BRC全球标准消费品管理体系手册

BRC全球标准第二类消费品管理体系手册编制人审核人批准人版次受控状态A/02014-1-20发布2014-1-22实施目录0.1本公司简介50.2管理体系手册颁布令70.3管理者代表产品安全小组长任命书80.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标90.5引用标准100.6术语和定义101.高层管理承诺和持续改进102.风险管理错误!未定义书签。2.1产品范围和类别确定112.2合法性和安全性要求错误!未定义书签。2.3生产之前风险评估错误!未定义书签。2.4产品风险评估验证123.管理系统133.1方针声明133.2一般性文件要求错误!未定义书签。3.2.1文件控制133.2.2記錄完成和維護错误!未定义书签。3.2.3說明書和技術信息檔案错误!未定义书签。3.3组织结构、职责和管理权限错误!未定义书签。3.4内部审核143.5采购、供应商核准和行为绩效监控143.6客户财产错误!未定义书签。3.7矫正和预防措施143.8可追溯性错误!未定义书签。3.9产品撤回和产品召回管理153.10事故和业务可持续性管理153.11合同评审和以客户为中心163.12投诉处理164.场所标准164.1位置、周边和场所164.2内部场所：工厂布局、生产流程和隔离174.3建筑物内部174.4员工设施174.5清洁程序174.6废弃物/废弃物处置184.7虫害控制184.8产品运输、存储和配送184.9场所安全195.产品控制195.1产前参考样195.2化学配方控制195.3产品包装材料205.4不合格材料控制205.5特定材料处理要求205.6库存控制和产品放行206.产品符合性评估216.1产品分析/测试216.2检查226.3产品声明227.过程控制237.1作业控制237.2进料和原材料控制237.3设备和设备维护237.4异物检测和控制238.人员258.1培训和能力8.2保护性衣物8.3卫生习惯附录1：《应用产品种类判断树确定PE手套产品种类》31附录2：《程序文件目录》JL03/CX01133附录3：《作业文件清单》JL03/CX01134附录4：《适用法律法规清单》JL01/CX00235附录5：《组织结构图》36附录5-1：《岗位任职要求、职责和权限》37附录6:《重要员工缺席时替代安排计划表》41附录7：《职能分配表》42附录8：《PE手套工艺流程图》GL/JS-10144附录9：《公司消防、灭鼠设施布局图》45附录10：《车间人流、物流图》460.1鸿烨上勤塑胶手套有限公司鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。本公司所生产手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区；公司产品以先进技术，卓越品质，优质服务，持续不断地满足各客户要求。公司所有干部、员工一直努力方向和目标是：提供客户最先进高品质产品和服务，使客户100﹪满意。我们会沿着此目标不断改进、不断提高，使公司日益壮大。公司地址：山东省淄博市科技工业园英雄路17号联系电话：0533---38136660.2BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系纲领性文件，为健全和完善公司产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据《BRC全球标准第二类消费品要求》、依据《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2008/ISO9001:2008）结合公司实际情况，编写了本《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》。《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循法规性文件和准则。《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必：认真学习，切实贯彻执行。总经理：任继兵0.3管理者代表、产品安全小组组长任命书兹任命张磊先生，为本公司管理者代表、产品安全小组组长，负责督导BRC全球标准管理体系系统之建立、完善与维护，并执行下列工作：1.对外代表公司联络与协商BRC全球标准认证及相关事宜。2.对内督导BRC全球标准第二类消费质检理体系手册、相关程序、作业准则有效实施。3.向总经理报告产品安全性、合法性和质量管理体系运作情况及所需改进措施。4.负责内部产品安全性、合法性和质量管理体系内部审核组织和实施，管理评审会议召集，相关纠正与预防措施跟踪验证。5.在整个公司内促进客户要求意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理意识）形成。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和质量管理体系有效运行。总经理：任继兵0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：源自社会，服务大众，与员工和社会共享经营成果。质量方针：一流产品，满意服务，持续提升产品质量水准，满足客户要求。质量目标：1、一次检验产品合格率≥90%2、产品不良率≤1%3、顾客投诉全年不超过12次总经理：任继兵0.5引用标准：BRC全球标准（第三版）-第二类消费品要GB/T19000-2008idtISO9000：2005质量管理体系—基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系—要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规要求YY/T0316-2008idtISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械应用0.6术语和定义a.质量产品、体系或过程一组固有特性满足客户和其它相关要求能力。b.客户满意客户对某一事项已满足其要求和期望程度意见。c.质量方针由最高管理者正式发布与质量有关组织总意图和方向。d.质量目标与质量有关,所追求或作为目事物。e.组织职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。f.客户接收产品组织或个人。g.供方提供产品组织或个人。h.产品过程结果。i.过程一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。j.程序为进行某项活动或过程所规定途径。k.可追溯性追溯所考虑对象历史、应用情况或所处场所能力。l.返工为使不合格产品符合要求对其采取措施。m.报废为避免不合格产品原有预期使用而对其采取措施。n.检验通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行符合性评价。o.紧急放行对检验出不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别紧急放行。p.确认特定预期使用或应用要求已得到满足客观证据认定和提供。1.高层管理承诺和持续改进基本要求公司高层管理层：能证明其充分承诺实施《全球消费品标准》要求。这：包括提供充足资源，有效地沟通，对系统进行评审和采取行动抓住改进机会。公司高层管理：确保产品安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.1公司编制了《管理评审程序》QP-5.6-01，规定了公司高层管理：确保产品安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.2评审过程需被文件化并：包括评价以下内容：内部审核，客户审核和外部审核以往管理评审记录，矫正措施和时间框架客户业绩指标，投诉和反馈事故，不符合物料和矫正措施针对过程绩效评估针对产品风险评估系统评审针对监视和测试结果评审与产品范围内有关法律要求或科技信息进展资源要求1.3需将商定决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定时间期限内执行该措施。：更新记录，以显示措施何时完成。1.4公司高层级管理：提供实施和改进品质管理系统，产品风险评估计划所需人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品品质问题。1.5公司：有清晰沟通和定期汇报渠道，使得负有相应责任员工可以向高层管理汇报本标准功能和标准符合情况。此汇报：包括改进建议。1.6公司需具有本标准当前版本原件。1.7在法律要求情况下，场所须在相关政府机关注册或审批，且须取得相应证明。2风险管理基本要求公司编制了《风险管理控制程序》QP-7.1-02，根据风险评估原则来确保产品安全性、合法性和品质。场所必应清楚并参考产品销售所在地区最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生影响科学和技术发展。2.1产品范围和类别确定2.1.1公司确认认证范围内产品为PVC手套，以及产品将要销往美国等地区。2.1.2公司根据判断树中标示问题（见第二部份，2.2），建立和记录其范围内产品类别。2.1.3本公司产品安全小组通过使用产品种类判断树来进行确定产品种类，并且使其文件化（见附录1《应用产品种类判断树确定PE手套产品种类》）。本公司生产pvc手套，符合判断树“问题2：是”、“问题2.2：是”、“问题3：是”、“问题4：是”、“问题4.1：是”,属于“第二类产品有特殊法律要求产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成重大伤害或死亡产品”。本公司总经理批准：为确保本公司pvc产品安全性、合法性和质量，本公司消费品管理体系执行BRC全球标准-消费品第二类产品要求。2.2合法性和安全性要求2.2.1公司应拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源系统，来证明对产品销售所在地区所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户行为准则了解。2.2.2如果公司依赖于由客户或相关方提供关于产品安全性，品质和合法性信息，应确认所收到信息和有效性并文件化该确认过程。2.2.3应有文件化过程可以将法律和标准等方面变化及时纳入到公司程序中，此过程应在相关变更官方实施日期之前完成。2.2.4适用法律、标准、行为准则和类似文件副本应提供给相关员工。2.3生产之前风险评估2.3.1含括每种pvc手套产品设计规范应文件化，签署日期和获得批准。应包括所有相关信息。作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽列表：成份、尺寸、颜色材料单组装图初包装预期货架存放期警告或使用指南使用、误用、使用模式生产量所有对产品设计更改应予以记录并记录日期。2.3.2公司应确定并列出适用于每种产品及其原料，产品销售所在地区相关法律条例和强制标准。2.3.3公司应确保进行了产品危害和风险评估，并明确识别：各种危害，各种危害风险等级，以及是否该风险是可接受负责该评估人员进行评估日期和评估所采用证据（例如，样品图、电脑图片）风险评估可能由内部或外部资源进行。如果要求修改产品，需根据修改设计进行新风险评估。2.3.4应不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受风险产品。2.4产品风险评估验证2.4.1公司应确保风险评估由具备能力员工（内部或外部人员）进行，并应记录评估所用方法。2.4.2应定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新，需考虑对产品或类型产品投诉或事故以及反映法律上任何变化。2.4.3风险评估需在产品生产之前进行，应由指定负责人核实风险评估完成。如果客户签字认可是销售合同一部份，应获得此认可。2.4.4当出于法律要求或确认安全性或合法性必要时，应向适当有资质和可信任（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。测试结果应成为风险评估一部份。2.4.5对安全性有关键作用产品设计/材料以及在生产中必应保持内容应由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料限制。2.4.6当出于法律要求时，应记录并核实进行安全评审或风险评估人员身份、资格和/或许可。3.管理系统3.1方针声明3.1.1公司根据规定品质生产安全和合法产品意图（满足公司对客户责任），制定了公司方针和目标（见0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标），包括对评审和持续改进承诺。3.1.2公司高层管理：确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和品质相关员工，并且被正确理解。3.2一般性文件要求3.2.1文件控制公司高层管理建立了《文件控制程序》QP-4.2.3-01，确保具备所有与产品安全性、合法性和品质有关文件、记录和数据，并得到有效管理。3.2.1.1所有正在使用文件应进过批准，标注