《中国药典》2015年版通则目录

《中国药典》2015年版通则目录编号通则名称0100制剂通则0101片剂0102注射剂0103胶囊剂0104颗粒剂0105眼用制剂0106鼻用制剂0107栓剂0108丸剂0109软膏剂、乳膏剂0110糊剂0111吸入制剂(第一次公示)0112喷雾剂0113气雾剂(第一次公示)0114凝胶剂0115散剂0116糖浆剂0117搽剂0118涂剂0119涂膜剂0120酊剂0121贴剂0122贴膏剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植入剂0125膜剂0126耳用制剂0127洗剂0128冲洗剂0129灌肠剂0181合剂0182锭剂0183煎膏剂(膏滋)0184胶剂0185酒剂0186膏药0187露剂0188茶剂0189流浸膏剂与浸膏剂0200其他通则0211药材和饮片取样法（未修订）0212药材和饮片检定通则（第二增补本）0213炮制通则（未修订）0251药用辅料0261制药用水0291国家药品标准物质通则（第二增补本）03000301一般鉴别试验（第二增补本）0400光谱法0401紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法0405荧光分光光度法0406原子吸收分光光度法0407火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法0431质谱法0441核磁共振波谱法0451X射线衍射法0500色谱法（未修订）0501纸色谱法0502薄层色谱法0511柱色谱法（未修订）0512高效液相色谱法0513离子色谱法0514分子排阻色谱法0521气相色谱法（未修订）0531超临界流体色谱法0532临界点色谱法0541电泳法0542毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法（未修订）0611馏程测定法0612熔点测定法0613凝点测定法0621旋光度测定法0622折光率测定法（未修订）0631pH值测定法0632渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法0661热分析法（第二增补本）0681制药用水电导率测定法（未修订）0682制药用水中总有机碳测定法（未修订）0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法（未修订）0702非水溶液滴定法0703氧瓶燃烧法（未修订）0704氮测定法0711乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721维生素A测定法（未修订）0722维生素D测定法（未修订）0731蛋白质含量测定法0800限量检查法0801氯化物检查法（未修订）0802硫酸盐检查法（未修订）0803硫化物检查法（未修订）0804硒检查法（未修订）0805氟检查法（未修订）0806氰化物检查法0807铁盐检查法（未修订）0808铵盐检查法（第二增补本）0821重金属检查法（第一增补本）0822砷盐检查法（未修订）0831干燥失重测定法0832水分测定法0841炽灼残渣检查法（第二增补本）0842易炭化物检查法（未修订）0861残留溶剂测定法（未修订）0871甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法（未修订）08732-乙基己酸测定法（未修订）0900物理特性检查法0901溶液颜色检查法0902澄清度检查法0903不溶性微粒检查法0904可见异物检查法0921崩解时限检查法0922融变时限检查法（未修订）0923片剂脆碎度检查法（未修订）0931溶出度测定法（合并释放度测定法）0941含量均匀度检查法0942最低装量检查法0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952粘附力测定法0981结晶性检查法（未修订）0982粒度和粒度分布测定法（第一增补本）0983锥入度测定法1000分子生物学技术1100生物检查法1101无菌检查法1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107非无菌药品微生物限度标准1121抑菌效力检查法1141异常毒性检查法1142热原检查法1143细菌内毒素检查法1144升压物质检查法1145降压物质检查法（未修订）1146组胺类物质检查法1147过敏反应检查法（未修订）1148溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法（未修订）1202青霉素酶及其活力测定法（未修订）1205升压素生物测定法1206细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207玻璃酸酶测定法（未修订）1208肝素生物测定法（第三增补本）1209绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法（未修订）1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214洋地黄生物测定法（未修订）1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法1218降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法（未修订）1401放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）1421灭菌法（未修订）1431生物检定统计法（未修订）2000中药相关检查方法2001显微鉴别法（第二增补本）2101膨胀度测定法（第二增补本）2102膏药软化点测定法（未修订）2201浸出物测定法（未修订）2202鞣质含量测定法（第二增补本）2203桉油精含量测定法（未修订）2204挥发油测定法（未修订）2301药材和饮片杂质检查法2302灰分测定法（未修订）2303酸败度测定法（未修订）2321铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）2322汞和砷元素形态及其价态测定法2331二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法2400中药注射剂有关物质检查法（未修订）3000生物制品相关检查方法3100含量测定法3101固体总量测定法3102唾液酸测定法3103磷测定法3104硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法3109辛酸钠测定法3110乙酰色氨酸测定法3111苯酚测定法3112间甲酚测定法3113硫柳汞测定法3114对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115O-乙酰基测定法3116己二酰肼含量测定法3117高分子结合物含量测定法3118人血液制品中糖及糖醇测定法3119人血白蛋白多聚体测定法3120人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124IgG含量测定法3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留量测定法3300微生物检查法3301支原体检查法3302病毒外源因子检查法3303鼠源性病毒检查法3400生物测定法3401免疫印迹法3402免疫斑点法3403免疫双扩散法3404免疫电泳法3405肽图检查法3406质粒丢失率检查法3407SV40核酸序列检查法3408外源性DNA残留量测定法3409抗生素残留量检查法3410激肽释放酶原激活剂测定法3411抗补体活性测定法3412牛血清白蛋白残留量测定法3413大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416类A血型物质测定法3417鼠IgG残留量测定法3418无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421伤寒Vi多糖分子大小测定法3422b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423人凝血酶活性检查法3424活化的凝血因子活性检查法3425肝素含量测定法3426抗A、抗B血凝素测定法3427人红细胞抗体测定法3428人血小板抗体测定法3429猴体神经毒力试验3430人血浆病毒核酸检测技术要求3431单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517人凝血因子Ⅱ效价测定法3518人凝血因子Ⅶ效价测定法3519人凝血因子Ⅸ效价测定法3520人凝血因子Ⅹ效价测定法3521人凝血因子Ⅷ效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法3531尼妥珠单抗生物学活性测定法3532白介素-11-生物活性测定方法3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求3602实验动物微生物学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求3604新生牛血清检测要求3611细菌生化反应培养基8000试剂与标准物质（待定）8001试药8002试液8003试纸8004缓冲液8005指示剂与指示液8006滴定液8061标准物质9000指导原则9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）9012生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）9013缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）9014微粒制剂指导原则（第一次公示）9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则（未修订）9104近红外分光光度法指导原则（未修订）9105中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片药物评价技术指导原则9107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）9202非无菌药品微生物限度检查指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则9204微生物鉴定指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则9301注射剂安全性检查法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则9303色素检测指导原则9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305中药中真菌毒素测定指导原则9401生物制品定量分析方法指导原则9501正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）9621药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）附表原子量表附表国际单位转换表一部正文品种后成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片4.反馈意见单国家药典委员会2014年7月30日