的主管当局(法定机构，见附件1)；5.8报告通报的形式5.8.1如事故发生在EEA和瑞士境内，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在国家的主管当局提交《市场安全通告》；5.8.2如事故发生在EEA和瑞士以外，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在地的主管当局报告；适用时，对于风险较高的器械还应向欧盟授权代表所在国家的主管当局报告。5.8.3适当时，在警戒系统下应向欧盟授权代表以及其他机构代表通告质量事故，同时也应通知认证的公告机构。5.8.4《《制造商事故报告》》内容详见（附件3）5.9实施最终质量事故的调查5.9.1在最初报告基础上，由总经理组织对事故进行进一步调查和评估，并由相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的规定，及时向主管机构汇报事故调查的工作进展情况；5.9.2若本公司无法对质量事故进行调查时，应及时通知主管机构，不得延误。5.10最终采取的纠正和预防措施5.10.1本公司根据最终调查的结论形成《最终质量事故调查报告》，并填写《制造商的趋势报告》，按照本公司提出的《市场安全纠正措施》采取必要的纠正和预防措施，通过与主管当局的商讨，决定进行产品召回等措施；5.10.2管理者代表在欧盟授权代表的帮助下完成《最终质量事故调查报告》和《国家主管当局报告》，其内容包括最终调查的结论和所采取的相应措施，并由欧盟授权代表报告主管机构；适用时，向认证的公告机构报告。5.10.3措施应包括以下几个方面的内容：a)不采取任何纠正和预防措施的原因；b)对已经投放市场的产品进行检测和跟踪；c)向使用者提供信息,例如发布忠告性通知；d)对今后的产品采取改进措施；e)对已经投放市场的产品采取纠正措施；程序文件第5页共25页f)产品实施召回。5.11与欧盟授权代表的联络方法5.11.1管理者代表负责与欧盟授权代表的联系工作，是为保证公司的文件资料与欧盟授权代表能够及时、有效地传递，必须时刻关注其地址、电话等是否变更。5.11.2质量部和技术部负责将需要正式传递的有关CE技术文件和质量文件或者此类文件的更改在10工作日内通知欧盟授权代表。5.11.3欧盟授权代表职责5.11.3.1负责将公司带有CE标志的产品向其所在国家主管机构注册；5.11.3.2保存CE标志产品的技术文档和质量管理体系文档，其文档的保存期限按照MDD规定，从最后一批产品制造日期开始，应至少5年；5.11.3.3负责收集公司带有CE标志产品在EEA和瑞士境内的所有信息资料（顾客投诉和欧盟法律、法规的变更信息）及时传递回公司；5.11.3.4EEA和瑞士境