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12020年度***医疗器械监管工作总结2020年度***医疗器械监管工作紧紧围绕省、市局整体工作思路，针对我市医疗器械监管出现的新情况、新问题，通过日常监管、专项检查和飞行检查相结合的模式有序开展。现将总体情况汇报如下：一、企业数据截止12月31日，我市辖区内有医疗器械生产企业41家，经营企业895家（其中许可企业107家，备案企业788家），使用单位（医疗机构）400余家，全行业保持稳步发展。二、行政监管(一)日常监管1.生产企业监管。抽调检查员参加GMP检查共计21家次。辖区内生产企业共有16家完成整改通过检查，进一步规范了生产流程，完善了企业制度，从生产源头上保证了医疗器械的质量。10月中旬积极组织辖区内尚未通过GMP的相关医疗器械生产企业参加***局举办的医疗器械生产质量管理规范推进会暨规范培训会，极大推动了相关企业的规范化生产进程，11月中旬开展对其中13家生产企业的GMP资料集中审查工作，对企业存在的缺陷项目监督其整改到位。对无法达到新版规范检查的企业引导其主动进行一类生产备案凭证的注销。同时，在日常检查中对发现的不能正常生产2的企业，统一上报***局进行公告标注。2.经营企业监管。根据年初制定的计划，以分级分类为抓手，有序开展对医疗器械经营企业的日常监管（含备案后企业的现场核查共244家次），其中对一级监管的经营企业检查185家次，二级监管企业检查129家次，三级监管企业检查26家次。检查以《医疗器械经营质量管理规范》及《现场检查指导原则》为标准，对发现的不符合项，要求企业进行限期整改。针对群众反映强烈的热点、难点问题，特别是医疗器械体验店，我局进一步强化行政约谈工作，全年共对13家经营企业负责人进行了约谈，在执法人员规范指导下，上述企业负责人主动提交承诺书并在营业场所上墙公示，有效遏制了店堂内夸大宣传等违法行为的发生。3.三类医疗器械经营企业新开验收工作。对接市行政服务中心窗口，开展对器械经营企业的新开、变更、换证服务事项进行现场验收。严格执行验收标准，统一印制法规汇编，使用多种便民方式（现场递交、QQ传输、电话指导等方式）沟通缺陷项目的整改方案，为企业提供优质高效服务。全年共验收医疗器械经营企业56家，其中有3家企业因提供虚假材料，经核实后不予通过，其余53家经过整改复查后通过验收。（二）专项检查31.硬性角膜接触镜经营专项检查。根据统一部署，我局执法人员进行了有针对性的硬性角膜接触镜专项检查。经查，我市无硬性角膜塑形镜生产企业；取得相应经营资质（含三类6822经营范围）的医疗器械批发企业7家。其中，实际开展业务的批发企业仅***晶视光学有限公司1家。通过现场检查，提出整改意见并督查整改到位，以此进一步增强了我市角膜接触镜经营单位的安全意识和责任意识。2.医疗美容机构使用医疗器械专项检查。4月我局联合市卫计委共同开展医疗美容机构药械保化专项检查5家次，其中1家涉嫌使用未经注册医疗器械移交执法大队做进一步调查处理，其余4家根据要求提供整改报告。通过开展风险排查及整治，及时消除医疗机构医疗器械质量安全隐患，提高经营者的安全责任和诚信意识，防控系统性、区域性安全风险，进一步提高我市医疗机构安全保障水平。3.互联网医疗器械经营专项检查。5-8月开展互联网医疗器械经营监督的专项检查，将注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械列为重点检查品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，监督检查本辖区内互联网医疗器械经营和信息服务行为。在现场检查中，重点突出对储存、运输等环节的规范操作，通过检查，有效遏制了在网络经营过程中发生的违法违规行为，规范了互联网医疗器械经营秩序。44.开展全市医疗机构使用单位的医疗器械使用自查活动。9至10月，对照《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南（试行）》开展了全面自查，并按要求填报了《***市医疗器械使用质量监督管理自查表》。截止10月底，共有51家医疗机构上报了自查表，其中大多数医疗机构能够建立较为健全的医疗器械使用质量管理制度，并能够指定专人负责医疗器械方面的工作，执行情况良好。5.开展器械生产企业年度自查。共收到生产企业自查报告41家,对自查不到位的企业进一步进行指导督促整改。进一步完善了我市器械生产企业的监管数据库。（三）举办2020年度医疗机构器械使用法规培训根据年度培训计划，我局于6月9日在皇冠国际会展酒店举行器械使用法规培训，全市163家门诊部以上的医疗机构参加了会议。通过培训，一方面对上半年我局开展的规范冷链试剂运输、贮存的专项行动进行了总结与通报；另一方面分别就《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械使用质量监督管理办法》进行了详细的解析。会后，参会的医疗机构代表们普遍反映本次培训班的内容丰富、切合实际，尤其是结合案例分析，内容紧扣工作实际，具有较强的针对性和指导性，加深了监管部门与医疗机构的相互交流沟通。（四）开展医疗器械自主性抽样5为进一步强化风险源头管控力度，做到及时发现，尽早消除。今年8至9月份，我局开展了针对全市医疗器械生产、经营和使用领域的自主性抽样，共抽样4家生产企业生产的10个医疗器械品种，涉及17个产品规格，总价值约为5.4万元。（五）进口医疗器械注册/备案代理人监管根据***局统一要求，首次建立本辖区进口医疗器械代理人数据库并开展检查。今年9月对本辖区3家进口医疗器械注册/备案代理人开展了相关经营活动的检查，经查上述公司具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营的产品具备有效的《医疗器械注册证书》，提供了获批至今已销售医疗器械批次和数量等信息，并建立了基本健全的管理制度。三、完成政协提案的办理针对上年度医疗器械使用专项检查中发现的问题，我局专门就冷链试剂运输中存在的问题撰写了提案，并被列为“2020年度***市政协十五届一次会议第***号提案”。在办理过程中，我局积极配合承办单位市卫计委，深入研究分析并制定解决方案，督促医疗机构构建有效的冷链风险防控体系，建立健全长效监管机制，促使医疗机构的冷链管理更加规范有序。